臨床研究等提出・公開システム

多施設共同非盲検ランダム化試験

multicenter, open-label, randomized

‐年齢18歳以上
‐組織学的に確認された膀胱又は上部尿路（腎盂又は尿管）の筋層浸潤性UC（又はTCC ）を有する患者
‐術前補助化学療法の施行歴を有する患者：腫瘍病期 ypT2～4a，M0又は ypN+，M0（UTUCの患者ではypT2～4，M0又はypN+，M0）
‐術前補助化学療法の施行歴がない患者：腫瘍病期 pT3～4a，M0又は pN+，M0（UTUCの患者ではpT3～4，M0又はpN+，M0）
‐治験登録前の時点で，中央検査及び腫瘍のPD-L1発現状況の評価に使用することが可能な，外科的切除術（根治的膀胱切除術，腎尿管摘除術又はリンパ節郭清）で採取された腫瘍組織のパラフィンブロック（推奨）又は未染色スライド15枚以上の代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）標本，及び関連する病理報告書が入手可能な患者
‐ランダム化前4週間以内に実施された骨盤，腹部及び胸部のコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像（MRI）により，ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者
‐膀胱切除術後14週以内に完全な術後回復が得られ，かつランダム化が可能な患者
‐ECOG Performance Status が2以下の患者
‐平均余命が12週以上である患者
‐十分な血液学的機能及び末端器官機能を有する患者
‐妊娠可能な女性の場合は以下の条件をみたすこと。治療期間中に加え，治験薬（Atezolizumab）投与終了後も少なくとも5カ月間は，禁欲又は年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意した患者

- Age >/= 18 years
- Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma) of the bladder or upper urinary tract (i.e., renal pelvis or ureters)
- For participants treated with prior neoadjuvant chemotherapy: tumor stage of ypT2-4a or ypN+ (ypT2-4 or ypN+ for participants with upper urinary tract UC) and M0
- For participants who have not received prior neoadjuvant chemotherapy: tumor stage of pT3-4a or pN+ (pT3-4 or pN+ for participants with upper urinary tract UC) and M0
- Representative formalin-fixed paraffin-embedded tumor specimens from surgical resection (i.e., radical cystectomy, nephroureterectomy, or lymph node dissection) in paraffin blocks (blocks preferred) or at least 15 unstained slides, with an associated pathology report, for central testing and determined to be evaluable for tumor programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression prior to study enrollment
- Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 4 weeks prior to randomization
- Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 14 weeks following surgery
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of less than or equal to (</=) 2
- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- For women who are not postmenopausal or surgically sterile: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods that result in a failure rate of less than (<) 1 percent (%) per year during the treatment period and for at least 5 months after the last dose of atezolizumab

‐治験治療開始前3週間以内に既承認の抗癌治療（化学療法等）又はホルモン療法を受けたことがある患者
‐外科的切除術後にUC に対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者
‐登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い期間内に他の治験薬を投与された，又は治療を意図した他の臨床試験に参加したことのある患者
‐サイクル1，1日目の前5年以内に，UC 以外の悪性腫瘍を発症した患者
‐妊婦又は授乳中の患者
‐重大な心血管疾患を有する患者
‐サイクル1，1日目の前4週間以内に重度の感染症に罹患した患者
‐サイクル1，1日目の前28日以内に診断目的以外の大規模な外科的処置を受けた患者
‐キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合タンパク質，チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品，又はatezolizumab 製剤の成分に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，その他の過敏症反応の既往歴がある患者
‐自己免疫疾患の既往歴がある患者
‐同種幹細胞移植又は臓器移植の既往歴がある患者
‐特発性肺線維症，器質化肺炎（閉塞性細気管支炎等），薬剤誘発性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴がある患者，又はスクリーニング時の胸部CT 検査で活動性肺臓炎の所見がある患者
‐HIV 陽性，活動性のB 型肝炎ウイルス感染，C型肝炎を有する患者
‐サイクル1，1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
‐CD137アゴニスト又は抗CD40／抗CTLA-4／抗PD-1／抗PD-L1抗体薬などの免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者

- Any approved anti-cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Adjuvant chemotherapy or radiation therapy for UC following surgical resection
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days or five half-lives of the drug prior to enrollment
- Malignancies other than UC within 5 years prior to Cycle 1, Day 1
- Pregnancy or breastfeeding
- Significant cardiovascular disease
- Severe infections within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1
- Major surgical procedure other than for diagnosis within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
- History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
- Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the atezolizumab formulation
- History of autoimmune disease
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplant
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan
- Positive test for human immunodeficiency virus and/or active hepatitis B or hepatitis C or tuberculosis
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before Cycle 1 Day 1
- Prior treatment with cluster of differentiation 137 (CD137) agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CD40, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmed death-1 (anti-PD-1), and anti-PD-L1 therapeutic antibodies

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed