臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成27年11月26日
最終公表日		令和4年1月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年2月22日
試験の名称		メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験
簡易な試験の名称		早期関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの有効性検証試験（AVERT-2）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験
試験のフェーズ		3
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アバタセプト + メトトレキサート、メトトレキサート、アバタセプトプラセボ、メトトレキサートプラセボ
販売名
IRBの名称		北海道大学病院
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年01月04日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年02月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年01月04日
jRCT番号	jRCT2080223027

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験	A Phase 3B, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Abatacept SC in Combination With Methotrexate Compared to Methotrexate Monotherapy in Achieving Clinical Remission in Adults With Early Rheumatoid Arthritis Who Are Methotrexate Naive
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		早期関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの有効性検証試験（AVERT-2）	Effects of Abatacept in Patients With Early Rheumatoid Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験	The purpose of this study is to determine if abatacept is effective in the treatment of early rheumatoid arthritis.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年11月26日
予定試験期間（開始日）		2015年08月01日
予定試験期間（終了日）		2020年02月01日
目標症例数 / Target Sample Size		1000
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	安全性及び有効性を検討するランダム化二重盲検比較対象試験	Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・6ヶ月以内に関節リウマチと診断された・CRPが3mg/Lを超えるもしくは赤血球沈降速度（ESR）が28mm/h以上・少なくとも3関節以上の腫脹関節及び3関節以上の疼痛関節・抗シトルリン化蛋白抗体（ACPA）陽性	Rheumatoid arthritis (RA) diagnosis less than 6 months CRP greater than 3 mg/L or Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) not less than 28 mm/h At least 3 swollen and 3 tender joints Anti-citrullinated protein antibodies (ACPA) positive
	除外基準 / Exclusion Criteria	・結核のリスクを有する・急性感染を罹患している・慢性又は再発性の細菌感染、重篤な潜在性ウイルス感染を有する・過去5年間に悪性腫瘍の既往歴を有する（非扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌又は子宮頚部癌を除く）・従来の又は生物学的な疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の投与を受けたことがある	At risk for tuberculosis Have acute infection Have chronic or recurrent bacterial or serious latent viral infection History of malignancies in the last 5 years except squamous skin, basal skin or cervical carcinoma Previous treatment with any conventional or biologic Disease-modifying anti rheumatic drugs (DMARD)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アバタセプト + メトトレキサート薬剤・試験薬剤：Abatacept + Methotrexate 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：アバタセプト 125mgを週1回皮下投与、メトトレキサート最低15mg/週を経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：メトトレキサート薬剤・試験薬剤：Methotrexate 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：メトトレキサート最低15mg/週を経口投与する。一般的名称等：アバタセプトプラセボ薬剤・試験薬剤：Abatacept Placebo 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：アバタセプトプラセボを週1回皮下投与する。一般的名称等：メトトレキサートプラセボ薬剤・試験薬剤：Methotrexate Placebo 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：メトトレキサートプラセボを週1回経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Abatacept + Methotrexate INN of investigational material : Abatacept + Methotrexate Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Abatacept 125 mg subcutaneous injection once per week + Methotrexate at least 15mg per week tablet or capsule orally once per week control material(s) Generic name etc : Methotrexate INN of investigational material : Methotrexate Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Methotrexate at least 15mg per week tablet or capsule orally Generic name etc : Abatacept Placebo INN of investigational material : Abatacept Placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo for Abatacept subcutaneous injection once per week Generic name etc : Methotrexate Placebo INN of investigational material : Methotrexate Placebo Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo to match Methotrexate capsule orally once per week
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的 24週目にSDAI寛解を達成した被験者の割合	efficacy confirmatory Proportion of subjects in Simple Disease Activity Index (SDAI) remission [ Time Frame: Week 24 ] [ Designated as safety issue: No ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性検証的探索性薬物動態・24週目にDAS28-CRP寛解を達成した被験者の割合・52週目にSDAI寛解を達成した被験者の割合・52週目のベースラインからの平均変化量により評価する、X線所見上の関節破壊の進行抑制・52週目にBoolean寛解を達成した被験者の割合	safety efficacy confirmatory exploratory pharmacokinetics Proportion of subjects in Disease Activity Index (DAS)28 - c-reactive protein (CRP) remission [ Time Frame: Week 24 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects in SDAI remission [ Time Frame: Week 52 ] [ Designated as safety issue: No ] Mean change from baseline in radiographic progression of joint damage [ Time Frame: Week 52 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects in Boolean remission [ Time Frame: Week 52 ] [ Designated as safety issue: No ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アバタセプト + メトトレキサート	Abatacept + Methotrexate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Abatacept + Methotrexate	Abatacept + Methotrexate
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アバタセプト 125mgを週1回皮下投与、メトトレキサート最低15mg/週を経口投与する。	Abatacept 125 mg subcutaneous injection once per week + Methotrexate at least 15mg per week tablet or capsule orally once per week
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	メトトレキサート	Methotrexate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Methotrexate	Methotrexate
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	メトトレキサート最低15mg/週を経口投与する。	Methotrexate at least 15mg per week tablet or capsule orally
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アバタセプトプラセボ	Abatacept Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Abatacept Placebo	Abatacept Placebo
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アバタセプトプラセボを週1回皮下投与する。	Placebo for Abatacept subcutaneous injection once per week
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	メトトレキサートプラセボ	Methotrexate Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Methotrexate Placebo	Methotrexate Placebo
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	メトトレキサートプラセボを週1回経口投与する。	Placebo to match Methotrexate capsule orally once per week

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	小野薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14 条西5	Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02504268
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153081
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IM101-550。アバタセプトは小野薬品工業株式会社との共同開発品である。試験実施地域 : 日本、北米、南米、欧州、、中東、アジア試験の目的 : 本試験の目的は早期関節リウマチに対するアバタセプトの効果を評価することである。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02504268	IM101-550 Region : United States, Argentina, Canada, Chile, Colombia, Czech Republic, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Taiwan, United Arab Emirates, United Kingdom Objectives of the study : The purpose of this study is to determine if abatacept is effective in the treatment of early rheumatoid arthritis. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02504268
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/show/NCT02504268
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年1月5日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月13日	詳細	変更内容
変更	平成29年3月13日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月28日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月28日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月20日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月20日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年11月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項