臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年11月9日
最終公表日		令和3年1月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年5月31日
試験の名称		強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたSGI-110 と医師選択による治療法（TC）を比較する第３相，多施設共同，非盲検，無作為化試験
簡易な試験の名称		強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたSGI-110 試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者に対するSGI-110と医師選択による治療法（TC）の有効性・安全性を比較する
試験のフェーズ		3
疾患名		急性骨髄性白血病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		SGI-110、キロサイド
販売名
IRBの名称		日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年01月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年05月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	815
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では被験者815例を無作為に割り付け（グアデシタビン：408例，TC：407例），793例に治験薬を投与した（グアデシタビン：401例，TC：392例）。無作為化前に選択されたTCは，デシタビンが351例（43%），アザシチジンが340例（42%），シタラビンが124例（15%）であった。全体として，追跡調査期間の中央値は766日（四分位範囲：671～896日）であった。投与及び試験の中止理由は，グアデシタビン群とTC群で大きな違いはなかった。全般的に，最も多かった投与中止理由は，疾患の進行（34.8%），死亡（29.0%），被験者の決定（10.7%），及び有害事象（9.7%）であった。最も多かった治験中止理由は，死亡（81.2%）であった。データカットオフ日時点で，51例（6.3％）が治験薬投与を継続しており，継続例はグアデシタビン群（34例，8.3%）がTC群（17例，4.2%）より多かった。	There were 815 subjects randomized in the study (408 guadecitabine, 407 TC) and 793 subjects treated (401 guadecitabine, 392 TC). Preselected TC prior to randomization was decitabine, 351 subjects (43%); azacitidine, 340 subjects (42%); and cytarabine, 124 subjects (15%). Overall, the median follow-up time was 766 days (IQR 671-896 days). Reasons for treatment discontinuation and study withdrawal were similar in the guadecitabine and TC groups. Overall, the most common reasons for treatment discontinuation were progressive disease (34.8%), death (29.0%), subject decision (10.7%), and adverse event (9.7%). The most common reason subjects withdrew from the study was death (81.2%). As of the data cut-off date, 51 subjects (6.3%) were continuing to receive study treatment, more on guadecitabine (34 subjects, 8.3%) than TC (17 subjects, 4.2%).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療AML患者における，28日間を1サイクルとするグアデシタビン60 mg/m2の1日1回，Day 1～5の皮下投与の忍容性が示された。グアデシタビン及びTCの安全性プロファイルは類似していたが，グアデシタビン群では，骨髄抑制及び感染症の有害事象発現率がわずかに高かった。60日間及び90日間までの初期の全原因死亡率はTC群の方がわずかに低かったが，有害事象による全死亡率はグアデシタビン群（28.7%）とTC群（29.8%）で差はなかった。	Guadecitabine 60 mg/m2 administered SC once daily on Days 1-5 of a 28-day cycle was tolerated in previously untreated adult subjects with AML who were not considered candidates for intensive chemotherapy. The safety profiles for guadecitabine and TC were similar; however, there was a slightly higher incidence of AEs of myelosuppression and infection in the guadecitabine group. Early 60- and 90-day all-cause mortality was slightly lower for the TC group but overall death due to AEs was similar for guadecitabine (28.7%) and TC (29.8%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	CR率はグアデシタビン群が19.4%，TC群が17.4%で，グアデシタビン群が1.92%高かったが（96% CI：-3.67～7.5），統計学的には有意ではなかった（P = 0.4820，層別CMH検定）。総じて，予定していたCR率の感度分析の結果は主要解析結果と一致していた。実施した各感度解析（非層別カイ2乗，評価不能［NE］被験者及び未確認のAMLを除くすべての投与被験者）において，グアデシタビン群はTC群よりCR率が数値的に高かった。TC群に対するグアデシタビン群のロジスティック回帰のオッズ比（OR）は1を超えていた（OR 1.14，95% CI: 0.80～1.63）。 OS中央値は，グアデシタビン群が213日（7.1ヵ月），TC群が254日（8.5ヵ月）であった。層別ログランク検定では統計学的有意性に達しなかった（P = 0.7328）。ハザード比（HR）は0.97（95% CI：0.83～1.14）であった。生存期間の第25百分位及び第50百分位はグアデシタビン群がTC群よりも短かった。両群のカプランマイヤー生存曲線は約300日（10ヵ月）で交差し，生存期間の第75百分位はグアデシタビン群がTC群より長かった（19.5ヵ月 vs 16.8ヵ月）。12ヵ月生存率はグアデシタビン群とTC群の間に差はなく（37%及び36%），24ヵ月生存率はグアデシタビン群がTC群より数値的に高かった（18% vs 14%）。総じて，予定していたOSの感度分析（as treated安全性解析対象集団，抗白血病治療で追加的に打ち切り，未確認AML患者を除外）の結果は主要解析結果と一致していた。いずれかのCR（CR，CRp，又はCRi）を達成した被験者を対象にpost-hoc探索的生存解析を行ったところ，グアデシタビン群のHRの点推定値はTC群より優れていた（HR：0.72，95% CI：0.50～1.05）。	The CR rate was 19.4% for guadecitabine and 17.4% for TC, the difference was 1.92% higher for guadecitabine (96% CI: -3.67-7.5); and was not statistically significant (P =0.4820; stratified CMH test). Overall, the results of the planned sensitivity analyses for CR rate were consistent with the results of the primary analysis. The CR rates were numerically higher for guadecitabine than TC for each of the sensitivity analyses conducted (ie, unistratified Chi-square, all treated subjects, excluding not evaluable (NE) subjects, and excluding unconfirmed AML); and the odds ratio (OR) of the guadecitabine vs TC logistic regression was >1 (OR 1.14; 95% CI 0.80-1.63). Median OS was 213 days (7.1 months) for guadecitabine and 254 days (8.5 months) for TC. The stratified logrank test did not reach statistical significance (P= 0.7328). The HR was 0.97 (95% CI 0.83-1.14). Survival was shorter for guadecitabine than TC in the 25th and 50th percentiles. The K-M survival curves intersect at approximately 300 days (10 months) and survival was longer for guadecitabine than TC for the 75th percentile (19.5 vs 16.8 months). The 12-month survival rates were similar between guadecitabine and TC (37% and 36%); and the 24-month survival rate was numerically higher for guadecitabine than TC (18% vs 14%). Overall, the results of the planned sensitivity analyses for OS (ie, as treated safety analysis set, additional censoring for antileukemia treatment, and excluding subjects with unconfirmed AML) were consistent with the results of the primary analysis. In a post hoc exploratory survival analysis for subjects who achieved any CR (CR, CRp, or CRi) the point estimate of the HR favored guadecitabine compared to TC (HR: 0.72, 95% CI 0.50-1.05).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・CRc率，被験者が生存し入院治療が行われていない日数，及び無増悪生存期間の副次的評価項目に関して，グアデシタビン群とTC群との間に臨床的に意味のある差は認められなかった。事前に定めた階層的検定計画に従い，これらの評価項目では，統計学的有意性の評価を行わなかった。・最初の6ヵ月間，グアデシタビン群とTC群との間で，輸血の必要性に差はなかった。・最初の6ヵ月間，患者報告によるQOL評価をEQ-5Dスコア及びEQ-VASに基づいて両群間で比較したところ，臨床的に意味のある差は認められなかった。・CR持続期間は両群間で差が認められなかった。	- There were no clinically meaningful differences between guadecitabine and TC for the secondary endpoints of CRc rate, NDAOH, or PFS; due to the pre-specified hierarchical testing plan these endpoints were not evaluated for statistical significance. - Transfusion needs were similar between guadecitabine and TC during the first 6 months. - Over the first 6 months, patient reported QOL assessments did not reveal clinically meaningful differences between the 2 treatment arms based on EQ-5D index scores and EQ-VAS. - Duration of CR was similar between the treatment groups.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目であるCR率及びOSは，グアデシタビン群とTC群との間に統計学的有意差は認められなかった。有効性（CR及びOS）及び安全性（Grade 3以上の有害事象）の結果は，グアデシタビン皮下投与後の活性代謝物デシタビン曝露量のAUCと最も相関していた。本治験では，心電図パラメータに対するグアデシタビンのいかなる影響も認められなかった。	There was no statistically significant difference between guadecitabine and TC for the primary endpoints of CR rate or OS. Efficacy (CR and OS) and safety (Grade >=3 AEs) outcomes were most correlated with AUC of active metabolite decitabine exposure after SC guadecitabine administration. This trial did not demonstrate any effect of guadecitabine on ECG parameters.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年01月08日
jRCT番号	jRCT2080223017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたSGI-110 と医師選択による治療法（TC）を比較する第３相，多施設共同，非盲検，無作為化試験	A Phase 3, Multicenter, Open-label, Randomized Study of SGI-110 versus Treatment Choice (TC) in Adults with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML) Who Are Not Considered Candidates for Intensive Remission Induction Chemotherapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたSGI-110 試験	SGI-110 in Adults With Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML), Not Considered Candidates for Intensive Remission Induction

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年09月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		25施設	25 Sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者に対するSGI-110と医師選択による治療法（TC）の有効性・安全性を比較する	To compare efficacy and safety between SGI-110 and Treatment Choice in adults with previously untreated AML who are not considered candidates for intensive remission induction chemotherapy.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年03月19日
予定試験期間（開始日）		2015年03月19日
予定試験期間（終了日）		2018年05月01日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検，無作為化試験	Multicenter, Open-label, Randomized Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・2008 年世界保健機構（WHO）分類（骨髄又は末梢血の芽球数が20%以上）に基づき，細胞学的又は組織学的にAML（M3 の急性前骨髄球性白血病は除く）の確定診断が得られている・Performance status（ECOG）が0～3 ・過去にAML の治療が行われていない患者（ただし，ヒドロキシウレア又はコルチコステロイドでの治療は除く）。骨髄異形成症候群（MDS）に対するヒドロキシウレア又はレナリドミドによる治療歴は許容される・治験登録時に以下のどちらかに基づく強力な寛解導入療法の適応とならない患者 a. 75 歳以上又は b. 以下の基準のうち少なくとも1 つが該当する75 歳未満の患者 i.Performance status不良（ECOG スコアが2～3） ii. 以下のうち1 つ以上が該当する明らかな臨床的に重大な心臓又は肺の併存疾患 1) 左室駆出率（LVEF）が50%以下 2) 一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が予想値の65%以下 3) 1 秒量（FEV1）が予想値の65%以下 4) 薬剤投与によりコントロールされている慢性安定狭心症又はうっ血性心不全 iii. 肝トランスアミナーゼが正常値上限（ULN）の3 倍を超える iv. アントラサイクリン治療に対する他の禁忌（文書に残す必要がある） v. 強力な寛解導入療法が適応とならないと治験責任又は分担医師が判断した他の併存疾患（文書に残す必要があり，無作為割付け前に治験メディカルモニターの承認を受けていなければならない）・Cockroft-Gault換算式又はその他の医学的に適切な換算式により推定されるクレアチニンクリアランスが30 mL/min 以上の場合	- Cytologically or histologically confirmed diagnosis of AML (except M3 acute promyelocytic leukemia) according to WHO classification. - Performance status (ECOG) of 0-3. - Adults with previously untreated AML except for hydroxyurea or corticosteroids. Prior hydroxyurea or lenalidomide treatment for myelodysplastic syndrome (MDS) is allowed. - Not considered candidates for intensive remission induction chemotherapy at time of enrollment based on EITHER: 1. greater than or equal to 75 years of age OR 2. less than75 years of age with at least 1 of the following: i. Poor performance status (ECOG) score of 2-3. ii. Clinically significant heart or lung comorbidities, as reflected by at least 1 of: a. Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to 50%. b. Lung diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) greater than or equal to 65% of expected. c. Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) less than or equal to 65% of expected. d. Chronic stable angina or congestive heart failure controlled with medication. iii. Liver transaminases more than 3 times upper limit of normal (ULN). iv. Other contraindication(s) to anthracycline therapy (must be documented). v. Other comorbidity the investigator judges incompatible with intensive remission induction chemotherapy, which must be documented and approved by the study medical monitor before randomization. - Creatinine clearance as estimated by the Cockroft-Gault (C-G) or other medically acceptable formulas greater than or equal to 30 mL/min.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験登録時に強力な寛解導入療法の対象となる患者・ベストサポーティブケアのみが対象となる患者。すなわち，TC 対照薬での積極的な治療の対象とならない患者・核結合因子（CBF）白血病である患者：t(8;21)又は inv(16) ・髄外中枢神経系（CNS）AML が認められる患者・積極的な治療を現在必要としている二次悪性腫瘍。ただし内分泌療法により乳癌又は前立腺癌が安定している又は治療に反応している場合は除く・デシタビン又はアザシチジンによる治療を行ったことがある患者・デシタビン，SGI-110，SGI-110 添加剤に対して過敏症を有する患者・本治験治療の初回投与2 週間以内に，他の治験薬の投与を受けた患者・活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV），B 型肝炎ウイルス（HBV），C型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる患者。非活動性肝炎のキャリア状態又は抗ウイルス薬でウイルス性肝炎の力価が低い場合は許容される。・顕著な精神疾患又はアルコール/その他の物質乱用又は嗜癖が認められ，治験実施計画書を遵守し，規定された投薬及び評価の実施を危うくする可能性が高い被験者であると治験責任又は分担医師が判断した場合・医学的治療に反応しない難治性うっ血性心不全，すべての抗生物質に耐性を有する活動性の感染症，又は2 L/分（LPM）を超える酸素必要流量を要する進行性の肺疾患が認められる患者	- Candidate for intensive remission induction chemotherapy at the time of enrollment. - Candidate for best supportive care only, ie, not a candidate for any active therapy with the TC comparators. - Known core binding factor (CBF) leukemia: t(8;21) or inv(16). - Known extramedullary central nervous system (CNS) AML. - Second malignancy currently requiring active therapy except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy. - Prior treatment with decitabine or azacitidine. - Hypersensitivity to decitabine, SGI-110, or SGI-110 excipients. - Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection. Inactive hepatitis carrier status or low viral hepatitis titer on antivirals is allowed. - Known significant mental illness or other condition such as active alcohol or other substance abuse or addiction that, in the opinion of the investigator, predisposes the subject to high risk of noncompliance with the protocol. - Refractory congestive heart failure unresponsive to medical treatment; active infection resistant to all antibiotics; or advanced pulmonary disease requiring greater than 2 liters per minute (LPM) oxygen.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性骨髄性白血病	Acute Myeloid Leukemia (AML)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：SGI-110 薬剤・試験薬剤：Guadecitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：60 mg/m2 を 1日1回 5日間皮下投与対象薬剤等一般的名称等：キロサイド薬剤・試験薬剤：Cytarabine 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：20 mg/body を1 日2 回 10日間皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : SGI-110 INN of investigational material : Guadecitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : SC, 60 mg/m2 daily for 5 days control material(s) Generic name etc : Cylocide INN of investigational material : Cytarabine Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : SC, 20 mg/body twice daily for 10 days
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・修正国際ワーキンググループ（IWG）2003 年AML 効果判定規準を基にしたCR 率・OS：無作為化から死亡日までの日数	efficacy - Cmplete response (CR) - Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・CRc（CR + CRi + CRp）率・被験者が生存し入院治療が行われていない日数・治験治療期間中の赤血球又は血小板輸血回数（単位）・健康関連QOL ・CR 持続期間（初回CR から再発までの時間として定義）	efficacy - Composite CR - Number of days alive and out of the hospital - Progression-free survival (PFS) - Number of red blood cell or platelet transfusions - Health-related quality of life (QOL) - Duration of CR

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SGI-110	SGI-110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Guadecitabine	Guadecitabine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	60 mg/m2 を 1日1回 5日間皮下投与	SC, 60 mg/m2 daily for 5 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	キロサイド	Cylocide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Cytarabine	Cytarabine
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	20 mg/body を1 日2 回 10日間皮下投与	SC, 20 mg/body twice daily for 10 days

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	Astex Pharmaceuticals, Inc.
Secondary Sponsor	Astex Pharmaceuticals, Inc.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	日本赤十字社長崎原爆病院治験審査委員会	Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital IRB
住所 / Address of IRB	長崎県長崎市茂里町3番15号	3-15, Morimachi, Nagasaki, Nagasaki
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02348489
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153071
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，アメリカ，ベルギー，フランス，ドイツ，イタリア，ポーランド，韓国，スペイン，カナダ，台湾，オーストラリア，チェコ，ロシア試験の目的 : 強力な寛解導入療法の適応とならない成人未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象にSGI-110の有効性を評価する試験の現状 : 試験終了	Region : Japan, United States, Belgium, France, Germany, Italy, Poland, South Korea, Spain, Canada, Taiwan, Australia, Czech Republic, Russia Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年1月8日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年9月20日	詳細	変更内容
終了	平成30年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年9月7日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月2日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月2日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年11月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項