臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年11月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-8500a第II相試験‐2型糖尿病患者を対象としたDS-8500aの臨床推奨用量の検討‐ | ||
| 2型糖尿病患者を対象に、DS-8500a 25 mg、50 mg、75 mgを12週間経口投与したときの有効性、安全性、及び用量をプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| DS-8500a、Sitagliptin | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DS-8500a第II相試験‐2型糖尿病患者を対象としたDS-8500aの臨床推奨用量の検討‐ | A phase 2, randomized, double-blind, dose finding study of DS-8500a in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 25施設 | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病患者を対象に、DS-8500a 25 mg、50 mg、75 mgを12週間経口投与したときの有効性、安全性、及び用量をプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | The objectives of the study is to evaluate the efficacy, safety, and dose of DS-8500a compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus after a 12-week oral administration of DS-8500a at 25, 50, or 75 mg in a double-blind, parallel-group comparison study. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2015年11月01日 | |||
| 2016年11月30日 | |||
| 335 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付二重盲検比較試験 |
Randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | 主な選択基準 |
Main Inclusion Criteria; |
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| / | 1) 1型糖尿病患者、糖尿病性昏睡又は前昏睡、あるいは糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する患者 |
Main Exclusion Criteria; |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-8500a 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：Sitagliptin 薬剤・試験薬剤：Sitagliptin 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-8500a INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Sitagliptin INN of investigational material : Sitagliptin Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 投与前から投与終了時のHbA1c値変化量 |
Change from baseline in HbA1c |
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| / | ・ HbA1c値の推移 ・ 各時点のHbA1c値7.0%未満達成割合 ・ 空腹時血糖値の推移 |
- Change from baseline (Day -1) in HbA1c at Weeks 4 and 8 - Proportion of subjects who have achieved HbA1c of < 7.0% at Weeks 4, 8, and 12 - Change from baseline (Day -1) in fasting blood glucose at Weeks 2, 4, 8, and 12 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153068 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 | Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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