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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年11月11日
令和4年5月20日
化学療法未治療のステージIV又は再発非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ単独療法又はニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法と比較するランダム化オープンラベル第3相臨床試験
CheckMate 227, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 227
非小細胞肺癌患者において、ニボルマブ単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法が、化学療法と比較して全生存期間、無増悪生存期間又はその両方を延長させるかどうかを検討する。
3
非小細胞肺癌患者
参加募集終了
ニボルマブ、ニボルマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、パクリタキセル
横浜市立市民病院　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年05月18日
jRCT番号 jRCT2080223011

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学療法未治療のステージIV又は再発非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ単独療法又はニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法と比較するランダム化オープンラベル第3相臨床試験 An Open-Label, Randomized Phase 3 Trial of Nivolumab, or Nivolumab Plus Ipilimumab, or Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy Versus Platinum Doublet Chemotherapy in Subjects With Chemotherapy-Naive Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
CheckMate 227, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 227 CheckMate 227, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 227

（２）治験責任医師等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
mg-jp-clinical_trial@bms.com
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
mg-jp-clinical_trial@bms.com
2015年09月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非小細胞肺癌患者において、ニボルマブ単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法が、化学療法と比較して全生存期間、無増悪生存期間又はその両方を延長させるかどうかを検討する。 The purpose of this study is to show that nivolumab, or nivolumab plus ipilimumab, or nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy improves progression free survival and/or overall survival compared with chemotherapy in subjects advanced lung cancer
3 3
2015年11月05日
2015年08月01日
2024年08月30日
2220
介入研究 Interventional

ランダム化オープンラベル第3相臨床試験

Allocation: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Africa
/

全身抗癌療法を受けたことがなく、組織学的に扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と確認されたステージIV又は再発非小細胞肺癌患者。
スクリーニング期間中に中央検査機関にてPD-L1 IHC検査を受け、その結果が得られている患者。
ECOG Performance Statusが1以下の患者。
CT又はMRIにて、RECIST 1.1に基づく測定可能病変が確認された患者。

Subjects with histologically confirmed Stage IV or recurrent NSCLC squamous or non-squamous histology, with no prior systemic anticancer therapy
Subjects must have programmed death-ligand 1 (PD -L1) immunohistochemical (IHC) testing, with results, performed by the central lab during the Screening period
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of less than or equal to 1
Measurable disease by CT or MRI per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) criteria
/

未治療の中枢神経系転移を有する患者。
活動性自己免疫性疾患を有する、又は疑われる患者。
B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性で、急性又は慢性感染が示唆される患者。

Subjects with untreated Central nervous system (CNS) metastases are excluded
Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease are excluded
Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus or human immunodeficiency virus (HIV) indicating acute or chronic infection
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌患者 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与
一般的名称等：ニボルマブ、イピリムマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与
一般的名称等：ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ニボルマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：化学療法は、特定の投与日に静脈内投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : intravenously (IV) as specified
Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab
INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab + Ipilimumab IV as specified
Generic name etc : Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
INN of investigational material : Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab + Platinum doublet chemotherapy (IV) dose as specified

control material(s)
Generic name etc : Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
INN of investigational material : Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy.
/
/ 有効性
・全生存期間
・盲検的独立中央判定に基づく無増悪生存期間
 efficacy
Overall survival (OS) [ Time Frame: approximately 48 months ]
Progression-free Survival (PFS) as determined by blinded independent central review (BICR) [ Time Frame: approximately 40 months ]
/ 有効性
・ニボルマブ単独療法及びニボルマブとイピリムマブの併用療法と、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法における奏効率（ORR）を比較する。
・治験薬投与を受けた全被験者を対象に、疾病関連症状の改善について、肺癌症状尺度（Lung Cancer Symptom Score：LCSS）を用いて初回投与6ヵ月間は治験薬投与ごとに、その後残りの投与期間中は6週間ごとに評価する。

 efficacy
Objective response rate (ORR) [ Time Frame: Up to 48 months ]
ORR of nivolumab monotherapy and nivolumab in combination with ipilimumab to platinum-doublet chemotherapy in subjects with advanced lung cancer

Disease related symptom improvement as measured by the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) in all subjects [ Time Frame: Up to 48 months ]
Disease related symptom improvement assessed at each dosing for 6 months, then every 6 weeks while on treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 intravenously (IV) as specified
ニボルマブ、イピリムマブ Nivolumab, Ipilimumab
Nivolumab, Ipilimumab Nivolumab, Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ニボルマブ＋イピリムマブを静脈内投与 Nivolumab + Ipilimumab IV as specified
ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、パクリタキセル Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
ニボルマブ＋プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を静脈内投与 Nivolumab + Platinum doublet chemotherapy (IV) dose as specified
カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、パクリタキセル Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel Carboplatin, Cisplatin, Gemcitabine, Pemetrexed, Paclitaxel
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
化学療法は、特定の投与日に静脈内投与する。 Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

横浜市立市民病院　受託研究審査委員会 Yokohama Muncipal Citizen's Hospital IRB
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02477826
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-153065

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

CA209227, 2014-003630-23 試験実施地域 : 日本、北米、南米、欧州、中東、南アフリカ、オーストラリア、韓国、台湾、中国、ロシア、トルコ 試験の目的 : 非小細胞肺癌患者において、ニボルマブ単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法が、化学療法と比較して全生存期間、無増悪生存期間又はその両方を延長させるかどうかを検討する。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02477826 CA209227, 2014-003630-23 Region : United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Lebanon, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom Objectives of the study : The purpose of this study is to show that nivolumab, or nivolumab plus ipilimumab, or nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy improves progression free survival and/or overall survival compared with chemotherapy in subjects advanced lung cancer Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02477826
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02477826

添付書類

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年3月18日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月7日 詳細 変更内容
変更 平成29年2月24日 詳細 変更内容
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変更 平成28年8月29日 詳細 変更内容
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