臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年11月6日
最終公表日		令和元年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年3月1日
試験の名称		DS-5565第III相試験日本における腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者もしくは腎機能低下を伴う帯状疱疹後神経痛（PHN）患者を対象とした14週間の非盲検試験
簡易な試験の名称		DS-5565 腎機能障害患者対象第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		中等度から重度の腎機能低下を有する被験者を対象に、DS-5565の安全性及び忍容性の特性を明らかにする。
試験のフェーズ		3
疾患名		糖尿病性末梢神経障害性疼痛、帯状疱疹後神経痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-5565、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年03月01日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	35
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	組み入れられた全被験者35 名では、年齢の平均値（SD）は73.4（7.31）歳で、男女の割合は、男性が80.0%（28/35）、女性が20.0%（7/35）であった。体重の平均値（SD）は59.85（9.730）kg、体格指数（body mass index: BMI）は23.01（3.112）kg/m2 であった。ベースラインでのCLcr の平均値（SD）は、中等度腎機能障害群で51.8（9.55）mL/min、重度腎機能障害群で22.0（6.16）mL/min であった。ベースラインでの平均疼痛スコアの平均値（SD）は5.70（1.069）であった。SF-MPQ VAS の平均値（SD）は、スクリーニング時（Visit 1）で58.2（9.36）mm、治験薬投与開始時（Visit 2）で59.6（9.63）mm であった。糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者が82.9%（29/35）、帯状疱疹後神経痛を有する患者が17.1%（6/35）であった。糖尿病性末梢神経障害性疼痛の罹病期間の中央値（最小値～最大値）は51.0（9～156）ヵ月、帯状疱疹後神経痛の罹病期間の中央値（最小値～最大値）は14.5（10～87）ヵ月であった	In all eligible subjects (35 subjects), the mean (SD) age at informed consent was 73.4 (7.31) years. The majority of subjects were male (80.0% [28/35] male subjects and 20.0% [7/35] female subjects). The mean (SD) body weight was 59.85 (9.730) kg. The mean (SD) BMI was 23.01 (3.112) kg/m2. The mean (SD) CLcr at baseline was 51.8 (9.55) mL/min in subjects with moderate renal impairment (RI) and 22.0 (6.16) mL/min in subjects with severe RI. The mean (SD) ADPS at baseline was 5.70 (1.069). The mean (SD) VAS in SF-MPQ was 58.2 (9.36) mm at the screening visit (Visit 1), and 59.6 (9.63) mm at initiation of the study treatment (Visit 2). For primary disease, 82.9% (29/35) of subjects had a DPNP and 17.1% (6/35) of subjects had a PHN. The median (min, max) duration of painful DPN was 51.0 (9, 156) months. The mean (SD) duration of PHN was 14.5 (10, 87) months.
試験の対象者のフロー / Participant flow	35名の被験者（中等度腎機能障害群30名、重度腎機能障害群5名）が本試験に組み入れられ、30名（中等度腎機能障害群26名、重度腎機能障害群4名）が治験を完了した。	35 subjects (30 subjects with moderate RI and 5 subjects with severe RI) were enrolled into the study. The study was completed by 30 subjects (26 subjects with moderate RI and 4 subjects with severe RI).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象発現率は、中等度腎機能障害群83.3%（25/30）、重度腎機能障害群80.0%（4/5）であった。中等度腎機能障害群の1名に発現した重度のTEAEを除き、全てのTEAEは、軽度もしくは中等度であった。全体で3名以上に認められた有害事象は、鼻咽頭炎（22.9%[8/35]）、傾眠（11.4%[4/35]）、及び末梢性浮腫（8.6%[3/35]）であった。	The incidence of TEAEs was 83.3% (25/30) in subjects with moderate RI and 80.0% (4/5) in subjects with severe RI. All TEAEs were mild or moderate, except for 1 severe TEAE reported in 1 subject with moderate RI. The most common TEAEs were nasopharyngitis (22.9% [8/35]), somnolence (11.4% [4/35]), and oedema peripheral (8.6% [3/35]).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象の発現率は、中等度腎機能障害患者で83.3%、重度腎機能障害患者で80.0%であった。最もよく認められた有害事象は、鼻咽頭炎（22.9%）、傾眠（11.4%）、及び末梢性浮腫（8.6%）であった。有害事象のほとんどは軽度又は中等度であり、回復した。本試験では死亡は認められなかった。	The incidence of TEAEs was 83.3% in subjects with moderate renal impairment and 80.0% in subjects with severe renal impairment. The most common TEAEs were nasopharyngitis (22.9%), somnolence (11.4%), and oedema peripheral (8.6%). Most TEAEs were mild or moderate, and resolved. No deaths were reported.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ベースラインでの平均疼痛スコアの算術平均値は、中等度腎機能障害群5.65、重度腎機能障害群5.97であった。第14 週での平均疼痛スコアのベースラインからの変化量（補完後）の最小二乗平均値（95% CI）は、中等度腎機能障害群−1.79（−2.45～−1.14）、重度腎機能障害群−2.07（−3.77～−0.36）であった。中等度腎機能障害群、重度腎機能障害群のいずれでも、第14週の平均疼痛スコアは、ベースラインから大きく低下した。	The mean baseline ADPS was 5.65 in subjects with moderate RI and 5.97 in subjects with severe RI. The LS mean changes (95% CI) from baseline in imputed ADPS at Week 14 were -1.79 (-2.45 to -1.14) in subjects with moderate RI and -2.07 (-3.77 to -0.36) in subjects with severe RI. DS-5565 significantly decreased the ADPS from baseline at Week 14 both in subjects with moderate RI and with severe RI.
簡潔な要約 / Brief summary	腎機能低下を有する糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者に、DS-5565 7.5 mgを中等度腎機能障害の場合は1日2回、重度腎機能障害の場合は1日1回14週間（2週間は漸増期）投与したときの安全性及び忍容性は良好であった。中等度又は重度の腎機能低下を有する糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者にDS-5565を投与したとき、第14週で患者の疼痛はベースラインから軽減した。	DS-5565 was safe and well tolerated in subjects with DPNP or PHN when used for 14 weeks, including 2-weeks' titration period, at a fixed dose of 7.5 mg BID for subjects with moderate RI and at a fixed dose of 7.5 mg QD for subjects with severe RI. DS-5565 reduced pain from baseline to Week 14 in subjects with DPNP or PHN and with moderate or severe RI.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月13日
jRCT番号	jRCT2080223005

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DS-5565第III相試験日本における腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者もしくは腎機能低下を伴う帯状疱疹後神経痛（PHN）患者を対象とした14週間の非盲検試験	A Japanese, phase 3, open-label, 14-week study of DS-5565 in patients with pain associated with diabetic peripheral neuropathy (DPNP) with renal impairment or post-herpetic neuralgia (PHN) with renal impairment
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DS-5565 腎機能障害患者対象第III相試験	DS-5565 phase 3 study for renal impairment

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年12月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約35施設	Approximately 35 study sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中等度から重度の腎機能低下を有する被験者を対象に、DS-5565の安全性及び忍容性の特性を明らかにする。	Characterise the safety and tolerability of DS-5565 in subjects with moderate to severe renal impairment
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年01月21日
予定試験期間（開始日）		2016年01月01日
予定試験期間（終了日）		2017年05月01日
目標症例数 / Target Sample Size		35
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、単一群、非盲検試験	Multicenter, single-arm, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	DPNP患者及びPHN患者共通：・平均疼痛スコアが4以上の患者・クレアチニンクリアランス値（Cockcroft-Gault式を用いる）：スクリーニング時で15-59 ml/minの患者 DPNP患者のみ：・ 1型又は2型糖尿病患者・末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有する PHN患者のみ：・帯状疱疹発症後3ヶ月を超えて疼痛が発現している	Patients with DPNP and patients with PHN: -Average daily pain score >= 4 -Creatinine clearance (using Cockcroft-Gault equation): 15-59 mL/min at screening Patients with DPNP only: -Type 1 or Type 2 diabetes mellitus -Painful distal symmetric polyneuropathy Patients with PHN only: -Post-herpetic neuralgia defined as pain present for more than 3 months after herpes zoster skin rash
	除外基準 / Exclusion Criteria	DPNP患者のみ：・ HbA1c > 10.0% ・スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、治験中の糖尿病治療法の変更を要すると考えられる（インスリン薬以外の薬剤療法、運動療法、食事療法）血糖管理不良の患者スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、糖尿病性末梢神経障害（DPN）と関連しないその他の重度の疼痛があり、DPNPの評価に影響すると判断される患者・スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、DPNと関連しない神経障害があり、DPNPの評価に影響すると判断される患者 PHN患者のみ：・現在のPHNに対して、過去に神経破壊ブロック（例、フェノール又はエチルアルコールによる化学的神経破壊ブロック、高周波熱凝固法）又は神経外科療法を行った患者・スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、PHNと関連しないその他の重度の疼痛があり、PHNの評価に影響すると判断される患者・スクリーニング時又は治験薬投与開始時に、PHNと関連しない神経障害があり、PHNの評価に影響すると判断される患者	For patients with DPNP only: -HbA1c > 10.0% -Uncontrolled blood glucose at screening at initiation of study treatment that may require changes in diabetes treatment (non-insulin drug therapy, exercise therapy, diet therapy) during the study -Other severe pain at screening or initiation of study treatment, unrelated to diabetic peripheral neuropathy (DPN), that may confound the assessment of DPNP -Neurologic disorders at screening or initiation of study treatment, unrelated to DPN, that may confound the assessment of DPNP For patients with PHN only: -Previous use of neurolytic block (eg, chemical neurolytic block using phenol or ethyl alcohol, radiofrequency thermocoagulation) or neurosurgical therapy for current PHN -Other severe pain at screening or initiation of study treatment, unrelated to PHN, that may confound the assessment of PHN -Neurologic disorders at screening or initiation of study treatment, unrelated to PHN, that may confound the assessment of PHN
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		糖尿病性末梢神経障害性疼痛、帯状疱疹後神経痛	Diabetic peripheral neuropathic pain, Post-herpetic neuralgia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-5565 薬剤・試験薬剤：Mirogabalin 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : DS-5565 INN of investigational material : Mirogabalin Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性及び忍容性	safety safety and tolerability
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態平均疼痛スコア	efficacy pharmacokinetics Average Daily Pain Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-5565	DS-5565
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Mirogabalin	Mirogabalin
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02607280
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-153059
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月28日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月28日	詳細	変更内容
終了	平成29年4月13日	詳細	変更内容
終了	平成29年4月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月7日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月7日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月2日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月2日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月25日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年11月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項