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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年10月23日
令和3年5月27日
令和3年4月30日
治療歴のある切除不能な局所進行又は転移性（Stage IV）のMMR 欠損又はMSI-High 結腸・直腸癌患者を対象としたMK-3475単独療法の第II相試験（KEYNOTE-164）
治療歴のあるMMR 欠損又はMSI-High 結腸・直腸癌患者を対象としたMK-3475の第II試験
本治験は、治療歴があり切除不能な局所進行又は転移性（Stage IV）のミスマッチ修復機構（MMR）欠損又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）結腸・直腸癌患者にMK-3475を単剤投与する試験である。
本治験は2つのコホートがある（コホートA及びコホートB）
コホートAは、患者は、フッ化ピリミジン系製剤、オキサリプラチン及びイリノテカンを含む標準治療を実施している必要がある。
コホートAの組み入れは完了した。
コホートBは、全身性の標準治療［フッ化ピリミジン系製剤＋オキサリプラチン若しくはフッ化ピリミジン系製剤＋イリノテカンのいずれか、又はそのいずれかに抗血管内皮増殖因子（VEGF）若しくは抗上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体を加えたレジメン］を1レジメン以上実施している必要がある。
2
結腸・直腸癌
参加募集終了
MK-3475、-
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月25日

２　結果の要約

2021年04月30日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年05月25日
jRCT番号 jRCT2080222992

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のある切除不能な局所進行又は転移性（Stage IV）のMMR 欠損又はMSI-High 結腸・直腸癌患者を対象としたMK-3475単独療法の第II相試験（KEYNOTE-164） -
治療歴のあるMMR 欠損又はMSI-High 結腸・直腸癌患者を対象としたMK-3475の第II試験 -

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
2015年07月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、治療歴があり切除不能な局所進行又は転移性（Stage IV）のミスマッチ修復機構（MMR）欠損又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）結腸・直腸癌患者にMK-3475を単剤投与する試験である。 本治験は2つのコホートがある（コホートA及びコホートB） コホートAは、患者は、フッ化ピリミジン系製剤、オキサリプラチン及びイリノテカンを含む標準治療を実施している必要がある。 コホートAの組み入れは完了した。 コホートBは、全身性の標準治療［フッ化ピリミジン系製剤＋オキサリプラチン若しくはフッ化ピリミジン系製剤＋イリノテカンのいずれか、又はそのいずれかに抗血管内皮増殖因子（VEGF）若しくは抗上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体を加えたレジメン］を1レジメン以上実施している必要がある。
2 2
2015年08月28日
2015年07月01日
2018年12月01日
120
介入研究 Interventional

単群非無作為化試験

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・組織学的に切除不能な局所進行又は転移性の結腸・直腸癌と診断された患者
・局所的MMR 欠損又はMSI-High 結腸・直腸癌であることが確認された患者
・コホートA：標準治療（フッ化ピリミジン系製剤、オキサリプラチン及びイリノテカン）を過去に受けた患者、コホートB：全身性の標準治療（フッ化ピリミジン系製剤＋オキサリプラチン若しくはフッ化ピリミジン系製剤＋イリノテカンのいずれか、又はそのいずれかに抗VEGF 若しくは抗EGFR モノクローナル抗体を加えたレジメン）を1レジメン以上実施している患者
・ECOG Performance Status が 0又は1の患者
・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
・1つ以上の測定可能病変を有することが確認された患者
・妊娠の可能性がある女性患者の場合：
Visit 1から治験薬最終投与後120日まで、適切な二重避妊法を使用する、不妊手術済である、又は異性間交渉を行わないことのいずれかを実施することに同意する患者
・男性患者の場合：Visit 1から治験薬最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意する患者
・適切な臓器機能が保持された患者

/

・治験薬投与開始前4 週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、又は現在用いている患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・治験薬投与開始前2 週間以内にモノクローナル抗体、化学療法、分子標的薬又は放射線療法を実施した患者、若しくは前治療による毒性から回復（Grade 1 以下又はベースラインまで）していない患者
・PD-1、PD-L1 又はPD-L2 を標的とした薬剤等の治療歴を有する患者
・進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌及び皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。
・治験薬投与開始前30 日以内に生ワクチンの投与を受けた患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者
・活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者
・間質性肺疾患又は活動性の非感染性の肺臓炎の既往あるいは徴候を有する患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験薬の最終投与後120日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 結腸・直腸癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475
薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：コホートＡ：MK-3475 200 mg、3週間間隔、静脈内投与、35回まで（約2年間）投与、コホートＢ：MK-3475 200 mg、3週間間隔、静脈内投与、35回まで（約2年間）投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Pembrolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
治験担当医師がRECIST 1.1に基づき判定したORR
治験開始から2年間の治験担当医師がRECIST 1.1に基づき判定したORRを評価する		 efficacy
/ 有効性
中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定した病勢コントロール率（DCR）
治験開始から2年間の中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定した病勢コントロール率（DCR）を評価する
有効性
中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定した奏効期間（DOR）
治験開始から2年間の中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定した奏効期間（DOR）を評価する
有効性
中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間（PFS）
治験開始から2年間の中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき判定した無増悪生存期間（PFS）を評価する
有効性
全生存期間（OS）
治験開始から2年間の全生存期間（OS）を評価する		 efficacy
efficacy
efficacy
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475
Pembrolizumab Pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
コホートＡ：MK-3475 200 mg、3週間間隔、静脈内投与、35回まで（約2年間）投与、コホートＢ：MK-3475 200 mg、3週間間隔、静脈内投与、35回まで（約2年間）投与
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＭＳＤ株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02460198
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-153046

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 米国、フランス、ドイツ、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験終了 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02460198 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-164 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2015-001852-32 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 153046
NIH ClinicalTrials.gov
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02460198

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月27日 (当画面) 変更内容
変更 平成28年11月7日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月27日 詳細 変更内容
変更 平成27年11月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年10月23日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面