臨床研究等提出・公開システム

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県がんセンター中央病院

Aichi Cancer Center Hospital

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

岡山大学病院

Okayama University Hospital

山口宇部医療センター

Yamaguchi Ube Medical Center

九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

非盲検、7コホート、多施設共同

Open label, 7 cohort, multi center

主な選択基準

1.ステージIIIB 又はIV のNSCLC患者。
2.EGFR野生型、ALK 転座陰性の診断が組織学的又は細胞学的に確認された患者。
3.進行性/転移性NSCLCに対する前治療として1または2ラインの全身療法を受けた患者。又は全身療法を受けていない患者。
4.RECIST 1.1 の定義による測定可能病変を1 つ以上有する患者。
5.治験前に実施された抗腫瘍療法に関連するすべての毒性がグレード1（CTCAE ver.4.03)に軽快している患者。脱毛に関してはgradeを問わず本治験への登録は可能。
6.十分な臓器機能を有する患者。
7.ECOG performance statusが0～1の患者。

1.Stage IIIB or IV NSCLC (any histology) at the time of study entry
2.EGFR wt as per patient standard of care by a validated test, and ALK-negative rearrangement as part of the patient standard of care by a validated test
3.Patients must have failed one or two prior lines of systemic therapy for advanced/metastatic disease, or patients must not have received any systemic therapy for advanced/metastatic disease.
4.At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
5.Patients must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies to grade =< 1 (CTCAE v 4.03). Patients with any grade of alopecia are allowed to enter the study.
6.Patients must have adequate organ function
7.ECOG performance status (PS) of 0 or 1 Details and other protocol-defined inclusion criteria may apply

主な除外基準

1.クリゾチニブ，又はその他のc-MET若しくはHGF阻害剤による治療歴を有する患者。
2.EGFR療法に感受性を示すと考えられるEGFR変異（エクソン19欠失及びエクソン21変異に限らない）を有する患者。
3.ALK転座陽性患者。
4.臨床的に重要な、コントロール不良の心疾患を有する患者。
5.以下の薬剤の投与を受けていて，INC280投与開始前の少なくとも1週間及び治験期間中にそれらの投与を中止できない患者。
　-CYP3A4の強力な誘導剤
6.消化管の機能障害又はINC280の吸収に著明な影響を及ぼす可能性がある消化管疾患を有する患者。
7.酵素誘導性抗けいれん薬の投与を受けている患者。
8.他の抗がん剤及び治験薬を，INC280初回投与前4週間以内又はその薬剤の半減期の5倍に相当する期間内の，いずれか長い方の期間内に使用した患者。
治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準も適用される。

1.Prior treatment with crizotinib, or any other cMET or HGF inhibitor
2.Patients with characterized EGFR mutations that predict sensitivity to EGFR therapy, including, but not limited to exon 19 deletions and exon 21 mutations
3.Patients with characterized ALK-positive rearrangement
4.Clinically significant, uncontrolled heart diseases.
5.Patients receiving treatment with medications that cannot be discontinued at least 1 week prior to first INC280 treatment and for the duration of the study:
Strong inducers of CYP3A4
6.Impairment of GI function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280
7.Patients receiving treatment with any enzyme-inducing anticonvulsant
8.Previous anti-cancer and investigational agents within 4 weeks or =< 5 x half-life of the agent (whichever is longer) before first dose
Other protocol-defined exclusion criteria may apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed