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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成27年10月20日
令和5年4月16日
EGFR野生型の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象としたc-MET阻害剤INC280経口投与による多施設共同第II相試験
EGFR 野生型の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にc-MET 阻害剤INC280 を経口投与する試験
平野　孝充
ノバルティス ファーマ株式会社
奏効率（ORR）を指標として，EGFR野生型の進行性非小細胞肺癌患者を対象に，INC280 の有効性を検討する第Ⅱ相試験
2
非小細胞肺がん
参加募集終了
INC280
（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年04月10日
jRCT番号 jRCT2080222990

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR野生型の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象としたc-MET阻害剤INC280経口投与による多施設共同第II相試験 A phase II, multicenter study of oral cMET inhibitor INC280 in adult patients with EGFR wild-type (wt), advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
EGFR 野生型の進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にc-MET 阻害剤INC280 を経口投与する試験 Study of oral cMET inhibitor INC280 in patients with EGFR wild-type (wt), advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2015年06月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター中央病院

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

山口宇部医療センター

Yamaguchi Ube Medical Center

　

　
/

　

/

九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

奏効率（ORR）を指標として，EGFR野生型の進行性非小細胞肺癌患者を対象に，INC280 の有効性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II study to evaluate antitumor activity of oral cMET inhibitor INC280 in adult patients with EGFR wild-type, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) as measured by overall response rate (ORR).
2 2
2015年08月04日
2015年07月01日
2022年04月01日
38
介入研究 Interventional

非盲検、7コホート、多施設共同

Open label, 7 cohort, multi center

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

主な選択基準

1.ステージIIIB 又はIV のNSCLC患者。
2.EGFR野生型、ALK 転座陰性の診断が組織学的又は細胞学的に確認された患者。
3.進行性/転移性NSCLCに対する前治療として1または2ラインの全身療法を受けた患者。又は全身療法を受けていない患者。
4.RECIST 1.1 の定義による測定可能病変を1 つ以上有する患者。
5.治験前に実施された抗腫瘍療法に関連するすべての毒性がグレード1（CTCAE ver.4.03)に軽快している患者。脱毛に関してはgradeを問わず本治験への登録は可能。
6.十分な臓器機能を有する患者。
7.ECOG performance statusが0～1の患者。

1.Stage IIIB or IV NSCLC (any histology) at the time of study entry
2.EGFR wt as per patient standard of care by a validated test, and ALK-negative rearrangement as part of the patient standard of care by a validated test
3.Patients must have failed one or two prior lines of systemic therapy for advanced/metastatic disease, or patients must not have received any systemic therapy for advanced/metastatic disease.
4.At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
5.Patients must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies to grade =< 1 (CTCAE v 4.03). Patients with any grade of alopecia are allowed to enter the study.
6.Patients must have adequate organ function
7.ECOG performance status (PS) of 0 or 1 Details and other protocol-defined inclusion criteria may apply
/

主な除外基準

1.クリゾチニブ，又はその他のc-MET若しくはHGF阻害剤による治療歴を有する患者。
2.EGFR療法に感受性を示すと考えられるEGFR変異（エクソン19欠失及びエクソン21変異に限らない）を有する患者。
3.ALK転座陽性患者。
4.臨床的に重要な、コントロール不良の心疾患を有する患者。
5.以下の薬剤の投与を受けていて，INC280投与開始前の少なくとも1週間及び治験期間中にそれらの投与を中止できない患者。
　-CYP3A4の強力な誘導剤
6.消化管の機能障害又はINC280の吸収に著明な影響を及ぼす可能性がある消化管疾患を有する患者。
7.酵素誘導性抗けいれん薬の投与を受けている患者。
8.他の抗がん剤及び治験薬を，INC280初回投与前4週間以内又はその薬剤の半減期の5倍に相当する期間内の，いずれか長い方の期間内に使用した患者。
治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準も適用される。

1.Prior treatment with crizotinib, or any other cMET or HGF inhibitor
2.Patients with characterized EGFR mutations that predict sensitivity to EGFR therapy, including, but not limited to exon 19 deletions and exon 21 mutations
3.Patients with characterized ALK-positive rearrangement
4.Clinically significant, uncontrolled heart diseases.
5.Patients receiving treatment with medications that cannot be discontinued at least 1 week prior to first INC280 treatment and for the duration of the study:
Strong inducers of CYP3A4
6.Impairment of GI function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280
7.Patients receiving treatment with any enzyme-inducing anticonvulsant
8.Previous anti-cancer and investigational agents within 4 weeks or =< 5 x half-life of the agent (whichever is longer) before first dose
Other protocol-defined exclusion criteria may apply
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺がん non-small cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：INC280
薬剤・試験薬剤：Capmatinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：INC280として1回400mgを1日2回、連日経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Capmatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
ORR
 efficacy
ORR
/ 安全性
有効性
薬物動態
DOR,TTR,DCR,PFS,OS,Safety,PK		 safety
efficacy
pharmacokinetics
DOR,TTR,DCR,PFS,OS,Safety,PK

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
INC280 INC280
Capmatinib Capmatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
INC280として1回400mgを1日2回、連日経口投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02414139
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-153044

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年3月4日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月21日 詳細 変更内容
変更 平成28年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年10月20日 詳細
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