臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成27年10月13日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和4年10月24日 | ||
| ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ及びニボルマブ／イピリムマブ併用，複数コホート，非盲検非対照第1/2相試験（ONO-4538-28/CA209-358） | ||
| ニボルマブ及びイピリムマブの第1/2相試験（ONO-4538-28/CA209-358） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ウイルス関連がん患者に対してニボルマブ単剤療法及びニボルマブとイピリムマブ併用療法の安全性と有効性を評価する． | ||
| 1-2 | ||
| ウイルス関連固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ，イピリムマブ、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年06月19日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年10月24日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年06月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222984 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ及びニボルマブ／イピリムマブ併用，複数コホート，非盲検非対照第1/2相試験（ONO-4538-28/CA209-358） | Non-Comparative, Open-Label, Multiple Cohort, Phase 1/2 Study of Nivolumab and Nivolumab Plus Ipilimumab in Subjects With Virus-Positive and Virus-Negative Solid Tumors(ONO-4538-28/CA209-358) | ||
| ニボルマブ及びイピリムマブの第1/2相試験（ONO-4538-28/CA209-358） | A Phase 1/2 Study of Nivolumab and Ipilimumab(ONO-4538-28/CA209-358) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2015年12月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ウイルス関連がん患者に対してニボルマブ単剤療法及びニボルマブとイピリムマブ併用療法の安全性と有効性を評価する． | To investigate the safety and efficacy of using nivolumab, and nivolumab in combination with ipilimumab, to treat subjects who have virus-associated tumors | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2015年10月08日 | |||
| 2015年10月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
複数コホート，非盲検非対照試験 |
A study of Non-Comparative, Multiple Cohort, Open-Label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
| / | 1. ウイルス関連がんであることが確認されている患者（胃又は食道胃接合部がん，上咽頭がん，子宮頸部がん，膣がん，外陰部がん，頭頸部扁平上皮がん，メルケル細胞がん，肛門管がん，陰茎がん） |
1. Histopathologic confirmation of the following tumor types (Gastric or Gastro-Esophageal junction carcinoma, Nasopharyngeal carcinoma, Squamous cell carcinoma of cervix, vagina or vulva, Squamous cell carcinoma of the Head and Neck, Markel cell carcinoma and Squamous cell carcinoma of the anal canal and penile) |
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| / | 1. 活動性の脳転移又は軟膜髄膜転移を有する患者 |
1. Active brain metastases or leptomeningeal metastases |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ウイルス関連固形がん | Virus-associated Solid Tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ，イピリムマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Ipilimumab INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 安全性 有効性 ・安全性及び忍容性 ・奏効率 ・手術の遅延率 |
safety efficacy -The safety and tolerability -The Objective response rate -The rate of surgery delay |
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| / | 有効性 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・奏効期間 |
efficacy -Progression-free survival -Overall survival -Duration of response |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ，イピリムマブ | Nivolumab, Ipilimumab | |||
| Nivolumab, Ipilimumab | Nivolumab, Ipilimumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
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| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02488759 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-153037 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-28/CA209-358 | ONO-4538-28/CA209-358 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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