臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年10月5日 | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| 特定の分子異常を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF-06463922（ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤）の第1/2相試験(治験実施計画書番号:B7461001) | ||
| 特定の分子異常を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF-06463922（ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤）の試験 | ||
| 本治験はALK陽性またはROS1陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，PF-06463922単剤の安全性，薬物動態，薬力学，患者報告アウトカム，有効性を検討する第1/2相試験である。 | ||
| 1-2 | ||
| ALK陽性進行非小細胞肺癌およびROS1陽性進行非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ロルラチニブ（PF-06463922）、クリゾチニブ、- | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222982 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 特定の分子異常を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF-06463922（ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤）の第1/2相試験(治験実施計画書番号:B7461001) | |||
| 特定の分子異常を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたPF-06463922（ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤）の試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2015年10月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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| 2015年11月04日 | |||
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| 2016年01月22日 | |||
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| 2015年11月18日 | |||
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| 2015年10月27日 | |||
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| 2015年12月28日 | |||
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| 2016年01月28日 | |||
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| 2016年03月15日 | |||
| / |
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| 2016年02月16日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2016年03月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験はALK陽性またはROS1陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，PF-06463922単剤の安全性，薬物動態，薬力学，患者報告アウトカム，有効性を検討する第1/2相試験である。 | |||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2015年11月19日 | |||
| 2015年11月19日 | |||
| 2021年08月20日 | |||
| 291 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化，非盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・組織学的または細胞学的に確認された転移性の非小細胞肺癌［ステージ4，AJCC第7.0版］であり，FDAによって認可されたFISH法（Abbott Molecular Inc）またはIHC法（Ventana Inc）によってALK再構成ありと判定される，またはlocal diagnostic testベースのFISH法，RT-PCR法または次世代シーケンシングによってROS1再構成ありと判定されること。ALK陽性およびROS1陽性のすべての患者は保存用腫瘍検体を有し，登録前に収集すること。 |
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| / | ・治験登録前2週間以内に放射線治療（骨痛を抑えるための緩和療法を除く）を受けた患者。脳全体への放射線照射は治験登録前4週間以上前に終了していなければならない。 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ALK陽性進行非小細胞肺癌およびROS1陽性進行非小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ロルラチニブ（PF-06463922） 薬剤・試験薬剤：Lorlatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：開始用量は第2相パートの推奨用量とし連日経口投与する。1サイクルは21日とする。 一般的名称等：クリゾチニブ 薬剤・試験薬剤：Crizotinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：開始用量を250 mg 1日2回とし，連日経口投与する。1サイクルは21日とする。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Lorlatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Crizotinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 安全性 ALK 陽性またはROS1 陽性進行NSCLC 患者にPF-06463922単剤を用量漸増投与した際の安全性および忍容性を評価し，MTDの推定および第2 相パートのRP2D を選定する。 |
safety | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 PF-06463922単剤の安全性，忍容性，薬物動態プロファイル，抗腫瘍活性等を評価する。 |
safety efficacy pharmacokinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ロルラチニブ（PF-06463922） | ||||
| Lorlatinib | Lorlatinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 開始用量は第2相パートの推奨用量とし連日経口投与する。1サイクルは21日とする。 | ||||
| クリゾチニブ | ||||
| Crizotinib | Crizotinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 開始用量を250 mg 1日2回とし，連日経口投与する。1サイクルは21日とする。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 | ||
| 愛媛県松山市南梅本町甲160 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 | ||
| 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 近畿大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | ||
| 兵庫県明石市北王子町13番70号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会 | ||
| 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | ||
| 駿東郡長泉町下長窪1007 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
| 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01970865 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-153035 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : アメリカ，イギリス，オーストラリア，韓国，日本など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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