臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年10月5日 | ||
| 令和元年12月12日 | ||
| 平成28年3月23日 | ||
| 日本人健康小児を対象としたJVC-001の安全性及び免疫原性を評価する非盲検無作為化試験 | ||
| JVC-001第I/II相臨床試験 | ||
| JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防 | ||
| 参加募集終了 | ||
| JVC-001、- | ||
| 小堀クリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2016年03月23日 | ||
| 100 | ||
| / | 日本人健康小児と対象に、JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。 | An open-label, randomized, clinical study assessing the safety and immunogenicity of JVC-001 in Japanese healthy children |
| / | 同意を取得した100名が本治験に登録された（JVC-001群50名、対照薬50名）。登録されたすべての被験者に治験薬を接種し、治験を完了した。治験期間中に中止した被験者はいなかった。 | 100 subjects who obtained informed consent from proxies were enrolled in this study (JVC-001 group: 50, control group: 50). All enrolled subjects were vaccinated and the study was completed. None of the subjects discontinued during the study period. |
| / | JVC-001又は対照ワクチンを接種した日本人健康小児の安全性解析対象集団（JVC-001群50名、対照群50名）につき、以下の安全性の結果を得た。 ・JVC-001群及び対照群のいずれも、重篤な有害事象は認められなかった。 ・全期間の有害事象発現率はJVC-001群で94.0%（47/50）、対照群で92.0%（46/50）であった。 ・注射部位の特定有害事象発現率はJVC-001群で42.0%（21/50）、対照群のおたふくかぜワクチン側で46.0%（23/50）、MRワクチン側で42.0%（21/50）であった。 ・全身性の特定有害事象の発現率はJVC-001群で76.0%（38/50）、対照群で72.0%（36/50）であった。 |
In safety analysis set (JVC-001 group: 50 subjects, control group: 50 subjects) of Japanese healthy children injected JVC-001 or control vaccines, following safety results were obtained. - No death and SAE was observed in JVC-001 group and in the control group. - Incidences of AEs in throughout the study period were 94.0% (47/50) in JVC-001 group and 92.0% (46/50) in the control group. - Incidences of solicited local AEs were 42.0% (21/50) in JVC-001 group. 46.0% (23/50) on the mumps vaccine side and 42.0% (21/50) on the MR vaccine side in the control group. - Incidences of solicited general AEs were 76.0% (38/50) in JVC-001 group and 72.0% (36/50) in the control group. |
| / | JVC-001又は対照ワクチンを接種した日本人健康小児のPPS（JVC-001群49名、対照群50名）につき、以下の免疫原性の結果を得た。 1) 抗麻しんウイルス抗体（CPE-NT法） Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で100.0%（95%CI: 94.07～100.00%）及び43.1倍（95%CI: 37.41～49.58倍）、対照群で100.0%（95%CI: 94.18～100.00%）及び39.9倍（95%CI: 33.08～48.23倍）であった。 2) 抗風しんウイルス抗体（HI法） Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で100.0%（95%CI: 94.07～100.00%）及び91.2倍（95%CI: 77.04～107.85倍）、対照群で100.0%（95%CI: 94.18～100.00%）及び76.6倍（95%CI: 64.20～91.49倍）であった。 3) 抗ムンプスウイルス抗体（Genotype D）（unenhanced PRNT法） Day 42の抗体応答率及びGMTは、JVC-001群で88.4%（95%CI: 74.92～96.11%）及び32.09ED50（95%CI: 19.646～52.413ED50）、対照群で87.5%（95%CI: 74.75～95.27%）及び31.44ED50（95%CI: 19.565～50.539ED50）であった。 |
In PPS (JVC-001 group: 49 subjects, control group: 50 subjects) of Japanese healthy children injected JVC-001 or control vaccines, following immunogenicity results were obtained. 1) Anti-measles virus antibody (CPE-NT method) Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 100.0% (95% CI: 94.07-100.00%) and 43.1 fold dilution (95% CI: 37.41-49.58 fold dilution) in JVC-001 group and 100.0% (95% CI: 94.18-100.00%) and 39.9 fold dilution (95% CI: 33.08-48.23 fold dilution) in the control group. 2) Anti-rubella virus antibody (HI method) Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 100.0% (95% CI: 94.07-100.00%) and 91.2 fold dilution (95% CI: 77.04-107.85 fold dilution) in JVC-001 group and 100.0% (95% CI: 94.18-100.00%) and 76.6 fold dilution (95% CI: 64.20-91.49 fold dilution) in the control group. 3) Anti-mumps virus antibody (Genotype D)(unenhanced PRNT method) Seroresponse rate and GMT on Day 42 were 88.4% (95% CI: 74.92-96.11%) and 32.09 ED50 (95% CI: 19.646-52.413 ED50) in JVC-001 group and 87.5% (95% CI: 74.75-95.27%) and 31.44 ED50 (95% CI: 19.565-50.539 ED50) in the control group. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 1) 抗ムンプスウイルス抗体（Genotype A）（CPE-NT法） Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で85.4%（95%CI: 72.24～93.93%）及び19.9倍（95%CI: 13.20～29.92倍）、対照群で56.0%（95%CI: 41.25～70.01%）及び5.8倍（95%CI: 4.03～8.40倍）であった。 2) 抗ムンプスウイルス抗体（Genotype B）（CPE-NT法） Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で85.4%（95%CI: 72.24～93.93%）及び15.8倍（95%CI: 10.92～22.78倍）、対照群で66.0%（95%CI: 51.23～78.79%）及び6.8倍（95%CI: 4.80～9.55倍）であった。 3) 抗ムンプスウイルス抗体（Genotype G）（CPE-NT法） Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で77.1%（95%CI: 62.69～87.97%）及び12.5倍（95%CI: 8.57～18.29倍）、対照群で65.3%（95%CI: 50.36～78.33%）及び7.1倍（95%CI:5.03～10.14倍）であった。 4) 抗ムンプスウイルス抗体（Genotype A）（ELISA法） Day 42の抗体陽転率及びGMTは、JVC-001群で93.8%（95%CI: 82.80～98.69%）及び1745.0（95%CI: 1250.22～2435.53）、対照群で93.9%（95%CI: 83.13～98.72%）及び1400.4（95%CI: 964.60～2032.97）であった。 | 1) Anti-mumps virus antibody (Genotype A)(CPE-NT method) Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 85.4% (95% CI: 72.24-93.93%) and 19.9 fold dilution (95% CI: 13.20-29.92 fold dilution) in JVC-001 group and 56.0% (95% CI: 41.25-70.01%) and 5.8 fold dilution (95% CI: 4.03-8.40 fold dilution) in the control group. 2) Anti-mumps virus antibody (Genotype B)(CPE-NT method) Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 85.4% (95% CI: 72.24-93.93%) and 15.8 fold dilution (95% CI: 10.92-22.78 fold dilution) in JVC-001 group and 66.0% (95% CI: 51.23-78.79%) and 6.8 fold dilution (95% CI: 4.80-9.55 fold dilution) in the control group. 3) Anti-mumps virus antibody (Genotype G)(CPE-NT method) Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 77.1% (95% CI: 62.69-87.97%) and 12.5 fold dilution (95% CI: 8.57-18.29 fold dilution) in JVC-001 group and 65.3% (95% CI: 50.36-78.33%) and 7.1 fold dilution (95% CI: 5.03-10.14 fold dilution) in the control group. 4) Anti-mumps virus antibody (Genotype A)(ELISA method) Seroconversion rate and GMT on Day 42 were 93.8% (95% CI: 82.80-98.69%) and 1745.0 (95% CI: 1250.22-2435.53) in JVC-001 group and 93.9% (95% CI: 83.13-98.72%) and 1400.4 (95% CI: 964.60-2032.97) in the control group. |
| / | 日本人健康小児を対象として、JVC-001又は対照ワクチンを1回皮下接種後、Day 42に各ウイルス抗原に対する抗体価を測定した。その結果、抗麻しんウイルス抗体及び抗風しんウイルス抗体はいずれも両群で100%の抗体陽転率を示し、unenhanced PRNT法による抗ムンプスウイルス抗体は、両群とも十分な抗体応答率及びGMTを示した。 安全性を検討した結果、発現した有害事象の発現率は、概ね両群間で同程度であった。 |
JVC-001 or control vaccines were injected once each subcutaneously in Japanese healthy children. Day 42, antibody titers against measles, rubella and mumps viruses antigens were measured. Seroconversion rate of antibodies against measles virus and rubella virus were 100% in both groups, and seroresponse rate and GMT for anti-mumps virus antibody by the unenhanced PRNT method were at sufficient levels in both groups. The incident of most AEs were comparable in both groups. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年04月22日 | ||
| https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6605871/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222978 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康小児を対象としたJVC-001の安全性及び免疫原性を評価する非盲検無作為化試験 | An open-label, randomized, clinical study assessing the safety and immunogenicity of JVC-001 in Japanese healthy children | ||
| JVC-001第I/II相臨床試験 | Phase I/II clinical study of JVC-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2015年09月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。 | To investigate the safety and immunogenicity of JVC-001 | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2015年10月15日 | |||
| 2015年09月28日 | |||
| 2016年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、実薬対照、2段階組み入れ、無作為化、非盲検試験 |
multi-center, active control, two-step enrollment, randomized, open-label study |
||
予防 |
prevention purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 年齢：生後1歳以上2歳未満 |
Aged 12 months and older and younger than 24 months |
|
| / | 1) 麻しん、おたふくかぜ、又は風しんの既往を有する者 |
1) Subjects with history of measles, mumps, or rubella infection |
|
| / | 1歳以上 |
1age old over |
|
| / | 2歳以下 |
2age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防 | Prevention of measles, mumps and rubella | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：JVC-001 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : JVC-001 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 1) 麻しん、風しん、ムンプスウイルス（Genotype D）に対する免疫原性 2) 有害事象、特定有害事象（注射部位、全身性） |
safety efficacy 1) immunogenicity against measles virus, rubella virus and mumps virus (Genotype D) 2) Adverse events, solicited adverse events/symptoms (local, general) |
|
| / | 有効性 複数のGenotypeのムンプスウイルスに対する免疫原性 |
efficacy immunogenicity against several genotypes of mumps viruses |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| JVC-001 | JVC-001 | |||
| - | - | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 皮下接種 | subcutaneous injection | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小堀クリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board of KOBORI CLINIC | |
| 東京都荒川区西日暮里5-11-8 | 5-11-8 Nishi-Nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-153031 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : JVC-001の安全性及び免疫原性を評価する。 | Objectives of the study : To investigate the safety and immunogenicity of JVC-001 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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