臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
平成27年9月30日 | ||
令和3年10月21日 | ||
令和3年1月28日 | ||
ONO-4538 第3相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験(ONO-4538-24/BMS CA209473) | ||
ONO-4538 第3相試験(ONO-4538-24/BMS CA209473) | ||
標準治療に不応又は不耐の食道がんに対するONO-4538の有効性及び安全性について多施設共同無作為化非盲検試験により検討する. | ||
3 | ||
食道がん | ||
参加募集終了 | ||
ONO-4538、ドセタキセル、パクリタキセル | ||
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
2021年10月20日 |
2021年01月28日 | ||
419 | ||
/ | 年齢20歳以上の切除不能食道癌患者で、食道胃接合部を含む頸部又は胸部食道に主な現病歴又は切除歴があり、扁平上皮癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的に確認された患者を対象とした。 過去に1つの治療レジメンを受けたことがあり、根治的切除の適応とならず、 3ヵ月以上の生存が期待されるフッ化ピリミジン系及び白金系化学療法に不応又は不耐の患者を対象とした。 ベースライン特性は投与群間でおおむね類似していた。登録患者はすべて食道扁平上皮癌であり、 419例中401例(96%)はアジア人であった。すべての患者が過去に全身化学療法を受けていた。419例中205例(49%)が手術歴を有しており、295例(70%)が放射線治療歴を有していた。各群の患者のほぼ半数が、ベースライン時にPD-L1発現が1%以上の腫瘍を有していた。 |
Eligible patients were age 20 years or older with unresectable oesophageal cancer, whose major current or previously resected lesion was in the cervical or thoracic oesophagus (including the oesophagogastric junction) and was pathologically confirmed as squamous or adenosquamous cell carcinoma. Patients who were refractory or intolerant to fluoropyrimidine-based and platinum-based chemotherapy who had previously received one treatment regimen, were not indicated for a radical resection, and had a life expectancy of at least 3 months were included. Baseline characteristics were generally similar across the treatment groups. All enrolled patients had oesophageal squamous cell carcinoma and 401 (96%) of 419 patients were Asian. All patients had received previous systemic anticancer therapy; 205 (49%) and 295 (70%) of 419 patients had previous surgery and radiotherapy, respectively. Nearly half of patients in each groups had tumours expressing at least 1% PD-L1 at baseline. |
/ | 590例の適格性を評価し、 419例を治療群に無作為に割り付けた(210例をニボルマブ群に、 209例を化学療法群に割り付けた)。すべての患者をITT集団に含めた。417例が割り付けられた治療を少なくとも一回受けた。 | We assessed 590 patients for eligibility and randomly assigned 419 to treatment: 210 to nivolumab and 209 to chemotherapy. All patients were included in the ITT population; 417 patients received at least one dose of the assigned treatment. |
/ | 治療に関連する主な有害事象として、ニボルマブ群で、発疹、下痢、及び食欲不振が認められ、化学療法群で、脱毛、好中球数の減少、及び白血球数の減少が認められた。 重篤な治療に関連する有害事象は、ニボルマブ群の患者209例中、33例(16%)で、グレード3~4が20例(10%)であり、グレード5は認められなかった。また、化学療法群の患者208例中47例(23%)で、グレード3~4は39例(19%)、グレード5は2例であった。 重篤な治療に関連する主な有害事象は、ニボルマブ群の209例中で、発熱(5例:2%)及び間質性肺疾患(4例:2%)であり、化学療法群の208例中で、発熱性好中球減少症(16例:8%)、及び食欲不振(6例:3%)であった。 死亡例(すべての理由による)は、ニボルマブ群の209例中11例(5%)、化学療法群208例中9例(4%)で報告された。そのうち、5例が治療に関連しているとみなされ、それらはニボルマブ群で2例(間質性肺疾患と肺炎のそれぞれ1例)、対照薬群で3例(肺炎、脊髄膿瘍、間質性肺疾患のそれぞれ1例)であった。 |
The most common treatment-related adverse events were rash, diarrhoea, and decreased appetite in the nivolumab group; and alopecia, decreased neutrophil count, and decreased white blood cell count in the chemotherapy group. Serious treatment-related adverse events were reported in 33 (16%) of 209 patients treated with nivolumab (grade 3-4, 20 patients [10%], no grade 5 events), and in 47 (23%) of 208 patients treated with chemotherapy (grade 3-4, 39 patients [19%], two grade 5 events). The most common serious treatment-related adverse events of any grade with nivolumab were pyrexia (five [2%] of 209 patients) and interstitial lung disease (four [2%]) and with chemotherapy were febrile neutropenia (16 [8%] of 208 patients) and decreased appetite (six [3%]). Deaths (from any cause) were reported for 11 (5%) of 209 patients in the nivolumab group and for nine (4%) of 208 patients in the chemotherapy group. Five deaths were deemed to be treatment-related: two in the nivolumab group (one each of interstitial lung disease and pneumonitis) and three in the chemotherapy group (one each of pneumonia, spinal cord abscess, and interstitial lung disease). |
/ | Overall survivalは化学療法群に比べて、ニボルマブ群で有意に改善した(中央値10.9ヵ月、 95% CI 9.2-13.3 vs 8.4ヵ月、 7.2-9.9;死亡のHR 0.77、95% CI 0.62-0.96、p=0.019)。 |
Overall survival was significantly improved in the nivolumab group compared with the chemotherapy group (median 10.9 months, 95% CI 9.2-13.3 vs 8.4 months, 7.2-9.9; HR for death 0.77, 95% CI 0.62-0.96, p=0.019). |
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 化学療法群に対するニボルマブ群の無増悪生存期間のHRは1.08(0.87-1.34)であった。データカットオフ時点までに病勢進行又は死亡が認められた患者は、 ニボルマブ群では210例の患者のうち187例(89%)であり、化学療法群では209例の患者のうち176例(84%)であった。投与期間(中央値)は、ニボルマブ群で2.6ヵ月(IQR 1.0-6.1)、化学療法群で2.6ヵ月(1.2-4.2)であった。 | The HR for progression-free survival with nivolumab versus chemotherapy was 1.08 (0.87-1.34). 187 (89%) of 210 patients in the nivolumab group and 176 (84%) of 209 patients in the chemotherapy group had disease progression or died by the time of data cutoff. Median treatment duration was 2.6 months (IQR 1.0-6.1) with nivolumab and 2.6 months (1.2-4.2) with chemotherapy. |
/ | ニボルマブは、化学療法と比較して全生存期間を有意に改善し、治療歴のある進行食道扁平上皮癌患者において良好な安全性プロファイルを示した。また、腫瘍のPD-L1発現にかかわらず、生存期間の延長が認められた。 | Nivolumab was associated with a significant improvement in overall survival versus chemotherapy and a favourable safety profile in previously treated patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma. Survival benefit occurred regardless of tumour PD-L1 expression. |
出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
2019年09月30日 | ||
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(19)30626-6/fulltext |
/ | 有 | Yes |
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/ | https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年10月20日 |
jRCT番号 | jRCT2080222974 |
ONO-4538 第3相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験(ONO-4538-24/BMS CA209473) | A multicenter, randomized, open-label phase III study to investigate efficacy and safety of ONO-4538 in esophageal cancer patients (ONO-4538-24/BMS CA209473) | ||
ONO-4538 第3相試験(ONO-4538-24/BMS CA209473) | A phase III study of ONO-4538 (ONO-4538-24/BMS CA209473) |
小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
開発本部 | Development Headquarters | ||
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku, Osaka | ||
小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
くすり相談室 | Medical Information Center | ||
0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | |||
clinical_trial@ono.co.jp |
2015年09月15日 |
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標準治療に不応又は不耐の食道がんに対するONO-4538の有効性及び安全性について多施設共同無作為化非盲検試験により検討する. | Efficacy and safety of ONO-4538 are investigated in esophageal cancer patients who have failed in standard chemotherapies in multicenter randomized open-label study | ||
3 | 3 | ||
2016年01月07日 | |||
2015年10月01日 | |||
2020年09月30日 | |||
390 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化非盲検試験 |
A multi-center, randomized, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
/ | 1. 20歳以上 |
1.20 years of age or older |
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/ | 1. 他の抗体製剤に対して高度の過敏反応の既往がある患者 |
1. Patients with history of severe hypersensitivity to other antibody products |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 食道がん | Esophageal cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ONO-4538 薬剤・試験薬剤:nivolumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等:ドセタキセル 薬剤・試験薬剤:Docetaxel 薬効分類コード:424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法:静脈内投与 一般的名称等:パクリタキセル 薬剤・試験薬剤:Paclitaxel 薬効分類コード:424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法:静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Docetaxel INN of investigational material : Docetaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Paclitaxel INN of investigational material : Paclitaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
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/ | |||
/ | 有効性 全生存期間 |
efficacy Overall survival |
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/ | 安全性 有効性 その他 奏効率,無増悪生存期間,安全性,患者報告アウトカム(PRO)など |
safety efficacy other Response rate, Progression-free survival, Safety, Patient reported outcomes(PROs) etc. |
医薬品 | medicine | |||
ONO-4538 | ONO-4538 | |||
nivolumab | nivolumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
静脈内投与 | Intravenous administration | |||
ドセタキセル | Docetaxel | |||
Docetaxel | Docetaxel | |||
424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
静脈内投与 | Intravenous administration | |||
パクリタキセル | Paclitaxel | |||
Paclitaxel | Paclitaxel | |||
424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
静脈内投与 | Intravenous administration |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
小野薬品工業株式会社 | ||
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS) | ||
Bristol-Myers Squibb (BMS) | ||
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国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT02569242 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-153026 | ||
プロトコール番号:ONO-4538-24/BMS CA209473 試験実施地域 : 日本,韓国,台湾,北米及び欧州 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ID番号 : NCT02569242 | Project Number : ONO-4538-24/BMS CA209473 Region:Japan, Korea, Taiwan, North America and Europe Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT02569242 | ||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |