臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年9月1日 | ||
| 平成28年5月20日 | ||
| 再発又は難治性の（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験 | ||
| 再発又は難治性（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験 | ||
| 本治験は再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者を対象としたMK-3475の試験である。本治験に参加できる再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者は、1) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、2) 救援化学療法による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られず、自家造血幹細胞移植が受けられなかった、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、又は、3) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつ自家造血幹細胞移植実施後にブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴のない患者のいずれかである。本試験の主要仮説はMK-3475の単独療法により臨床的に意義のある奏効率が得られることである。 | ||
| 2 | ||
| ホジキンリンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年05月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222953 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験 | |||
| 再発又は難治性（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者を対象としたMK-3475の試験である。本治験に参加できる再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者は、1) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、2) 救援化学療法による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られず、自家造血幹細胞移植が受けられなかった、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、又は、3) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつ自家造血幹細胞移植実施後にブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴のない患者のいずれかである。本試験の主要仮説はMK-3475の単独療法により臨床的に意義のある奏効率が得られることである。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2015年06月01日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単群非無作為化試験 |
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| / | |||
| / | ・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者 |
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| / | ・免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ホジキンリンパ腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg 3週間間隔 静脈内投与 24カ月まで投与可能 |
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| / | |||
| / | 奏効率 治験開始から35カ月の奏効率を調査する 少なくとも１つ以上の有害事象が発現した患者数 治験開始から27カ月の有害事象が発現した患者数を調査する 有害事象のために治験中止となった患者数 治験開始から24カ月の有害事象のために治験中止となった患者数を調査する |
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| / | 完全奏効率 治験開始から35カ月の完全奏効率を調査する |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-153005 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、フランス、イギリス、ドイツ、日本他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02453594 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-087 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2014-004482-24 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453594 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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