臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年8月26日
最終公表日		令和2年6月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年2月7日
試験の名称		CS-8958 臨床薬理試験‐日本人健康成人男性を対象としたCS-8958ネブライザー用吸入剤単回投与時の安全性及び薬物動態の検討‐
簡易な試験の名称		CS-8958ネブライザー用吸入剤の臨床薬理試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態（血漿中並びに肺胞内薬物動態）を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-8958、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年06月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年02月07日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	64
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の平均年齢は25.3歳、平均体重は62.3 kgであり、投与群間で大きな違いはなかった。	The mean age was 25.3, the mean body weight was 62.3 kg. No notable difference was found among the administration groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された64名を組み入れた。治験を中止した被験者はいなかった。	A total of 64 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study. There were no subjects withdrawn from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・死亡、重度、重篤又は中止に至った有害事象は認められなかった。・有害事象の発現率は、血漿中薬物動態を検討したパート（CS-8958 40～320 mgを単回投与）では20.0%（8/40）、肺胞内薬物動態を検討したパート（CS-8958 160 mgを単回投与）では45.8%（11/24）であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は血漿中薬物動態を検討したパートで発現した2件であった。・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。	- No deaths and other serious adverse events were reported in the study. - The incidence of treatment emerged adverse events (TEAEs) was 20.0% (8/40) in the plasma pharmacokinetics (PK) study part (single inhaled administration of CS-8958 40 to 320 mg) and 45.8% (11/24) in the pulmonary PK study part (single inhaled administration of CS-8958 160 mg). Two TEAEs in the plasma PK study part were considered related to the study drug. - No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・CS-8958 40～320 mgを単回投与したとき、血漿中CS-8958及び活性代謝物ラニナミビルのCmax、AUCinf、及びAUClastはいずれも、投与量の増加に伴い増加した。・CS-8958 160 mgを単回投与したとき、投与開始4時間後から投与開始168時間後まで、CS-8958及びラニナミビルの濃度は、血漿中より肺胞粘液中及び肺胞マクロファージ中で高かった。また、血漿中と比較して、肺胞粘液中で消失が遅かった。ラニナミビルの肺胞粘液中濃度及び肺胞マクロファージ中濃度は、投与開始4時間後から投与開始168時間後まで、インフルエンザウイルス株のノイラミニダーゼ活性に対するラニナミビルの50%阻害濃度を十分上回った。	- After a single inhaled administration of CS-8958 40 to 320 mg, the Cmax, AUCinf an AUClast for both CS-8958 and laninamivir (the active metabolite of CS-8958) increased almost dose proportionally. - After a single inhaled administration of CS-8958 160 mg, both CS-8958 and laninamivir concentrations in epithelial lining fluid (ELF) and alveolar macrophages (AM) were much higher than those in plasma and lasted for 168 h after dosing, with a longer t1/2 than that in plasma. Laninamivir concentrations in ELF and AM exceeded the 50% inhibitory concentrations for viral neuraminidase up to 168 h.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照	Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約 / Brief summary	CS-8958ネブライザー用吸入剤40～320 mgを単回投与したとき、CS-8958及びラニナミビルの血漿中濃度は、投与量の増加に伴い増加した。 CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したとき、CS-8958の活性代謝物ラニナミビルは、インフルエンザウイルス感染症での標的部位のひとつである肺胞内に長時間とどまっており、ウイルス増殖抑制作用を示すのに十分な濃度を維持していることが確認された。 CS-8958ネブライザー用吸入剤40～320 mgを単回投与したとき、安全性の問題はなかった。	After a single inhaled administration of CS-8958 40 to 320 mg, plasma concentrations of CS-8958 and laninamivir increased almost dose proportionally. After a single inhaled administration of CS-8958 160 mg, laninamivir was retained in the trachea and lungs over long periods, and these PK profiles support its long-lasting effect against influenza virus infection. A single administration of 40 to 320 mg of CS-8958 inhaled using a nebulizer was no safety concern and well tolerated in healthy adult subjects
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年10月23日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29061751/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年06月16日
jRCT番号	jRCT2080222944

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-8958 臨床薬理試験‐日本人健康成人男性を対象としたCS-8958ネブライザー用吸入剤単回投与時の安全性及び薬物動態の検討‐	CS-8958 Clinical Pharmacology study - Safety and pharmacokinetics of nebulized laninamivir octanoate (CS-8958) after a single inhaled administration in healthy male Japanese subjects -
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-8958ネブライザー用吸入剤の臨床薬理試験	Safety and pharmacokinetics of nebulized CS-8958

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年08月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態（血漿中並びに肺胞内薬物動態）を検討する。	Safety, pulmonary and systemic pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir will be evaluated after a single inhaled administration in a nebulized form of CS-8958 in healthy male Japanese subjects.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年08月31日
予定試験期間（開始日）		2015年08月01日
予定試験期間（終了日）		2016年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		64
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、非盲検、非対照、単回投与試験	single-center, open labeled, single dose
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤をネブライザーを用いて単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態（血漿中及び肺胞内薬物動態）を検討する。	To evaluate the safety, pulmonary and systemic pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled administration in a nebulized form of CS-8958 in healthy male Japanese subjects.
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・日本人男性・年齢が20歳以上45歳以下の者・BMIが18.5以上25.0未満の者	1) male Japanese 2) between the age of 20 and 45 3) between the BMI of 18.5 and 25.0
	除外基準 / Exclusion Criteria	・肺機能異常が認められる者	1) Subjects with abnormal lung function tests will be excluded.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：CS-8958 40～320 mg単回吸入投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 40 to 320 mg, single inhalation control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態 CS-8958及び活性代謝物の薬物動態パラメータ	pharmacokinetics Pharmacokinetic parameters for CS-8958 and laninamivir
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-8958	CS-8958
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	laninamivir	laninamivir
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	CS-8958 40～320 mg単回吸入投与	CS-8958 40 to 320 mg, single inhalation
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152996
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態（血漿中並びに肺胞内薬物動態）を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety, pulmonary and systemic pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled administration in a nebulized form of CS-8958 in healthy male Japanese subjects. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年6月16日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年6月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年6月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年8月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項