臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年8月18日
最終公表日		令和元年12月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年11月23日
試験の名称		健康小児を対象とした4価VN-100のオープン試験
簡易な試験の名称		健康小児を対象とした4価VN-100のオープン試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康小児を対象に、4価VN-100の免疫原性及び安全性を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		インフルエンザの予防
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		VN-100（皮内投与の季節性インフルエンザワクチン）、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団信濃会信濃坂クリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年11月23日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	73
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	3歳以上13歳未満の日本人健康小児を対象に、ヘムアグルチニン（HA）含量として1株当たり15μgとなる4価VN-100を2回皮内接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。	To confirm the immunogenicity and safety of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy children 3 to 13 years of age
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意を取得した73名が本治験に登録された。2名が治験を中止し、71名が治験を完了した。	73 subjects who obtained informed consent from proxies were enrolled in this study. Two subjects were discontinued and 71 subjects were completed in this study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・注射部位有害事象の発現率は98.6%（72/73）、全身性有害事象の発現率は24.7%（18/73）であった。・主な注射部位有害事象は、注射部位紅斑98.6%（72/73）、注射部位腫脹71.2%（52/73）、注射部位そう痒感61.6%（45/73）、注射部位熱感57.5%（42/73）、注射部位疼痛54.8%（40/73）、注射部位硬結45.2%（33/73）であった。・主な全身性有害事象は、倦怠感9.6%（7/73）、鼻咽頭炎9.6%（7/73）、頭痛5.5%（4/73）であった。	- The incidence of injection site AEs was 98.6% (72/73), and the incidence of systemic AEs was 24.7% (18/73). - The main injection site AEs were injection site erythema 98.6% (72/73), injection site swelling 71.2% (52/73), injection site pruritus 61.6% (45/73), injection site hot feeling 57.5% (42/73), injection site pain 54.8% (40/73), and injection site induration 45.2% (33/73). - The main systemic AEs were fatigue 9.6% (7/73), nasopharyngitis 9.6% (7/73), and headache 5.5% (4/73).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	事後検査時（2回接種後）のHI抗体価の抗体保有率（95%信頼区間）は、A/H1N1 100%（94.94～100%）、A/H3N2 100%（94.94～100%）、B/山形系統 78.87%（67.56～87.67%）、B/ビクトリア系統 74.64%（62.92～84.23%）であった。	The seroprotection rate (95% CI) in HI antibody titer approximately 2 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 100.0% (94.94-100%), A/H3N2 100.0% (94.94-100%), B/Yamagata 78.87% (67.56-87.67%), B/Victoria 74.64% (62.92-84.23%).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・HI抗体価について、事後検査時（2回接種後）の抗体陽転率は、A/H1N1: 63.38%、A/H3N2: 63.38%、B/山形系統: 47.89%、B/ビクトリア系統: 56.34%であった。・HI抗体価について、事後検査時（2回接種後）のGMT変化率は、A/H1N1: 8.608、A/H3N2: 5.854、B/山形系統: 4.272、B/ビクトリア系統: 4.934であった。・SRH抗体価について、事後検査時（2回接種後）の抗体陽転率は、A/H1N1: 69.01%、A/H3N2: 70.42%、B/山形系統: 70.42%、B/ビクトリア系統: 81.69%であった。・SRH抗体価について、事後検査時（2回接種後）のGMT変化率は、A/H1N1: 2.838、A/H3N2: 2.404、B/山形系統: 2.961、B/ビクトリア系統: 3.521であった。	- The seroconversion rate in HI antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 63.38%, A/H3N2 63.38%, B/Yamagata 47.89%, B/Victoria 56.34%. - The GMT ratio in HI antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 8.608, A/H3N2 5.854, B/Yamagata 4.272, B/Victoria 4.934. - The seroconversion rate in SRH antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 69.01%, A/H3N2 70.42%, B/Yamagata 70.42%, B/Victoria 81.69. - The GMT ratio in SRH antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 2.838, A/H3N2 2.404, B/Yamagata 2.961, B/Victoria 3.521.
簡潔な要約 / Brief summary	3歳以上13歳未満の健康小児を対象として、HA含量として1株当たり15μgの4価VN-100を2回皮内接種した結果、HI抗体価の抗体保有率はいずれの株でも良好な免疫原性が確認された。安全性に関しては、重篤な有害事象は認められず、安全性に重大な問題はないと考えた。	As a result of quadrivalent VN-100 in healthy children 3 to 13 years of age, the HI antibody titer was confirmed to have good immunogenicity in any strain. There were no serious AEs, and there were no serious safety issues.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月19日
jRCT番号	jRCT2080222939

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康小児を対象とした4価VN-100のオープン試験	Open study of quadrivalent VN-100 in healthy children
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康小児を対象とした4価VN-100のオープン試験	Open study of quadrivalent VN-100 in healthy children

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年09月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康小児を対象に、4価VN-100の免疫原性及び安全性を確認する。	To confirm the immunogenicity and safety of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy children
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年09月26日
予定試験期間（開始日）		2015年09月01日
予定試験期間（終了日）		2016年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、非対照、非盲検試験	Single-center, uncontrolled, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	日本人健康小児	Japanese healthy children
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者 2) 6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者	1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months 2) Subjects with history of seasonal influenza vaccination in the past 6 months
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	3歳以上	3age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	12歳以下	12age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		インフルエンザの予防	Prophylaxis of influenza infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：VN-100（皮内投与の季節性インフルエンザワクチン）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：皮内接種対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : VN-100 (intradermal vaccine for seasonal influenza) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Intradermal control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 HI抗体価の抗体保有率	efficacy Seroprotection rate of HI antibody titer
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1)HI抗体価の抗体陽転率、GMT変化率 2)SRH抗体価の抗体陽転率、GMT変化率、抗体保有率	safety efficacy 1)Seroconversion rate and GMT ratio of HI antibody titer 2)Seroconversion rate, GMT ratio and Seroprotection rate of SRH antibody titer

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	VN-100（皮内投与の季節性インフルエンザワクチン）	VN-100 (intradermal vaccine for seasonal influenza)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮内接種	Intradermal
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	テルモ株式会社
Secondary Sponsor	TERUMO CORPORATION
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	北里第一三共ワクチン株式会社
Secondary Sponsor	KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE COMPANY, LIMITED
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	ジャパンワクチン株式会社
Secondary Sponsor	JAPAN VACCINE COMPANY, LIMITED
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団信濃会信濃坂クリニック治験審査委員会	Institutional review board of Shinanosaka clinic
住所 / Address of IRB	東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階	Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-5366-3006
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152991
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 予防試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月20日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年3月9日	詳細	変更内容
終了	平成28年3月9日	詳細	変更内容
変更	平成27年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成27年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年8月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項