臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成27年7月31日
最終公表日		令和6年1月13日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験
簡易な試験の名称		固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		井ノ口　明裕
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		第一三共株式会社
試験の概要		複数用量のDS-8201aを用いた多施設共同非無作為非盲検第I相first in human試験であり、2つのPartで構成される。Part 1は、DS-8201aの最大耐用量（MTD）あるいは次相推奨用量（RP2D）を検討する用量漸増パート、Part 2は展開用量パートであり、DS-8201aの安全性、忍容性、及び有効性を確認する。
試験のフェーズ		1
疾患名		固形癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-8201a、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年01月11日
jRCT番号	jRCT2080222926

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験	Phase 1 study of DS-8201a in subjects with advanced solid malignant tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験	Phase 1 study of DS-8201a in subjects with advanced solid malignant tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口明裕	Inoguchi Akihiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年08月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		複数用量のDS-8201aを用いた多施設共同非無作為非盲検第I相first in human試験であり、2つのPartで構成される。Part 1は、DS-8201aの最大耐用量（MTD）あるいは次相推奨用量（RP2D）を検討する用量漸増パート、Part 2は展開用量パートであり、DS-8201aの安全性、忍容性、及び有効性を確認する。	This is a Phase 1, two-part, multicenter, non-randomized, open-label, multiple dose, first in human study of DS-8201a. This 2-part study will include both a Dose Escalation part, to identify the maximal tolerated dose (MTD) or the recommended Phase 2 dose (RP2D) of DS-8201a, and a Dose Expansion part, to confirm the safety, tolerability and efficacy of DS-8201a at the MTD/RP2D.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年09月04日
予定試験期間（開始日）		2015年09月04日
予定試験期間（終了日）		2023年12月22日
目標症例数 / Target Sample Size		278
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非無作為、非盲検 Part 1：用量漸増試験、Part 2：展開用量試験	Multicenter, non-randomized, open-label Part 1: dose escalation, Part 2: dose expansion
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	共通の選択基準（Part 1及びPart 2） 1. 年齢20歳以上（日本）、18歳以上（米国） 2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）0又は1 3. 左心室駆出分画率（LVEF）が50%以上。 Part 1: 標準治療に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない進行／切除不能又は転移性の乳癌、胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌の患者。 Part 2a: ・ HER2が過剰発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行／切除不能又は転移性の乳癌患者。・ T-DM1の治療歴がある Part 2b: ・ HER2が過剰発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準的治療法がない進行／切除不能又は転移性の胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌・トラスツズマブの治療歴がある Part 2c: ・ HER2が低発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行／切除不能又は転移性の乳癌患者 Part 2d: 以下の少なくとも1つの基準を満たす。・ HER2が発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行／切除不能又は転移性の固形癌患者（乳癌、胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌以外）・ HER2遺伝子変異を有する、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行／切除不能又は転移性の癌患者 Part 2e：・ HER2が発現している、標準治療に不応又は不耐となったもしくは標準治療法がない進行／切除不能又は転移性の乳癌患者・ T-DM1の治療歴がある（HER2過剰発現のみ）	1. Age >= 20 years in Japan, >= 18 years in the United States. 2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(PS) of 0 or 1. 3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% Part 1: 1. Advanced/unresectable or metastatic breast cancer or gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. Part 2a: 1. Advanced breast cancer with HER2 overexpression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. 2.Treated with T-DM1 Part 2b: 1. Advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with HER2 overexpression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. 2. Treated with trastuzumab Part 2c: 1. Advanced breast cancer with HER2 low expression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. Part 2d: Satisfy at least one of the following criteria 1. Advanced/unresectable or metastatic solid malignant tumor with HER2 expression other than breast cancer and gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. 2. Advanced/unresectable or metastatic tumor with HER2 mutation that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. Part 2e 1. Advanced breast cancer with HER2 overexpression that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available. 2. Treated with ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) (patients with HER2 overexpression only)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 症候性うっ血性心不全（New York Heart Association〔NYHA〕分類クラスII～IV）の既往歴／合併症又は治療を要する重篤な不整脈を有する。 2. 心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴／合併症を有する。 3. QTc間隔 > 450 ms（男性）、> 470 ms（女性）の患者。 4. 臨床的に問題となる肺疾患の既往歴／合併症を有する。	1. Has a medical history of symptomatic CHF (New York Heart Association; NYHA classes II-IV) or serious cardiac arrhythmia. 2. Has a medical history of myocardial infarction or unstable angina. 3. Has a QTc prolongation to > 450 millisecond (ms) in males and > 470 ms in females. 4. Has a medical history of clinically significant lung diseases
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌	advanced solid malignant tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-8201a 薬剤・試験薬剤：trastuzumab deruxtecan 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : DS-8201a INN of investigational material : trastuzumab deruxtecan Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性 Part 1: 安全性 Part2: 安全性、有効性腫瘍効果の判定は、RECIST ver. 1.1に準じる。	safety efficacy Part 1: Safety Part 2: Safety, Efficacy Assessment of tumor response to DS-8201a using RECIST ver. 1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態探索性 Part 1：薬物動態、ヒト抗ヒト化抗体、有効性 Part 2：薬物動態、ヒト抗ヒト化抗体	pharmacokinetics exploratory Part 1: Pharmacokinetics, Incidence of human anti-human antibodies (HAHA) against DS-8201a, Efficacy Part 2: Pharmacokinetics, Incidence of human anti-human antibodies (HAHA) against DS-8201a

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-8201a	DS-8201a
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	trastuzumab deruxtecan	trastuzumab deruxtecan
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注	Intravenous
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社、DAIICHI SANKYO, INC.
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd., DAIICHI SANKYO, INC.

共同開発者	AstraZeneca
Secondary Sponsor	AstraZeneca
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02564900
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152978
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF）データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS8201-A-J101
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、米国試験の目的 : 治療	Region : Japan, USA Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年1月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年10月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月18日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月18日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月26日	詳細	変更内容
変更	平成29年4月26日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月15日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年7月31日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年7月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項