臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年7月9日 | ||
| 平成30年4月5日 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第III相試験 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第III相臨床試験 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者にpembrolizumab（MK-3475） MK-3475単剤、MK-3475＋プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）＋5-フルオロウラシル（5-FU）、又はセツキシマブ+プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）＋5-フルオロウラシル（5-FU）を無作為に割り付ける。 本試験の主要仮説は、MK-3475は、標準療法と比較し、無増悪生存期間（PFS）を延長することである。 |
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| 3 | ||
| 再発又は転移性頭頸部癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、MK-3475, シスプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU）、MK-3475, カルボプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU）、セツキシマブ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年04月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222912 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第III相試験 | |||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第III相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者にpembrolizumab（MK-3475） MK-3475単剤、MK-3475＋プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）＋5-フルオロウラシル（5-FU）、又はセツキシマブ+プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）＋5-フルオロウラシル（5-FU）を無作為に割り付ける。 本試験の主要仮説は、MK-3475は、標準療法と比較し、無増悪生存期間（PFS）を延長することである。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2015年03月01日 | |||
| 2018年09月01日 | |||
| 825 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検実薬対照試験 |
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| / | 1. 再発又は転移性の組織学的又は細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者 |
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| / | 1. 治癒を目的とした局所治療の適応となる疾患を有する患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発又は転移性頭頸部癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475、200 mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与 一般的名称等：MK-3475, シスプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU） 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475、200mg を3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+シスプラチン100mg/m^2を3週間間隔で、最大6コースまで静脈内投与＋5-FU 1000mg/m^2/日を1-4日間、3週間間隔で最大6コースまで静脈内持続投与 一般的名称等：MK-3475, カルボプラチン, 5-フルオロウラシル（5-FU） 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, Carboplatin, Fluorouracil 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475、200mgを3週間間隔で24ヵ月間、静脈内投与+カルボプラチンAUC 5を3週間間隔で、最大6コースまで静脈内投与＋5-FU 1000mg/m^2/日を1-4日間、3週間間隔で最大6コースまで静脈内持続投与 対象薬剤等 一般的名称等：セツキシマブ 薬剤・試験薬剤：Cetuximab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：セツキシマブ 初回400mg/m^2 を、以降は250mg/m^2を疾患の進行又は許容できない毒性が認められない限り、1週間間隔で静脈内投与＋+シスプラチン100mg/m2又はカルボプラチンAUC 5を3週間間隔で、最大6コースまで静脈内投与＋5-FU 1000mg/m^2/日を1-4日間、3週間間隔で最大6コースまで静脈内持続投与 |
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| / | |||
| / | RECIST 1.1に基づきPDL1陽性患者を盲検下の中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） RECIST 1.1に基づきPDL1陽性患者の中央画像判定機関が評価した無増悪生存期間（PFS）を調査する PDL1陽性患者の全生存期間（OS） PDL1陽性患者の全生存期間（OS）を調査する RECIST 1.1に基づき全被験者を中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） RECIST 1.1に基づき全被験者の中央画像判定機関が評価した無増悪生存期間（PFS）を調査する 全被験者の全生存期間（OS） 全被験者の生存期間を調査する |
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| / | RECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した６ヶ月時点における無増悪生存期間（PFS） immune-related RECIST（irRECIST）に基づき中央画像判定機関が評価したPFSを調査する RECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR） 中央画像判定機関が評価した奏効率（ORR）を調査する RECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した１２ヶ月時点における無増悪生存期間（PFS） 中央画像判定機関が評価したPFSを調査する EORTC QLQ-C30を用いて評価した健康に関連する生活の質（QOL）のベースラインからの変化 全般的な健康状態／QOLをQOL-C30質問票を用いて評価する |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152964 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、米国他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02358031 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-048 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2014-003698-41 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02358031 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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