臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年6月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 完全切除後の再発リスクが高いステージ3b/c又はステージ4の悪性黒色腫患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第3相ランダム化二重盲検比較試験 | ||
| CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238 | ||
| 悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| イピリムマブ、ニボルマブ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222893 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 完全切除後の再発リスクが高いステージ3b/c又はステージ4の悪性黒色腫患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第3相ランダム化二重盲検比較試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Versus Ipilimumab After Complete Resection of Stage 3b/c or Stage 4 Melanoma in Subjects Who Are at High Risk for Recurrence (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238) | ||
| CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238 | CheckMate 238: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 238 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。 | The purpose of this study is to determine whether nivolumab is better than ipilimumab to prevent recurrence of melanoma. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2015年03月01日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化二重盲検比較試験 |
Allocation: Randomized. Endpoint Classification: Efficacy Study. Intervention Model: Parallel Assignment. Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor). Primary Purpose: Treatment. |
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| / | |||
| / | 15歳以上の男女 |
At least 15 years of age Except: where local regulations and/or institutional policies do not allow for subjects less than 18 years of age (pediatric population) to participate. For those sites, the eligible subject population is at least 18 years of age. |
|
| / | 眼球悪性黒色腫／ぶどう膜悪性黒色腫の患者 |
Ocular or uveal melanoma. |
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| / | 15歳以上 |
15age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性黒色腫 | Melanoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：イピリムマブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：ニボルマブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Ipilimumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion |
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| / | |||
| / | 無再発生存期間 |
Recurrence -free-survival. |
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| / | 全生存期間 |
Overall survival. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152945 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| CA209-238, 2014-002351-26 試験実施地域 : 日本、北米、南米、欧州、オーストラリア、韓国、台湾 試験の目的 : 悪性黒色腫患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの有効性を無再発生存期間に基づき比較検討する。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02388906 | CA209-238, 2014-002351-26 Region : United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, United Kingdom Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether nivolumab is better than ipilimumab to prevent recurrence of melanoma. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02388906 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/show/NCT02388906 | |||
添付書類
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設定されていません |
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