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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年6月24日
令和2年12月18日
令和2年10月29日
化学療法未治療のIV期非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に atezolizumab(MPDL3280A，抗PD-L1抗体）とカルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの併用をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する第III第相非盲検多施設共同ランダム化試験
IV期非扁平上皮NSCLC患者において，カルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブとatezolizumab（MPDL3280A）の併用をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する第III相臨床試験
この非盲検ランダム化試験は，化学療法未治療のIV非扁平上皮NSCLC患者を対象として, atezolizumabをカルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと併用したときの安全性と有効性をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する。
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月17日

２　結果の要約

2020年10月29日
1202
/ 被検者のベースラインは，アテゾリズマブ，ベバシズマブ，カルボプラチン，パクリタキセルのグループ（ABCP群）とアテゾリズマブ，カルボプラチン，パクリタキセルのグループ（ACP群）ベバシズマブ，カルボプラチン，パクリタキセルのグループ（BCP群：対照群）の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は63.0歳と62.3歳と63.1歳，男性の割合は60.0%と60.0%と59.8%，EGFR変異陽性の割合は9%と11%と11%であった。 Baseline characteristics were well balanced between the atezolizumab plus bevacizumab plus carboplatin plus paclitaxel group(ABCP group), the atezolizumab plus carboplatin plus paclitaxel group(ACP group) and the bevacizumab plus carboplatin plus paclitaxel group(BCP group) : median age, 63.0 years vs. 62.3 years vs. 63.1 years; Male, 60.0% vs. 60.0% vs. 59.8%; EGFR positive, 9% vs. 11% vs. 11%.
/ 2015年3月から2016年12月までに，合計1202例の患者が26か国の240の施設に登録された。ACP群 に402例，ABCP群に400例，またBCP群に400例が割り付けられた。 From March 2015 through December 2016, a total of 1202 patients were enrolled at 240 sites in 26 countries and were randomly assigned to the ACP group(402 patients), the ABCP group (400 patients), or the BCP group (400 patients) .
/ 治療に関連する有害事象は、ABCP群の94.4％およびBCP群の95.4％の患者で発現した。Grade 1または2の治療に関連する有害事象の発現はABCP群で35.9%、BCP群で45.4%であった。Grade 3または4の治療に関連する有害事象で最も多く認められたのは，好中球減少症，好中球数の減少，発熱性好中球減少症，および高血圧症であった。発疹，口内炎，発熱性好中球減少症，および喀血の発現率は，BCP群の患者よりもABCP群の患者の方が高かったが，その差は10%未満であった。治療に関連する重篤な有害事象は，ABCP群で24,5%，BCP群で19.3%の患者で認められた。 Adverse events related to any treatment (as determined by the investigator) occurred in 94.4% of the patients in the ABCP group and in 95.4% of the patients in the BCP group. Incidence rates of grade 1 or 2 treatment-related adverse events were 35.9% in the ABCP group and 45.4% in the BCP group. The most common grade 3 or 4 treatment-related adverse events were neutropenia, decreased neutrophil count, febrile neutropenia, and hypertension. The incidences of rash, stomatitis, febrile neutropenia, and hemoptysis were higher by less than 10 percentage points among the patients in the ABCP group than among those in the BCP group.
/ WT集団（ EGFR変異陽性例及びALK融合遺伝子陽性例を除いた集団）における無増悪生存期間の中央値は，BCP群6.8ヵ月に対し，ABCP群8.3ヵ月（ハザード比0.62, 95%信頼区間0.52-0.74, P <0.001）と有意に延長した（2017年9月15日データカットオフ）。WT集団における全生存期間の中央値は、BCP群14.7ヵ月に対し、 ABCP群19.2ヵ月（ハザード比0.78, 95％信頼区間0.64-0.96, P = 0.02）と有意に延長した（2018年1月22日データカットオフ）。 WT集団におけるACP群の全生存期間の中央値は19.0ヵ月（BCP群14.7ヵ月, ハザード比0.842, 95％信頼区間0.707-1.002, P=0.0528）であった。（2019年9月13日データカットオフ） In the WT population with EGFR or ALK genetic alterations were excluded, the median progression-free survival was longer in the ABCP group than in the BCP group (8.3 months vs. 6.8 months; hazard ratio for disease progression or death, 0.62; 95% confidence interval [CI] , 0.52 to 0.74; P<0.001). (data cutoff, September 15, 2017)
Median overall survival among the patients in the WT population was longer in the ABCP group than in the BCP group (19.2 months vs. 14.7 months; hazard ratio for death, 0.78; 95% CI, 0.64 to 0.96; P=0.02). (data cutoff, January 22, 2018) Median overall survival in the APC group of the WT population was 19.0 months(14.7 months in BCP group, hazard ratio, 0.842; 95%CI, 0.707 to 1.002, P=0.0528). (data cutoff, September 13, 2019)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures EGFR変異陽性またはALK融合遺伝子陽性例の無増悪生存期間の中央値は，BCP群6.1ヵ月に対しABCP群9.7ヵ月（層別化されていないハザード比0.59, 95％信頼区間0.37～0.94）と延長した。 Progression-free survival among patients with EGFR mutations or ALK translocations was longer with ABCP than with BCP (median, 9.7 months vs. 6.1 months; unstratified hazard ratio, 0.59; 95% CI, 0.37 to 0.94)
/ ベバシズマブと化学療法の併用療法へのアテゾリズマブの上乗せは，転移性非扁平上皮NSCLC患者の無増悪生存期間および全生存期間を有意に改善した。また，アテゾリズマブとベバシズマブとカルボプラチンとパクリタキセルの併用による安全性プロファイルは，報告されている個々の薬剤の安全性リスクと一致していた。 The addition of atezolizumab to bevacizumab plus chemotherapy significantly improved progression-free survival and overall survival among patients with metastatic nonsquamous NSCLC, and the safety profile of ABCP was consistent with previously reported safety risks of the individual medicines.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2018年06月14日
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1716948

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222890

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学療法未治療のIV期非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に atezolizumab(MPDL3280A，抗PD-L1抗体）とカルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの併用をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する第III第相非盲検多施設共同ランダム化試験 A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (MPDL3280A, ANTI-PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH CARBOPLATIN+PACLITAXEL WITH OR WITHOUT BEVACIZUMAB COMPARED WITH CARBOPLATIN+PACLITAXEL+BEVACIZUMAB IN CHEMOTHERAPY NAIVE PATIENTS WITH STAGE IV NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER
IV期非扁平上皮NSCLC患者において，カルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブとatezolizumab（MPDL3280A）の併用をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する第III相臨床試験 A Phase III Study of Atezolizumab in Combination With Carboplatin + Paclitaxel With or Without Bevacizumab in Patients With Stage IV Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2015年07月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この非盲検ランダム化試験は，化学療法未治療のIV非扁平上皮NSCLC患者を対象として, atezolizumabをカルボプラチン＋パクリタキセル若しくはカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと併用したときの安全性と有効性をカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブと比較する。 This randomized, open-label study will evaluate the safety and efficacy of atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel with or without bevacizumab compared with treatment with carboplatin plus (+) paclitaxel and bevacizumab in chemotherapy-naive patients with Stage IV non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
3 3
2015年09月11日
2015年06月01日
2019年12月22日
1202
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，非盲検試験

multicenter, open-label, randomized study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・ECOG PS 0又は1
・化学療法未治療のIV期の非扁平上皮NSCLC
・保管腫瘍組織又はスクリーニング時の生検で組織を採取
・RECIST v1.1による測定可能病変がある
・主要臓器の機能が保たれている

- 18 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed, treatment-naive Stage IV non-squamous NSCLC
- Previously obtained archival tumor tissue or tissue obtained from biopsy at screening
- Measurable disease as defined by RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end organ function
/

・脳転移があり治療を受けていない患者
・最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。
・妊娠中又は授乳中の女性
・自己免疫疾患の既往歴
・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者
・HIV検査陽性
・活動性B型肝炎又はC型肝炎
・CD137アゴニスト，他の免疫チェックポイント阻害剤，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体の投与歴がある患者
・4週間以内の高度の感染症
・重大な心血管系疾患

- Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Pregnant or lactating women
- History of autoimmune disease
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest Computed Tomography (CT) scan, History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody
- Severe infection within 4 weeks prior to randomization
- Significant history of cardiovascular diseas
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
一般的名称等：パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：200 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注
一般的名称等：ベバシズマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：15 mg/kgを21日間隔で点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle

control material(s)
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AUC 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
Generic name etc : Paclitaxel
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : 200 mg/m^2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles
Generic name etc : Bevacizumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 15 mg/kg IV on Day 1 of each 21-day cycle
/
/ 有効性
検証的
無増悪生存期間（RECIST v1.1）、全生存期間


 efficacy
confirmatory
Progression-free survival (RECIST v1.1), overall survival
/ 安全性
有効性
検証的
薬物動態
奏効率等
 safety
efficacy
confirmatory
pharmacokinetics
Objective response rate, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ Atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
カルボプラチン Carboplatin
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 AUC 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
パクリタキセル Paclitaxel
- -
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
200 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注 200 mg/m^2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles
ベバシズマブ Bevacizumab
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
15 mg/kgを21日間隔で点滴静注 15 mg/kg IV on Day 1 of each 21-day cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; IRB
福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, 811-1395, Fukuoka, JAPAN
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02366143
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-152942

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

ClinicalTrials.gov. ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02366143

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 Prot_001.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年12月18日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年5月11日 詳細 変更内容
変更 平成29年5月11日 詳細 変更内容
変更 平成28年8月8日 詳細 変更内容
変更 平成28年8月8日 詳細 変更内容
変更 平成27年11月17日 詳細 変更内容
変更 平成27年11月17日 詳細 変更内容
変更 平成27年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年6月24日 詳細
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