臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成27年6月24日 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 慢性肝炎ウイルス性感染，又は非感染の進行性肝細胞癌患者を対象に，ニボルマブ，又はニボルマブ及び他剤を併用する第1/2相用量漸増，オープンラベル試験（ONO-4538-20/CA209040） | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第1/2相試験（ONO-4538-20/CA209040） | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 1）用量漸増パートは3つのコホート（非感染HCC患者，HCV感染HCC患者，HBV感染HCC患者）それぞれに対してnivolumabの異なる用量における安全性を確立する． 2）拡大パートは3つのコホートそれぞれに対して特定の用量における追加の臨床データを収集する． 3）追加コホートは，進行HCC患者におけるnivolumabとsorafenibの有効性を比較する． 4）追加コホートは，nivolumabとipilimumabの併用時の安全性及び有効性データの収集を行う． 5）追加コホートはChild-Pugh B患者における追加の臨床データを収集する． 6）追加コホートは，nivolumabとcabozantinib併用時の安全性及び有効性データ，及びnivolumabとipilimumab ，cabozantinib併用時の安全性及び有効性データの収集を行う． |
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| 1-2 | ||
| 肝細胞がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558），イピリムマブ，Cabozantinib、Nexavar | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年06月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222889 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性肝炎ウイルス性感染，又は非感染の進行性肝細胞癌患者を対象に，ニボルマブ，又はニボルマブ及び他剤を併用する第1/2相用量漸増，オープンラベル試験（ONO-4538-20/CA209040） | A Phase 1/2, Dose-escalation, Open-label Study of Nivolumab or Nivolumab in Combination with Other Agents in Advanced Hepatocellular Carcinoma Subjects with or without Chronic Viral Hepatitis(ONO-4538-20/CA209040) | ||
| ONO-4538/BMS-936558 第1/2相試験（ONO-4538-20/CA209040） | A Phase 1/2 Study of ONO-4538/BMS-936558(ONO-4538-20/CA209040) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2015年05月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1）用量漸増パートは3つのコホート（非感染HCC患者，HCV感染HCC患者，HBV感染HCC患者）それぞれに対してnivolumabの異なる用量における安全性を確立する． 2）拡大パートは3つのコホートそれぞれに対して特定の用量における追加の臨床データを収集する． 3）追加コホートは，進行HCC患者におけるnivolumabとsorafenibの有効性を比較する． 4）追加コホートは，nivolumabとipilimumabの併用時の安全性及び有効性データの収集を行う． 5）追加コホートはChild-Pugh B患者における追加の臨床データを収集する． 6）追加コホートは，nivolumabとcabozantinib併用時の安全性及び有効性データ，及びnivolumabとipilimumab ，cabozantinib併用時の安全性及び有効性データの収集を行う． | The first part of the study is the Dose Escalation Phase designed to establish the safety of nivolumab at different dose levels for each of the three cohorts (uninfected HCC subjects, HCV-infected HCC subjects, and HBV-infected subjects). The second part of the study is the Expansion Phase designed to generate additional clinical data at specified doses for each of the 3 cohorts. A third cohort has been added in this study to compare the efficacy of nivolumab and sorafenib in the treatment of Advanced HCC. A fourth cohort will generate data on the safety and efficacy of the combination nivolumab plus ipilimumab in the treatment of Advanced HCC. In the fifth cohort, additional clinical data will be generated for Child-Pugh B subjects. A Cabozantinib Combination Cohort has been added to evaluate the safety and tolerability of nivolumab in combination with cabozantinib and nivolumab with ipilimumab in combination with cabozantinib. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2015年07月01日 | |||
| 2015年04月21日 | |||
| 2024年05月15日 | |||
| 620 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検試験 |
Non-Randomized, Open-Label Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 組織学的に進行性肝細胞がんであることが確認されている患者 |
1. Histological confirmation of advanced hepatocellular carcinoma |
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| / | 1. 自己免疫疾患の既往歴・合併を有する患者 |
1. History of autoimmune disease |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肝細胞がん | Hepatocellular Carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558），イピリムマブ，Cabozantinib 薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与（Nivolumab，Ipilimumab），経口投与（Cabozantinib） 対象薬剤等 一般的名称等：Nexavar 薬剤・試験薬剤：Sorafenib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab(ONO-4538/BMS-936558) , Ipilimumab, Cabozantinib INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration :(Nivolumab, Ipilimumab), Per os (by mouth) :(Cabozantinib) control material(s) Generic name etc : Nexavar INN of investigational material : Sorafenib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Per os (by mouth) |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 安全性，奏効率 |
safety efficacy Safety, Response Rate |
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| / | 有効性 無増悪期間（TTP），無増悪生存期間（PFS） |
efficacy Time to progression(TTP), Progression free survival(PFS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558），イピリムマブ，Cabozantinib | Nivolumab(ONO-4538/BMS-936558) , Ipilimumab, Cabozantinib | |||
| Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib | Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与（Nivolumab，Ipilimumab），経口投与（Cabozantinib） | Intravenous administration :(Nivolumab, Ipilimumab), Per os (by mouth) :(Cabozantinib) | |||
| Nexavar | Nexavar | |||
| Sorafenib | Sorafenib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Per os (by mouth) | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | The IRB of the National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01658878 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152941 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-4538-20/CA209040 | ONO-4538-20/CA209040 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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