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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年6月16日
平成30年12月17日
治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとラムシルマブの併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検試験
東アジア、欧州及び北米において実施し、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象として、ラムシルマブとEGFR-TKI（エルロチニブ）の併用療法が、プラセボとEGFR-TKI（エルロチニブ）の併用療法に比べて有効性のアウトカムが改善するかどうかを判定する。
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転移性非小細胞肺癌
参加募集終了
ラムシルマブ、エルロチニブ、プラセボ

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080222887

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとラムシルマブの併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib in Combination with Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated Patients with EGFR Mutation-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30） Lilly Answers
0120-360-605 0120-360-605

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

東アジア、欧州及び北米において実施し、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象として、ラムシルマブとEGFR-TKI（エルロチニブ）の併用療法が、プラセボとEGFR-TKI（エルロチニブ）の併用療法に比べて有効性のアウトカムが改善するかどうかを判定する。 This JVCY study is being conducted in East Asia, Europe, and North America to determine whether an EGFR-TKI (erlotinib) in combination with ramucirumab as compared to EGFR-TKI(erlotinib) in combination with placebo would improve efficacy outcomes in previously untreated patients with EGFR mutation-positive NSCLC.
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介入研究 Interventional

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/

選択基準
・EGFRのexon 19の欠失変異又はexon 21のL858R変異が認められる腫瘍の所見が過去に確認された、エルロチニブ（Part A及びPart B）又はゲフィチニブ（Part C）による一次治療に適格な転移性NSCLC患者。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance status（PS）が1以下の患者。

Inclusion Criteria
Metastatic NSCLC patients who are eligible for first-line treatment with erlotinib (Part A and Part B) or Gefitinib (Part C) based on previously documented evidence of tumors that have EGFR exon 19 deletions or exon 21(L858R) substitution mutations.
ECOG PS of 0 or 1
/

除外基準
・T790M変異が判明している患者。
・脳転移が認められる患者。
・眼科的異常が認められる患者。
・活動性の間質性肺疾患の所見が認められる患者。
・病期を問わない疾患に対する過去のTKI療法など、進行性又は転移性NSCLCに対する全身化学療法を過去に受けたことがある患者。

Exclusion Criteria
Patients with known T790M mutation
Metastatic brain lesions
Ophthalmologic abnormalities
Active interstitial lung disease
Any prior systemic chemotherapy for advanced or metastatic NSCLC, including prior TKI therapy for any stage.
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20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
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男性・女性

Both
/ 転移性非小細胞肺癌 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ラムシルマブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：2週ごとに10 mg/kg
一般的名称等：エルロチニブ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1日1回 150mg

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：2週ごとに10 mg/kg		 investigational material(s)
Generic name etc : Ramucirumab
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 10 mg/kg every 2 weeks
Generic name etc : Erlotinib
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Once daily 150mg

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : 10 mg/kg every 2 weeks
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
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実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-152939

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : パートA： 治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性NSCLC患者を対象として、エルロチニブをラムシルマブと併用投与したときの安全性及び忍容性を評価することである。 パートB： 治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性NSCLC患者を対象として、PFSについてエルロチニブとラムシルマブの併用療法をエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較することである。 パートC： 治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性NSCLC日本人患者を対象としてゲフィチニブをラムシルマブと併用投与したとき（Period 1）、及び本治験でラムシルマブ＋ゲフィチニブを投与した患者で、T790M変異を有する転移性NSCLC日本人患者を対象としてオシメルチニブをラムシルマブと併用投与したとき（Period 2）の有効性及び安全性の評価である。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02411448 Region : Japan Objectives of the study : Part A: The primary objective of Part A is to assess the safety and tolerability of ramucirumab when administered in combination with erlotinib as therapy in previously untreated patients with EGFR mutation-positive metastatic NSCLC. Part B: The primary objective of Part B is to compare PFS of ramucirumab administered in combination with erlotinib versus placebo in combination with erlotinib as therapy in previously untreated patients with EGFR mutation-positive metastatic NSCLC. Part C: The purpose of Part C is to provide the evaluation of the efficacy and safety of ramucirumab when administered in combination with gefitinib in previously untreated Japanese patients with EGFR mutation-positive metastatic NSCLC (Period 1), and of ramucirumab when administered in combination with osimertinib in Japanese patients with T790M-positive metastatic NSCLC and who were previously treated with ramucirumab plus gefitinib in this study (Period 2). Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02411448
Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
http://www.lillytrials.com/
Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

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変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年11月6日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月30日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月7日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月7日 詳細 変更内容
変更 平成27年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年6月16日 詳細
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