臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年6月17日
最終公表日		令和3年2月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年3月14日
試験の名称		細菌性腸炎患者に対するOPS-2071 の3用量の安全性及び有効性を検討する多施設共同，非盲検試験
簡易な試験の名称		細菌性腸炎患者に対するOPS-2071の3用量を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		反復投与した時の安全性，有効性及び薬物動態を評価する
試験のフェーズ		2
疾患名		細菌性腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		OPS-2071、-
販売名
IRBの名称		東京医科大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年02月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年03月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	43
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では，55例から同意を取得し，適格と判断された43例を組み入れた。CDI群には，OPS-2071 100 mgのみを投与し，5例を組み入れた。腸管感染症群では，12例を50 mg群，13例を100 mg群，13例を200 mg群に組み入れた。治験薬投与開始前に12例が治験を中止し，中止理由は選択基準を満たさなかったのが10例，除外基準に該当したのが2例，その他の理由が1例であった。治験責任医師による判断及び被験者の同意撤回はなかった。治験薬を投与されたCDI群の全5例及び腸管感染症群の38例中35例が治験を完了した。CDI群に中止例はなかった。腸管感染症群では，3例が治験を中止し，中止理由は被験者の希望が2例（100 mg群及び200 mg群各1例），有害事象の発現が1例（100 mg群）であった。	In this trial, a total of 55 subjects provided informed consent. Of these, a total of 43 subjects who were judged to be eligible were enrolled. For the CDI group, only OPS-2071 100 mg was administered and 5 subjects were enrolled into this group. In the enteric infection group, 12 subjects were enrolled into the 50 mg group, 13 subjects into the 100 mg group, and 13 subjects into the 200 mg group. A total of 12 subjects were withdrawn from the trial prior to the start of IMP administration: 10 subjects due to not meeting inclusion criteria; 2 subjects due to falling under the exclusion criteria; 1 subject due to other reasons; and none due to the investigator's decision or the subject's withdrawal of consent. All of the 5 subjects in the CDI group and 35 of the 38 subjects in the enteric infection group who were administered the IMP completed the trial. None of the subjects in the CDI group discontinued the trial. A total of 3 subjects in the enteric infection group discontinued the trial: 2 subjects (one each in the 100 mg group and in the 200 mg group) wished to withdraw; and 1 subject (in the 100 mg group) due to adverse events (AEs).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・CDI群と腸管感染症群を合わせて，全体で42例中19例（45.2%）に36件の治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した。群別では，CDI群（100 mg群）の5例中3例（60.0%）に8件，腸管感染症群の37例中16例（43.2%）に28件であった。・CDI群と腸管感染症群を合わせて発現割合が最も高かったTEAE（2例以上）は，頭痛［42例中3例に4件（7.1%）］，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加［42例中3例に3件（7.1%）］，好酸球増加症［42例中2例に2件（4.8%）］，及び発熱［42例中2例に2件（4.8%）］であった。・CDI群と腸管感染症群を合わせて，全体で42例中9例（21.4%）に13件の治験薬との関連性が否定できないTEAEが発現した。この13件の治験薬との関連性が否定できないTEAEはすべて腸管感染症群37例中9例（24.3%）で認められた。・腸管感染症群で発現割合が最も高かった治験薬との関連性が否定できないTEAE（2例以上）について，50 mg群では2例以上に発現した治験薬との関連性が否定できないTEAEはなく，100 mg群では発熱［13例中2例に2件（15.4%）］及び頭痛［13例中2例に3件（15.4%）］，200 mg群では2例以上に発現した治験薬との関連性が否定できないTEAEはなかった。・いずれのTEAEも軽度又は中等度であり，CDI群及び腸管感染症群のいずれも重度のTEAEは報告されなかった。・本治験でTEAEによる死亡例はなく，治験薬投与中止に至ったTEAEも報告されなかった。・臨床検査結果，身体所見，バイタルサイン，及び心電図の評価から安全性の問題は認められなかった。	- Overall, 36 Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) were reported in 19 of all 42 subjects (45.2%) including CDI group and enteric infection groups. Eight TEAEs were reported in 3 of 5 subjects (60.0%) in the CDI group (in the 100 mg group). Twenty-eight TEAEs were reported in 16 of 37 subjects (43.2%) in the enteric infection groups. - The most frequently reported TEAE (reported in 2 or more subjects) including the CDI group and the enteric infection groups were headache (4 TEAEs in 3 of 42 subjects [7.1%]), alanine aminotransferase increased (3 TEAEs in 3 of 42 subjects [7.1%]), eosinophilia (2 TEAEs in 2 of 42 subjects [4.8%]), and pyrexia (2 TEAEs in 2 of 42 subjects [4.8%]). - Overall, 13 potentially drug-related TEAEs were reported in 9 of all 42 subjects (21.4%) including CDI group and enteric infection groups. All 13 potentially drug-related TEAEs were reported in 9 of 37 subjects (24.3%) in the enteric infection groups. - The most frequently reported potentially drug-related TEAE (reported in 2 or more subjects) in the enteric infection group were as follows: no potentially drug-related TEAE reported in 2 or more subjects in the 50 mg group; pyrexia (2 potentially drug-related TEAEs in 2 of 13 subjects [15.4%]) and headache (3 potentially drug-related TEAEs in 2 of 13 subjects [15.4%]) in the 100 mg group; and no potentially drug-related TEAE reported in 2 or more subjects in the 200 mg group. - All TEAEs were mild or moderate, and no severe TEAEs were reported in subjects with CDI and enteric infection. - No deaths due to TEAEs occurred in the trial and no subjects reported TEAEs leading to discontinuation of IMP. - There were no safety concerns from the assessments of clinical laboratory results, physical examination, vital signs, and ECG.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・CDI群では，5例にOPS-2071 100 mgを1日2回投与した。微生物学的検査及び臨床評価の結果から改善が示された。投与終了時（EOT）に「臨床的治癒」と判定された被験者のうち，Day 38に再発が認められた被験者はいなかった。・腸管感染症群では，OPS-2071 50 mg，100 mg，及び200 mgを1日2回投与し，微生物学的検査及び臨床評価の結果から改善が示された。腸管感染症群でのOPS-2071の有効性に用量関連性は認められず，50 mgの低用量でも有効性が認められた。	- For the CDI group, OPS-2071 was administered to 5 subjects at a dose of 100 mg twice a day. The microbiology assessments and clinical assessments results showed improvement. None the subjects who were judged as "clinical cure" at end of treatment (EOT), had a relapse at Day 38. - For the enteric infection groups, OPS-2071 administered at doses of 50 mg, 100 mg, and 200 mg twice a day resulted in improvements of microbiology assessments and clinical assessments results. There was no observed dose-relationship in the efficacy of OPS-2071 in the enteric infection groups: efficacy was observed at a dose as low as 50 mg.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	CDI群：・CDIの再発：EOT時に「臨床的治癒」の2例でDay 38に「治癒の持続」がみられた。両被験者とも再発がなかったため，CDI再発率は0.0%であった。・下痢の改善までの時間：CDI患者にOPS-2071を投与したときの下痢の改善までの平均日数［標準偏差（SD）］は3.7（1.53）日であった。・臨床症状の改善：CDI患者の1日の平均（SD）排便回数は，スクリーニング時の5.3（3.30）回/日からDay 1の3回未満へ減少し，Day 41まで3回/日未満が持続した。腸管感染症群：・下痢の改善までの時間：OPS-2071を投与したときの下痢の改善までの平均日数（SD）は4.4（1.55）日であった。腸管感染症患者の群別にみると，下痢の改善までの平均日数（SD）は50 mg群が4.3（1.34）日，100 mg群が4.4（2.01）日，200 mg群が4.6（1.42）日であり，用量群間に差は認められなかった。・臨床症状の改善：腸管感染症患者の用量群全体の1日の平均（SD）排便回数は，スクリーニング時の7.9（3.48）回/日からDay 3の3.3（2.16）回/日へ減少した。Day 4からDay 17までも，1日の排便回数が3回未満のまま推移した。	CDI group: - Recurrence of Clostridium difficile infection results: 2 subjects with "clinical cure" at EOT had "sustained cure" at Day 38. Neither subject had a recurrence, thus the CDI RR was 0.0%. - Time to resolution of diarrhea results: the mean (standard deviation [SD]) of days to the resolution of diarrhea was 3.7 (1.53) days in subjects with CDI after the administration of OPS-2071. - Improvement of clinical symptoms results: the mean (SD) of stool frequency/day in the subjects with CDI decreased from an average of 5.3 (3.30) times/day at Screening to less than 3 times at Day 1 and was maintained less than 3 times/day through Day 41. Enteric Infection group: - Time to resolution of diarrhea: the mean (SD) of days to the resolution of diarrhea was 4.4 (1.55) days after the administration of OPS-2071. The mean (SD) of number of days to the resolution of diarrhea was similar in all dose groups: 4.3 (1.34) days in the 50 mg group, 4.4 (2.01) days in the 100 mg group, and 4.6 (1.42) days in the 200 mg group in subjects with enteric infection. - Improvement of clinical symptoms: the mean (SD) of stool frequency/day in the subjects with enteric infection in all dose groups decreased from 7.9 (3.48) times/day at Screening to 3.3 (2.16) times/day at Day 3. Stool frequency was maintained less than 3 times/day from Day 4 through to Day 17.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験の腸管感染症患者において，OPS-2071 50 mg，100 mg，及び200 mgは安全であり，良好な忍容性を示した。また，CDI患者に対するOPS-2071 100 mgも安全であり，良好な忍容性を示した。	In this trial, OPS-2071 at 50 mg, 100 mg, and 200 mg doses was safe and well tolerated in subjects with enteric infection. OPS-2071 at 100 mg dose was safe and well tolerated in subjects with CDI.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年02月09日
jRCT番号	jRCT2080222885

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		細菌性腸炎患者に対するOPS-2071 の3用量の安全性及び有効性を検討する多施設共同，非盲検試験	An open-label, multicenter clinical trial to assess the safety and efficacy of three different doses of OPS-2071 in patients with bacterial enteritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		細菌性腸炎患者に対するOPS-2071の3用量を検討する試験	A Clinical Trial to Assess Three Different Doses of OPS-2071 in Patients With Bacterial Enteritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年06月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		12施設	12 Sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		反復投与した時の安全性，有効性及び薬物動態を評価する	To assess safety, efficacy and pharmacokinetics of multiple doses
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年08月20日
予定試験期間（開始日）		2015年07月10日
予定試験期間（終了日）		2017年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検試験	Open-label, multicenter clinical trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-本治験の開始前に，文書による同意が得られた患者 -細菌性腸炎としての症状・所見の明確な患者（入院，外来は問わない。） -下記の病原性細菌が証明されるか，又は推定される細菌性腸炎の患者：クロストリジウム・ディフィシル，サルモネラ属，カンピロバクター属，病原性大腸菌，その他細菌性腸炎の原因菌と推定される菌種 -治験薬投与開始から治験薬投与終了後4 週間まで，患者本人及びパートナーの避妊が実施できる患者	-The patient provides written, informed consent before the clinical trial is initiated. -The patient has distinctive symptoms and findings of bacterial enteritis -The patient has bacterial enteritis with one or more of the following causative pathogens either proven or presumed: Clostridium difficile (C. difficile), Salmonella,Campylobacter, pathogenic E. coli, and other bacteria estimated to cause bacterial enteritis -The patient and his/her partner are willing to take contraceptive measures from initiation of investigational medicinal products (IMPs) to 4 weeks after administration of IMPs.
	除外基準 / Exclusion Criteria	-重症又は進行性の基礎疾患，合併疾患を有し，治験の安全な遂行又は有効性の妥当な判定が困難な患者 -痙攣又はてんかんなどの痙攣性疾患を合併する患者又は既往歴を有する患者 -重度の肝機能障害が認められている患者 -重度の心機能障害が認められている患者 -心不整脈を呈する患者，先天性又は散発性のQTc 延長症候群を呈する患者，又はQTc 間隔を延長させることが報告されている薬剤を投与されている患者 -中等度以上の腎機能障害が認められている患者 -妊娠，妊娠している可能性のある女性，及び授乳中の女性 -その他，本治験参加に不適当と治験責任医師が判断した患者	-The patient has severe or progressive underlying disease or complication, making it difficult to ensure safety in the study or proper efficacy assessment. -The patient has a current diagnosis or history of convulsive disorders, such as convulsion and epilepsy. -The patient has a severe hepatic dysfunction -The patient has a severe cardiac dysfunction -The patient has cardiac arrhythmia or congenital or sporadic long QTc syndrome. or the patient is treated with a drug reported to prolong QTc interval -The patient has a moderate or severe renal dysfunction -Women with confirmed or suspected pregnancy or breast-feeding women -Patients judged to be ineligible by the investigator for any other reasons
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	19歳以上	19age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		細菌性腸炎	bacterial enteritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：OPS-2071 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：OPS-2071 を1 日量として50 mg，100 mg，200 mg 又は400 mg のうち3 用量を，1 日朝夕2 回，CDI 群に対して10 日間，腸管感染症群に対して7 日間投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : OPS-2071 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Any of the daily three dosages of 50, 100, 200, or 400 mg of OPS-2071 is administered twice a day in the morning and evening to the CDI group for 10 days and to the enteric infection group for 7 days. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性微生物学的効果	efficacy Change of the microbiological examination
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1．クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発（CDI群のみ） 2．下痢の改善までの時間 3．臨床症状の改善推移	efficacy 1. The recurrence rate of Clostridium difficile infecton (CDI) after multiple doses of OPS-2071 2. The time to resolution of diarrhea after multiple doses of OPS-2071 3. The improvement of clinical symptoms after multiple doses of OPS-2071

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	OPS-2071	OPS-2071
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	OPS-2071 を1 日量として50 mg，100 mg，200 mg 又は400 mg のうち3 用量を，1 日朝夕2 回，CDI 群に対して10 日間，腸管感染症群に対して7 日間投与する。	Any of the daily three dosages of 50, 100, 200, or 400 mg of OPS-2071 is administered twice a day in the morning and evening to the CDI group for 10 days and to the enteric infection group for 7 days.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京医科大学病院治験審査委員会	IRB of Tokyo Medical University Hospital
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3342-6111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02473393
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152937
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，韓国，シンガポール試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan, Republic of Korea, Singapore Objectives of the study : Treatment Study status : Complete
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月9日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成30年1月30日	詳細	変更内容
終了	平成30年1月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月16日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成27年6月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年6月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項