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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成27年6月11日
令和5年4月17日
慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験
ABL001用量漸増試験
平野　孝充
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，以下の安全かつ忍容的な用量を確立することである：
- TKI投与後再発又はTKI難治性若しくはTKI不耐容のフィラデルフィア染色体（Ph）陽性CML慢性期（CP）又は移行期（AP）の患者を対象としたABL001単剤療法
- TKI投与後再発又はTKI難治性のPh陽性CML-CP及びCML-AP患者を対象としたABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブとの併用療法
- TKI投与後再発又はTKI難治性若しくはTKI不耐容のCML急性転化期（BP）及びPh+ ALL患者を対象としたABL001単剤療法
BCR-ABL発現細胞株モデルを用いた非臨床試験において，ABL001の単剤及びニロチニブとの併用の両方で腫瘍増殖抑制作用を示したこと，初めから併用投与したときは耐性腫瘍の再発が回避されたことに基づき，本薬の試験を実施する。この非臨床データを踏まえ，CML患者サブ集団における今後の試験に適切な用量を決定するため，ABL001とイマチニブ及びダサチニブとの併用試験を実施する。
1
慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者
参加募集終了
アシミニブ塩酸塩、イマチニブメシル酸塩
セムブリックス錠 20mg / 40mg、グリベッグ錠100mg
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年04月05日
jRCT番号 jRCT2080222881

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験 The design of a phase I, open label, dose finding study was chosen in order to establish a safe and tolerated dose of single agent ABL001 in CML and Ph+ ALL patients who are relapsed or refractory to or are intolerant of TKIs, and of ABL001+Nilotinib, ABL001+Imatinib and ABL001+Dasatinib in Ph positive CML patients who are relapsed or refractory to TKIs.
ABL001用量漸増試験 ABL001 Dose Escalation Study

（２）治験責任医師等に関する事項

平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2014年04月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，以下の安全かつ忍容的な用量を確立することである： - TKI投与後再発又はTKI難治性若しくはTKI不耐容のフィラデルフィア染色体（Ph）陽性CML慢性期（CP）又は移行期（AP）の患者を対象としたABL001単剤療法 - TKI投与後再発又はTKI難治性のPh陽性CML-CP及びCML-AP患者を対象としたABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブとの併用療法 - TKI投与後再発又はTKI難治性若しくはTKI不耐容のCML急性転化期（BP）及びPh+ ALL患者を対象としたABL001単剤療法 BCR-ABL発現細胞株モデルを用いた非臨床試験において，ABL001の単剤及びニロチニブとの併用の両方で腫瘍増殖抑制作用を示したこと，初めから併用投与したときは耐性腫瘍の再発が回避されたことに基づき，本薬の試験を実施する。この非臨床データを踏まえ，CML患者サブ集団における今後の試験に適切な用量を決定するため，ABL001とイマチニブ及びダサチニブとの併用試験を実施する。 The purpose of the study is to characterize a safe and tolerated dose of: - ABL001 as a single agent in Philadelphia chromosome (Ph) positive CML patients in chronic phase (CP) or accelerated phase (AP) who are relapsed, refractory to or intolerant to TKIs - ABL001 in combination with either nilotinib or imatinib or dasatinib in Philadelphia chromosome (Ph) positive CML CP or AP patients who are relapsed or refractory to TKIs - ABL001 as a single agent in CML blast phase (BP) and Ph+ ALL patients who are relapsed, refractory to or intolerant to TKIs. The study of the drug is based on pre-clinical evidence that in BCR-ABL expressing cell line models, ABL001 demonstrated tumor growth inhibition both as a single agent and in combination with nilotinib, with upfront administration of the combination preventing the recurrence of resistant disease. Building on this preclinical data, ABL001 will also be tested in combination with imatinib and dasatinib to determine appropriate regimens for future study in subgroups of CML patients.
1 1
2014年06月03日
2014年04月24日
2024年03月14日
330
介入研究 Interventional

多施設共同，用量漸増，オープンラベル

Multicenter, Dose escalation, Open label

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

CML患者：
a.慢性期又は移行期のPh+ CMLであり，治験登録前に2種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）投与を受け，TKI投与後再発，TKI難治性，又はTKI不耐容と治験責任医師が判定した患者。
b.他に有効な治療法が存在しない場合，1種類以上のTKI後に「ゲートキーパー変異」と呼ばれるT315I変異に関連する再発を認めた慢性期又は移行期のPh+ CML患者も適格とする。

ALL、CML-BP患者：
細胞病理学的に診断され，以前に投与を受けた1種類以上のTKIに対し，TKI投与後再発又はTKI難治性若しくはTKI不耐容であるPh+ CML急性転化期又はPh+ ALL患者。Ph+ ALL患者におけるTKI非奏効は，少なくとも分子遺伝学的奏効（MR）4.5（BCR-ABL =< 0.0032%）ではない状態と定義する。

For CML patients either:
a. Patients with Ph+ CML in chronic or accelerated phase who were previously treated with at least two different tyrosine kinase inhibitors prior to study entry and are relapsed, refractory to or intolerant of TKIs as determined by investigators or
b. Patients with CML in chronic or accelerated phase who exhibit relapsed disease associated with the presence of the T315I "gatekeeper mutation" after at least one TKI are also eligible provided that no other effective therapy exists

For ALL and CML-BP patients:
Patients with CML BP or Ph+ ALL who have a cytopathologically confirmed diagnosis and are relapsed or refractory to at least one prior TKI or intolerant of TKIs. TKI failure for Ph+ ALL and CML-BP patients is defined as at least the loss of Molecular Response (MR) 4.5 (BCR-ABL =< 0.0032%)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
Willingness and ability to comply with all study procedures
Written informed consent obtained prior to any screening procedures
/

ウォッシュアウト期間：
治験治療初回投与前の，14日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，全身抗腫瘍療法（細胞傷害性化学療法，アルファ‐インターフェロン及び毒素免疫抱合体など）又は何らかの研究的治療を受けた患者
治験治療初回投与前に半減期の5倍以内のTKI単剤療法を受けた患者
治験治療初回投与前の，28日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，非結合抗体治療を受けた患者
ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブの併用投与を受ける患者に対しては，ニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブそれぞれに不耐容の者
治験治療初回投与前の4週間以内に照射野が広い放射線療法を受けたか，1週間以内に緩和のため照射野が限られた放射線療法を受けた患者
髄膜白血病に対するCNS照射を受けた患者。ただし，> 3ヵ月前に放射線療法を受けた場合はこの限りでない
治験治療初回投与前の2週間以内に大手術を受けた患者

Wash-out period:
Systemic antineoplastic therapy (including cytotoxic chemotherapy, alfa-interferon and toxin immunoconjugates) or any experimental therapy within 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study treatment
Therapy with TKIs as single agent within 5 half-lives before the first dose of study treatment
Unconjugated monoclonal antibody therapies within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study treatment
For patients receiving ABL001 in combination with either nilotinib or imatinib or dasatinib, intolerance to nilotinib, imatinib or dasatinib, respectively
Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of the first dose of study treatment.
CNS irradiation for meningeal leukemia, except if radiotherapy occurred > 3 months previously. At least four weeks must have elapsed since prophylactic CNS irradiation given as part of a front-line therapy regimen for ALL
Major surgery within 2 weeks before the first dose of study treatment
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者 patients with chronic myelogenous leukemia or Philadelphia Chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ABL001
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 治験治療の第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率
-CML及びPh+ ALL患者におけるABL001単剤療法、CML患者におけるABL001とニロチニブ/イマチニブ/ダサチニブの併用療法のMRD及び／又はRDE(s)を決定する		 Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle of study treatment
-Determine the MTD and/or RDE of ABL001 as single agent in CML and Ph+ ALL, and in combination with either nilotinib or imatinib or dasatinib in CML patients
/ 予備的抗CML活性並びに抗Ph+ ALL活性を評価する
-血液学的奏功、細胞遺伝学的奏功及び分子遺伝学的奏効（BCR-ABL転写量）
血漿中の薬物動的プロファイルを評価する
⁻Cmax，Cminm, AUCinf，AUClast，AUCtau
安全性及び忍容性を確立する
- Adverse events		 To assess preliminary anti-CML activity and anti Ph+ALL activity
- Hematologic Response, Cytogenetic response, BCR-ABL transcript level
To assess the pharmacokinetic profiles of
- Cmax, Cminm, AUCinf, AUClast, AUCtau
Characterize the safety and tolerability
- Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アシミニブ塩酸塩 Asciminib Hydrochloride
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
セムブリックス錠 20mg / 40mg
30400AMX00190000/30400AMX00189000
経口
イマチニブメシル酸塩 Imatinib Mesilate
- -
グリベッグ錠100mg
21700AMY00089000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティス　ファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB of Kobe University Hospital
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuo Ward, Kobe City, Hyogo Prefecture
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02081378
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-152933

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし
試験の目的 : 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象に，ABL001単剤投与時の最大耐量又は推奨用量を各々決定する。さらに，慢性骨髄性白血病患者を対象に，ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブ併用投与時の最大耐量又は推奨用量を決定する。また，安全性，忍容性，薬物動態，薬力学的反応及び予備的な有効性を評価する。 関連ＩＤ名称 : Clinical Trials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02081378

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 平成28年6月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年6月11日 詳細
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