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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年6月8日
令和3年3月2日
平成28年9月2日
日本人成人を対象とした4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（SA4Ag）接種による安全性，忍容性および免疫原性を検討する第1/2a相，プラセボ対照，無作為割付け，二重盲検（治験依頼者非盲検）試験（治験実施計画書番号：B3451003）
日本人成人におけるSA4Agの安全性，忍容性および免疫原性を検討する試験
本治験は，20～85歳の日本人成人にSA4Agを単回接種したときの安全性，忍容性および免疫原性を検討する。
1-2
黄色ブドウ球菌感染症
参加募集終了
SA4Ag、プラセボ
-

総括報告書の概要

管理的事項

2021年02月26日

２　結果の要約

2016年09月02日
136
/ 20～64 歳の被験者の接種時の平均年齢は47.0 歳［標準偏差（SD）：12.1 歳］であった。4 抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（SA4Ag）群では，被験者の44.1%が女性，55.9%が男性であった。プラセボ群では，被験者の55.9%が女性，44.1%が男性であった。すべての被験者が日本人であった。平均肥満指数（BMI）は22.22 kg/m2（SD：3.45 kg/m2）であり，被験者の大多数（77.9%）は過去6 ヵ月間に喫煙歴がなかった。
65～85 歳の被験者の接種時の平均年齢は70.3 歳（SD：3.9 歳）であった。SA4Ag群では，被験者の38.2%が女性，61.8%が男性であった。プラセボ群では，被験者の61.8%が女性，38.2%が男性であった。すべての被験者が日本人であった。平均BMI は23.45 kg/m2（SD：3.83 kg/m2）であり，被験者の大多数（85.3%）は過去6 ヵ月間に喫煙歴がなかった。
/ 20～64 歳の68 例を2 つのワクチン群のいずれかに無作為割付けした（プラセボ群34 例，SA4Ag 群34 例）。すべての被験者が，SA4Ag またはプラセボのいずれかの接種を受けた。いずれの解析対象集団からも除外された被験者はいなかった。
65～85 歳の68 例を2 つのワクチン群のいずれかに無作為割付けした（プラセボ群34 例，SA4Ag 群34 例）。すべての被験者が，SA4Ag またはプラセボのいずれかの接種を受けた。いずれの解析対象集団からも除外された被験者はいなかった。
/ 「主要評価項目の解析結果」を参照。
/ ワクチン接種後1 ヵ月時（Day 29）に抗原特異的抗体応答が規定の閾値以上に達したSA4Ag 群の被験者の割合は，20～64 歳の被験者で91%超，65～85歳の被験者で88%超であった。
ワクチン接種後14 日以内に記録された局所反応は，SA4Ag 群でプラセボ群よりも多く報告され，いずれの年齢グループでも，ほとんどが軽度であった。
SA4Ag 群の被験者での主な局所反応は，いずれの年齢グループでも，接種部位疼痛であり，概して軽度であった。高度の局所反応は発赤1 件のみであり，65～85 歳のSA4Ag 群の被験者で報告された。SA4Ag 群の被験者での局所反応の持続期間は1～8 日であった。両年齢グループで局所反応の発現はDay 1およびDay 7～Day 8 に報告された。
ワクチン接種後14 日以内に報告された全身反応はすべて軽度または中等度であり，いずれの年齢グループでも，SA4Ag 群およびプラセボ群の間に明らかな差は認められなかった。20～64 歳の被験者では，主な全身反応はSA4Ag群で頭痛および疲労，プラセボ群で疲労および下痢であった。65～85 歳の被験者では，SA4Ag 群およびプラセボ群ともに，主な全身反応は疲労および筋肉痛であった。各全身反応の持続期間は1～10 日であり，SA4Ag 群とプラセボ群の被験者間で大きな差は認められなかった。ワクチン接種後の全身反応の発現はDay 1 から認められ，14 日間の報告期間中に間欠的に発現したが，SA4Ag 群およびプラセボ群での発現に明らかな傾向は認められなかった。
有害事象は2 つの期間で評価した。Day 1～Day 29 の来院まではすべての有害事象について，Day 29 の来院からMonth 12 までの期間は新規に診断された慢性疾患および重篤な有害事象についてのみ評価した。全体として，本治験で有害事象はほとんど報告されず，いずれの年齢グループでもSA4Ag 群とプラセボ群の間で発現頻度に顕著な差は認められなかった。即時性の有害事象（接種後30 分以内に発現した有害事象と定義）は報告されなかった。
Day 1～Day 29 の来院までに有害事象を報告した被験者数は，ワクチン群間および年齢グループ間で同様であり，1～2 例であった（それぞれ2.9%～5.9%）。治験責任医師により治験ワクチンと関連ありと判断された有害事象は，SA4Ag 群の接種部位疼痛（1 例）およびプラセボ群の頭痛（1 例）の2件のみで，いずれも65～85 歳の被験者に発現した。本報告期間中に，死亡，重篤な有害事象，被験者の治験中止に至った有害事象または高度もしくは生命を脅かす有害事象を含むその他の重要な有害事象は，いずれの年齢グループでも認められなかった。
Day 29 の来院以降Month 12 までに，プラセボ群の20～64 歳の被験者1 例（2.9%）で有害事象が1 件報告された。65～85 歳の年齢グループでは，プラセボ群の2 例（5.9%）で4 件，SA4Ag 群の4 例（11.8%）で9 件の有害事象が報告された。この期間中に報告されたすべての重篤な有害事象および有害事象は，治験責任医師により治験ワクチンと関連なしと判断された。いずれの年齢グループでも，本報告期間中に死亡または生命を脅かす有害事象は認められなかった。
臨床検査（第1 相被験者でのみ，各年齢グループ12 例に実施，）の結果からは，血液学的パラメータ，血液凝固系プロファイルおよび血液生化学検査に対するSA4Ag の影響は示唆されなかった。報告された異常値はすべてベースラインからのわずかな変動であり，治験責任医師により臨床的に重要ではないと判断された。臨床検査値異常に関連する有害事象は報告されなかった。
全体として，SA4Ag の安全性プロファイルは許容可能であり，本治験の2 つの年齢グループの被験者における忍容性は良好であった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures いずれの年齢グループでも，SA4Ag 群の被験者は大多数（82%超）がDay 11までに抗原特異的抗体応答が規定の閾値に達した。抗原特異的抗体応答が規定の閾値に達した被験者の割合はMonth 3 まで高い値で維持された。 機能的オプソニン化貪食活性（OPA）測定法（CP5，CP8），fibrinogen-binding inhibition（FBI）測定法［クランピングファクターA（ClfA）］および競合的免疫測定法（cLIA）［マンガントランスポーターC（MntC）およびClfA］を用いて測定された各ワクチン抗原について，いずれの年齢グループでも，SA4Ag 群では幾何平均抗体価（GMT）の大幅な上昇がDay 11 からMonth 3までの各時点でみられた。 Day 29 のCP5 およびCP8 に対するOPA 抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）はそれぞれ80 超および32 超であり，ClfA に対するFBI 抗体価のGMFR は10 超であったことから，各年齢グループでのベースラインからの頑健な機能的免疫応答が示された。SA4Ag 群の被験者でcLIA を用いて測定されたClfAおよびMntC 抗体価のGMFR は，各年齢グループで17 超および7 超であった。 一方，プラセボ群では，抗原特異的抗体応答が規定の閾値に達した被験者の割合は，試験期間を通じて同程度であり，GMT の上昇は認められなかった。
/ 本治験の結果から，20～64 歳および65～85 歳の日本人健康成人に，SA4Agを最終的に選択した用量レベルで接種したとき，CP5，CP8，ClfA およびMntCに対する迅速かつ頑健な免疫応答が誘導され，Day 11～Day 15 までに最も高い抗体応答が確認された。ワクチン接種後Day 29 に抗原特異的抗体応答が閾値以上に達したSA4Ag 群の被験者の割合は，20～64 歳の被験者で91%超，65～85 歳の被験者で88%超であった。SA4Ag の忍容性は全般的に良好であり，日本人健康成人における安全性プロファイルは許容可能であった。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2018年08月17日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30084709/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年02月26日
jRCT番号 jRCT2080222874

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人成人を対象とした4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（SA4Ag）接種による安全性，忍容性および免疫原性を検討する第1/2a相，プラセボ対照，無作為割付け，二重盲検（治験依頼者非盲検）試験（治験実施計画書番号：B3451003）
日本人成人におけるSA4Agの安全性，忍容性および免疫原性を検討する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2015年05月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，20～85歳の日本人成人にSA4Agを単回接種したときの安全性，忍容性および免疫原性を検討する。
1-2 1-2
2015年06月17日
2015年06月01日
2016年09月01日
136
介入研究 Interventional

並行群間，無作為割付け，二重盲検（治験依頼者非盲検）

その他

other
/

安全性，忍容性および免疫原性を検討

/ 日本 Japan
/

1) 20～85歳の日本人男女，
2) 治験責任医師により健康と判断された方（慢性の基礎疾患を有する方で，その症状が安定している場合，本治験への組入れを可とする），
3) 本治験期間の12ヵ月間を通して本治験に参加可能な方，
4)治験ワクチン接種後3ヵ月間，許容される避妊法を使用することに同意された方（女性被験者または男性被験者のパートナーが妊娠可能な場合に限る）。

/

1) ワクチンまたはその構成成分によるアナフィラキシーの既往を含め，ワクチンまたはその構成成分が禁忌である方，
2) 不安定または重症な慢性の基礎疾患を有し，治験参加により危険性が増す可能性のある方，
3) 免疫抑制状態にある方，または免疫機能を抑制する治療を行っている方，
4) 過去12ヵ月以内に，血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けた方，
5) 過去6ヵ月以内に，黄色ブドウ球菌による感染症またはその疑いがある方，
6) 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者，あるいは本治験の実施に直接関わっている治験依頼者の社員，
7) 高齢者福祉施設，長期療養施設，またはそれに準じる施設に入所している者，または介護・看護を要する方，
8) 妊娠中または授乳中の女性。

/

20歳以上

20age old over

/

85歳以下

85age old under
/

男性・女性

Both
/ 黄色ブドウ球菌感染症
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：SA4Ag
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：631 ワクチン類
用法・用量、使用方法：単回接種用量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：単回接種用量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 631 Vaccines
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
その他
安全性評価項目：
1) 局所反応（発赤および腫脹の大きさならびに治験ワクチン接種部位の疼痛の重症度）およびその重症度を報告した被験者の割合
2) 全身反応（発熱，疲労，頭痛，嘔吐，下痢，筋肉痛および関節痛）およびその重症度を報告した被験者の割合
3) 国際医薬用語集（MedDRA）に基づいて分類した有害事象，新規に診断された慢性疾患および重篤な有害事象を発現した被験者の割合
4) 第1相被験者について，血液学的検査，血液凝固系検査および血液生化学的検査結果において，重症度が変化した被験者の割合
5) 第1相被験者について，血液学的検査，血液凝固系検査および血液生化学的検査結果において，異常値を示した被験者の割合
免疫原性評価項目：
治験ワクチン接種後1ヵ月時のワクチン抗原特異的抗体応答が，各ワクチン抗原について設定された閾値以上に達した被験者の割合
安全性評価方法：
1) & 2) 局所反応および全身反応について，治験ワクチン接種後14日間に被験者自身により電子日誌に報告する。
3) 有害事象，新規に診断された慢性疾患および重篤な有害事象について，治験ワクチン接種後12ヵ月間収集する。
4) & 5) 血液学的検査，血液凝固系検査および血液生化学的検査を治験ワクチン接種後15日時まで実施する。
主要免疫原性評価方法：
治験ワクチン接種後1ヵ月時のワクチン抗原特異的抗体応答について，免疫グロブリン結合活性，オプソニン化貪食活性およびフィブリノゲン結合阻害活性に基づき測定する。		 safety
other
/ その他
1) 治験ワクチン接種後3ヵ月時までの各採血時点における各ワクチン抗原に対する幾何平均抗体価
2) 治験ワクチン接種前から治験ワクチン接種後3ヵ月時までの各採血時点における各ワクチン抗原に対する幾何平均上昇倍率
3) 治験ワクチン接種後3ヵ月時までの各採血時点におけるワクチン抗原特異的抗体応答が，各ワクチン抗原について設定された閾値以上に達した被験者の割合
1), 2) および3) 治験ワクチン接種後3ヵ月時までの各採血時点におけるワクチン抗原特異的抗体応答について，免疫グロブリン結合活性，オプソニン化貪食活性およびフィブリノゲン結合阻害活性に基づき測定する。		 other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
SA4Ag
- -
631 ワクチン類 631 Vaccines
単回接種用量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
単回接種用量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

-
-
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02492958
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-152926

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月2日 (当画面) 変更内容
終了 平成28年11月2日 詳細 変更内容
変更 平成27年9月25日 詳細 変更内容
変更 平成27年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年6月8日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面