臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年5月18日
最終公表日		令和4年4月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月31日
試験の名称		PD-L1発現で選定された化学療法未治療のIV期非扁平上皮又は扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，プラチナ製剤（シスプラチン若しくはカルボプラチン）とペメトレキセド又はゲムシタビンの併用療法とATEZOLIZUMAB（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）を比較する第III相非盲検ランダム化試験
簡易な試験の名称		IV期NSCLC患者におけるatezolizumab（MPDL3280A）と標準化学療法の比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		この非盲検ランダム化試験は、PD-L1で選択された化学療法未治療のIV期NSCLC患者を対象として、atezolizumabの安全性と有効性を標準化学療法と比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド、ゲムシタビン
販売名
IRBの名称		東京医科大学病院　IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	572
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者のベースラインは，アテゾリズマブのグループ（アテゾリズマブ群），化学療法（カルボプラチン/シスプラチン+ペメトレキセド/ゲムシタビン）のグループ（化学療法群：対照群）の間でバランスが取れていた。各群の年齢中央値は63.1歳と63.8歳，男性の割合は69.5%と69.0%，アジア人の割合は16.8%と11.5%であった。	Baseline characteristics were well balanced between the atezolizumab group and the chemotherapy (carboplatin /cisplatin plus pemetrexed/gemcitabine) group: median age, 63.1 years vs. 63.8 years; Male, 69.5% vs. 69.0%; Asian, 16.8% vs. 11.5%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	2015年7月から2018年2月までに，合計572例の患者が19か国の144施設から登録された。アテゾリズマブ群に285例，化学療法群に287例が割り付けられた。	From July 2015 through February 2018, a total of 572 patients were enrolled at 144 sites in 19 countries and randomly assigned to the atezolizumab group (285 patients), the chemotherapy group (287 patients) .
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象はアテゾリズマブ群の90.2％及び化学療法群の94.7％の患者で発現した。アテゾリズマブ群の11名(3.8%)，化学療法群の11名(4.2%)でGrade 5の有害事象が認められた。免疫関連の有害事象はアテゾリズマブ群の40.2％及び化学療法群の16.7%で発現した。肝機能検査値異常，発疹及び甲状腺機能低下症は，最も多く認められた免疫関連の有害事象であった(いずれかの群で5%以上)。	Adverse events occurred in 90.2% of the patients in the atezolizumab group, in 94.7% of the patients in the chemotherapy group. 11 patients (3.8%) in the atezolizumab group and 11 patients (4.2%) in the chemotherapy group had a grade 5 adverse event. Immune-mediated adverse events occurred in 40.2% of the patients in the atezolizumab group and in 16.7% of the patients in the chemotherapy group. Hepatic laboratory abnormalities, rash, and hypothyroidism were the most commonly reported immune-mediated adverse events (>=5% in either group).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	PD-L1高発現のWT集団(EGFR変異陽性例及びALK融合遺伝子陽性例を除いた集団)における全生存期間の中央値は化学療法群(13.1ヵ月)に対し，アテゾリズマブ群(20.2ヵ月)で有意に延長(7.1ヵ月)した(ハザード比0.595, 95%信頼区間0.398-0.890; P=0.0106, 2018年9月10日データカットオフ)。 PD-L1高発現または中発現のWT集団における全生存期間の中央値はアテゾリズマブ群19.9ヵ月，化学療法群16.1ヵ月であった(ハザード比0.868, 95%信頼区間0.661-1.140; P=0.3091, 2020年2月4日データカットオフ)。	At the data cutoff date (September 10, 2018), among patients with EGFR and ALK wild-type tumors who had high PD-L1 expression, the median overall survival was significantly longer - by 7.1 months - in the atezolizumab group than in the chemotherapy group (20.2 months vs. 13.1 months; stratified hazard ratio for death, 0.595; 95% confidence interval [CI], 0.398 to 0.890; P=0.0106). At the data cutoff date (February 4, 2020), median overall survival among patients with EGFR and ALK wild-type tumors who had high or intermediate PD-L1 expression were 19.9 months in the atezolizumab group and 16.1 months in the chemotherapy group; stratified hazard ratio for death, 0.868; 95% CI, 0.661 to 1.140; P=0.3091)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	PD-L1高発現のWT集団における無増悪生存期間の中央値はアテゾリズマ群8.1ヵ月，化学療法群5.0ヵ月であった(ハザード比0.630, 95%信頼区間0.449-0.884; P=0.0070, 2018年9月10日データカットオフ)。 PD-L1高発現または中発現のWT集団における無増悪生存期間の中央値はアテゾリズマブ群7.3ヵ月，化学療法群5.5ヵ月であった(ハザード比0.641, 95%信頼区間0.501-0.820; P=0.0004, 2020年2月4日データカットオフ)。	At the data cutoff date (September 10, 2018), median progression-free survival was 8.1 months in the atezolizumab group and 5.0 months in the chemotherapy group (stratified hazard ratio for disease progression or death, 0.630; 95% CI, 0.449 to 0.884; P=0.0070). At the data cutoff date (February 4, 2020), among patients with EGFR and ALK wild-type tumors who had high or intermediate PD-L1 expression, progression-free survival was 7.3 months in the atezolizumab group and 5.5 months in the chemotherapy group (stratified hazard ratio for disease progression or death, 0.641; 95% CI, 0.501 to 0.820; P=0.0004)
簡潔な要約 / Brief summary	アテゾリズマブ単剤療法はプラチナ化学療法よりPD-L1高発現の未治療転移性非小細胞肺癌患者の全生存期間を延長する結果となった。毒性は以前報告された毒性と一致していた。	Atezolizumab monotherapy resulted in longer overall survival than platinum-based combination chemotherapy among patients with previously untreated metastatic NSCLC with high expression of PD-L1. Toxic effects were consistent with those that have been reported previously.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年10月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917346

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年04月01日
jRCT番号	jRCT2080222849

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1発現で選定された化学療法未治療のIV期非扁平上皮又は扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，プラチナ製剤（シスプラチン若しくはカルボプラチン）とペメトレキセド又はゲムシタビンの併用療法とATEZOLIZUMAB（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）を比較する第III相非盲検ランダム化試験	A PHASE III, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1 ANTIBODY) COMPARED WITH A PLATINUM AGENT (CISPLATIN OR CARBOPLATIN) IN COMBINATION WITH EITHER PEMETREXED OR GEMCITABINE FOR PD-L1-SELECTED, CHEMOTHERAPY-NAIVE PATIENTS WITH STAGE IV NON-SQUAMOUS OR SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		IV期NSCLC患者におけるatezolizumab（MPDL3280A）と標準化学療法の比較試験	A Comparative Study of atezolizumab(MPDL3280A)With standard chemotherapy in Patients With Stage IV NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年05月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この非盲検ランダム化試験は、PD-L1で選択された化学療法未治療のIV期NSCLC患者を対象として、atezolizumabの安全性と有効性を標準化学療法と比較する。	This randomized, open-label study will evaluate the safety and efficacy of atezolizumab compared with standard chemotherapy in PD-L1-selected, chemotherapy-naive patients with Stage IV NSCLC.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年07月21日
予定試験期間（開始日）		2015年07月01日
予定試験期間（終了日）		2021年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		555
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，多施設共同，非盲検試験	multicenter, open-label, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・化学療法未治療のIV期の非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC ・保管腫瘍組織又はスクリーニング時の生検で採取した組織のIHC 検査によって腫瘍組織のPD-L1の発現が確認・ECOG PS 0又は1 ・RECIST v1.1による測定可能病変がある・主要臓器の機能が保たれている	-Histologically or cytologically confirmed, Stage IV non-squamous or squamous NSCLC without any prior treatment -Tumor PD-L1 expression as determined by immunohistochemistry (IHC) assay of archival tumor tissue or tissue obtained at screening -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1 -Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -Adequate hematologic and end-organ function
	除外基準 / Exclusion Criteria	・EGFR遺伝子変異又はALK遺伝子転座が既知である・脳転移があり治療を受けていない患者・最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。・妊娠中又は授乳中の女性・自己免疫疾患の既往歴・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見がある患者・HIV検査陽性・活動性B型肝炎又はC型肝炎・CD137アゴニスト，他の免疫チェックポイント阻害剤，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体の投与歴がある患者・4週間以内の高度の感染症・重大な心血管系疾患	-Known sensitizing mutation in the EGFR gene or ALK fusion oncogene -Active or untreated central nervous system (CNS) metastases as determined by computed tomorgaphy (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evaluation -Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome -Pregnant or lactating women -History of autoimmune disease -History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest Computed Tomography (CT) scan. History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted. -Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Active hepatitis B or hepatitis C -Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti PD1, and anti-PD-L1 therapeutic antibody -Severe infection within 4 weeks prior to randomization -Significant history of cardiovascular disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注対象薬剤等一般的名称等：カルボプラチン薬剤・試験薬剤：Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注（非扁平上皮型） AUC 5を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注（扁平上皮型）一般的名称等：シスプラチン薬剤・試験薬剤：Cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注一般的名称等：ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：Pemetrexed 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：(非扁平上皮型）500 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注後に維持療法を行う一般的名称等：ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：Gemcitabine 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：（扁平上皮型）シスプラチン併用時： 1250 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注カルボプラチン併用時： 1000 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注	investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle control material(s) Generic name etc : Carboplatin INN of investigational material : Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : AUC 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles (Non-Squamous) AUC 5 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles (Squamous) Generic name etc : Cisplatin INN of investigational material : Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 75 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles Generic name etc : Pemetrexed INN of investigational material : Pemetrexed Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : (Non-Squamous) 500 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles followed by maintenance therapy Generic name etc : Gemcitabine INN of investigational material : Gemcitabine Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : (Squamous) with cisplatin: 1250 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles with carboplatin: 1000 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 RECIST v1.1, 観察	efficacy RECIST v1.1, observation
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態その他安全性 RECIST v1.1、観察、検査、PRO	efficacy pharmacokinetics other safety RECIST v1.1, observation, lab test, PRO

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	Atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1200mgを3週間隔で点滴静注	1200 mg intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カルボプラチン	Carboplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Carboplatin	Carboplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	AUC 6を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注（非扁平上皮型） AUC 5を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注（扁平上皮型）	AUC 6 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles (Non-Squamous) AUC 5 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles (Squamous)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	シスプラチン	Cisplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Cisplatin	Cisplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	75 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注	75 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペメトレキセド	Pemetrexed
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pemetrexed	Pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	(非扁平上皮型）500 mg/m^2を21日間隔で4又は6サイクル点滴静注後に維持療法を行う	(Non-Squamous) 500 mg/m^2 IV infusion every 21 days for 4 or 6 cycles followed by maintenance therapy
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン	Gemcitabine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Gemcitabine	Gemcitabine
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	（扁平上皮型）シスプラチン併用時： 1250 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注カルボプラチン併用時： 1000 mg/m^2 を21日サイクルの1日目と8日目に4又は6サイクル点滴静注	(Squamous) with cisplatin: 1250 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles with carboplatin: 1000 mg/m^2 IV infusion on Day 1 and 8 of every 21-day cycle for 4 or 6 cycles

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京医科大学病院　IRB	IRB of TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
住所 / Address of IRB	東京都新宿区西新宿６-７-１	6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02409342
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152901
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		GO29431	GO29431
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	GO29431.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月4日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月2日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月1日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月29日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月8日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月30日	詳細	変更内容
変更	平成27年5月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年5月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項