臨床研究等提出・公開システム

多施設共同オープンラベル試験

Multi-center, Open-label Study

1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する
2) 根治切除不能かつ標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）に抵抗性となった固形癌を有する
3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性
4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている
5) ECOG Performance Statusが0又は1
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める
8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める
9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす：
・白血球数 　>= 2,500/mm^3
・ヘモグロビン　>= 8.0g/dL
・血小板数　>= 75,000/mm^3
・総ビリルビン　< 1.5 x ULN
・AST(GOT)、ALT(GPT)　< 3.0 x ULN
・クレアチニン　< 1.5 x ULN
10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた

1) Histologically or cytologically confirmed solid tumors
2) Solid tumor, which is unresectable, refractory to standard therapy (chemotherapy, radiotherapy, etc.)
3) HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive
4) NY-ESO-1-expression by immunohistochemistry or PCR
5) ECOG Performance Status, 0 or 1
6) Age >=20 years on consent
7) No treatment (surgery, chemotherapy, radiotherapy, etc.) and expected sufficient recovery from the treatment at the time of the lymphocytes collection for gene transfer.
8) Life expectancy >= 16 weeks after consent
9) No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria:
WBC >= 2,500/mm^3
Hemoglobin >= 8.0g/dL
Platelets >= 75,000/mm^3
T. billirubin < 1.5 x ULN
AST(GOT), ALT(GPT) < 3.0 x ULN
Creatinine < 1.5 x ULN
10) Ability to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will.

1) 以下の重篤な合併症を有する
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部Ｘ線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2) 重篤な過敏症を有する
3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める
4) 活動性の重複癌がある
5) 以下のいずれかに当てはまる
・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
6) HIV、HTLV1の抗体が陽性である
7) 左室駆出率が50％以下
8) 経皮的酸素飽和度が94％未満
9) ウシ，マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある
10) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往がある
11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある
12) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験期間中の適切な避妊の実施に同意できない
13) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた

1) The following serious complications are excluded from the study;
Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure
Uncontrolled diabetes or hypertension
Active infection
Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray
Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy
2) Serious hypersensitivity
3) Tumor cell invasion into CNS
4) Active multiple cancer
5) Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum, or positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum
6) Positive for antibodies against HIV or HTLV-1
7) Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF): <= 50%
8) Percutaneous Oxygen saturation: < 94%
9) History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances
10) History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study
11) Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent.
12) Pregnant females, lactating females (except when they cease and don't resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control after the consent during the study
13) Clinically significant systemic illness that in the judgment of the PI or subinvestigator would compromise the patient's ability to tolerate protocol therapy or significantly increase the risk of complications.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed