臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年5月11日 | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| 平成31年2月20日 | ||
| 進行癌患者を対象としたPF-05082566の単剤療法および非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたPF-05082566のリツキシマブとの併用療法の第1相試験（治験実施計画書番号：B1641001） | ||
| PF-05082566の単剤療法およびリツキシマブとの併用療法の試験 | ||
| 固形癌またはB細胞性リンパ腫患者を対象とした4-1BBアゴニストモノクローナル抗体（PF-05082566）の単剤療法（パートA）およびCD20陽性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたPF-05082566のリツキシマブとの併用療法（パートB）の試験 | ||
| 1 | ||
| 固形癌，リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PF-05082566，rituximab、- | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年11月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年02月20日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222841 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行癌患者を対象としたPF-05082566の単剤療法および非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたPF-05082566のリツキシマブとの併用療法の第1相試験（治験実施計画書番号：B1641001） | |||
| PF-05082566の単剤療法およびリツキシマブとの併用療法の試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2015年04月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2016年03月29日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2016年06月07日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌またはB細胞性リンパ腫患者を対象とした4-1BBアゴニストモノクローナル抗体（PF-05082566）の単剤療法（パートA）およびCD20陽性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたPF-05082566のリツキシマブとの併用療法（パートB）の試験 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2015年03月05日 | |||
| 2015年03月05日 | |||
| 2019年02月20日 | |||
| 126 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検用量漸増試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米 | Japan/North America | |
| / | ・パートA：組織学的または細胞学的に進行/転移性固形癌またはB細胞性リンパ腫と診断された患者で，治癒を目的とした治療法がない患者 |
||
| / | ・治験薬の投与開始前60日以内に治療または治験用モノクローナル抗体の投与を受けた患者 |
||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形癌，リンパ腫 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-05082566，rituximab 薬剤・試験薬剤：PF-05082566, rituximab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：PF-05082566：静脈内投与，月1回 リツキシマブ：静脈内投与，375 mg/m2，週1回を4週間 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : PF-05082566, rituximab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス 最初の2サイクルにおけるDLT（パートA：PF-05082566単剤療法，PF-05082566とリツキシマブの併用療法） |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics |
|
| / | 安全性 有効性 探索性 薬物動態 薬力学 安全性，薬物動態，抗薬物抗体，バイオマーカー，客観的な治療効果，奏効期間，無増悪生存期間，全生存期間，QTc間隔 |
safety efficacy exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-05082566，rituximab | ||||
| PF-05082566, rituximab | PF-05082566, rituximab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| PF-05082566：静脈内投与，月1回 リツキシマブ：静脈内投与，375 mg/m2，週1回を4週間 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5 丁目1 番1 号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 秋田大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
| 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01307267 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152893 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本（パートAのみ），アメリカ合衆国，フランス 試験の目的 : 治療，薬物動態 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01307267 | |||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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