保留 | ||
平成27年4月28日 | ||
平成30年12月17日 | ||
日本人健康成人男子を対象としたマシテンタンの第I相試験(臨床薬物動態試験) | ||
マシテンタン Ph1試験 | ||
日本人健康成人男子を対象にマシテンタン反復投与時の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
1 | ||
日本人健康成人男性被験者 | ||
ACT-064992、プラセボ | ||
2018年12月17日 |
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2018年12月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080222838 |
日本人健康成人男子を対象としたマシテンタンの第I相試験(臨床薬物動態試験) | Macitentan Phase 1 study in Japanese healthy male subjects (clinical pharmacokinetics study) | ||
マシテンタン Ph1試験 | Macitentan Phase 1 study |
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社 | Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd | ||
広報室 | Public Relations | ||
03-5774-4165 | 03-5774-4165 | ||
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日本人健康成人男子を対象にマシテンタン反復投与時の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。 | To evaluate the tolerability, safety and pharmacokineticsof macitentan at a repeated daily dose of 3 mg and 10 mg in Japanese healthy male subjects. | ||
1 | 1 | ||
2011年10月01日 | |||
2012年01月01日 | |||
16 | |||
介入研究 | Interventional | ||
二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 |
double-blind, randomized, placebo-controlled study |
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/ | ・治験参加前に文書により同意が得られた者 |
Signed and dated written informed consent prior to enrollment in the study |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 50歳以下 |
50age old under |
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/ | 男性 |
Male |
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/ | 日本人健康成人男性被験者 | Japanese healthy male subjects | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ACT-064992 薬剤・試験薬剤:マシテンタン 薬効分類コード:219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法:経口 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:経口 |
investigational material(s) Generic name etc : ACT-064992 INN of investigational material : Macitentan Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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/ | 1.忍容性、安全性 2.薬物動態(マシテンタン及び活性代謝物) 1.有害事象、ECG及びバイタルサインのベースラインからの変化 2.薬物動態(マシテンタン及び活性代謝物) |
1.Tolerability, Safety 2.Pharmacokinetics (macitentan and active metabolite) 1.Adverse event. Change from baseline to each time point of measurement for vital sign, ECG, laboratory test and body weight. 2.Pharmacokinetics (macitentan and active metabolite) |
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/ | 試験完了 |
completed |
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アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株) | ||
Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. |
JapicCTI-152890 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : ・日本人健康成人男子におけるマシテンタン 3 mg、10 mg の1日1 回反復投与における忍容性と安全性について評価する。 ・日本人健康成人男子における3 mg、10 mg の1 日1 回反復投与における薬物動態と薬力学について検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the tolerability and safety of macitentan at a repeated daily dose of 3 mg and 10 mg in Japanese healthy male subjects.To investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of macitentan at a repeated daily dose of 3 mg and 10 mg in Japanese healthy male subjects. Study status : Completed | ||
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