臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年4月24日
最終公表日		令和元年12月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年11月13日
試験の名称		中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の探索的検討試験
簡易な試験の名称		中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の探索的検討試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象に、CS-3150の有効性、安全性の探索的検討を目的とした、多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験。
試験のフェーズ		2
疾患名		中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年11月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	33
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（33名）では、男性が72.7%、平均年齢は63.9 歳、座位血圧の平均値は収縮期血圧が153.6 mmHg、拡張期血圧が93.4 mmHg、UACR の平均値は16.69 mg/g・Crであった。	The FAS(33 subjects) were male subjects 72.7%, mean age 63.9 years, mean systolic blood pressure153.6 mmHg, and mean diastolic blood pressure 93.4 mmHg, mean UACR, 16.69 mg/g.Cr.
試験の対象者のフロー / Participant flow	33 名が登録され、CS-3150 が投与された。33 名のうち、3名が試験を中止し、30 名が試験を完了した。中止理由の内訳は、有害事象が2 名、その他が1 名であった。 FAS 及び安全性解析対象集団には33 名を採用した。	33 subjects were registered and received CS-3150. Three subjects of them discontinued the study and 30 subjects completed the study. The reasons for discontinuation were adverse events in 2 subjects and other events in 1 subject. A total of 33 subjects were included in the FAS and Safety-Analysis Sets.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は63.6%（21/33）であった。そのうち、因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は24.2%（8/33）であった。重症度は、中等度が1名、それ以外はいずれも軽度で、重度と判定された事象はなかった。死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。	The incidence of adverse events was 63.6% (21/33). Of these, the incidence of AEs considered to be related to the study drug was 24.2% (8/33). The severity was moderate in 1 subject, and all other events were mild and none of the events were judged to be severe. Neither death nor other serious adverse events were observed.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有効性の結果・座位血圧の変化量座位血圧の変化量の算術平均値（95%信頼区間）は、収縮期血圧が−18.5（−23.7～−13.3）mmHg、拡張期血圧が−8.8（−11.9～−5.7）mmHg であり、投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して収縮期血圧及び拡張期血圧ともに有意に低下した（対応のあるt 検定、P < 0.0001）。	- Change in sitting blood pressure The arithmetic mean (95% CI) of the change in sitting blood pressure was-18.5 (-23.7 to-13.3) mmHg in systolic blood pressure and-8.8 (-11.9 to-5.7) mmHg in diastolic blood pressure, and the blood pressure at the end of treatment significantly decreased in both systolic and diastolic blood pressure than the baseline blood pressure (paired t-test, P < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性の結果・座位血圧の推移座位血圧の算術平均値（SD）は、観察期では収縮期血圧が153.6（7.33）mmHg、拡張期血圧が93.4（6.71）mmHg であり、CS-3150 の投与によって治験薬投与開始翌日より収縮期血圧及び拡張期血圧の低下が認められ、以後12 週時まで低下する推移を示した。・座位血圧の降圧目標到達割合座位血圧の目標血圧値を140/90 mmHg 未満とした場合（基準1）の降圧目標到達割合の点推定値（95%信頼区間）は、63.6（45.1～79.6）%、であった。また、糖尿病を合併した被験者で目標血圧値を130/80 mmHg 未満、糖尿病を合併しない被験者で140/90 mmHg 未満とした場合（基準2）の降圧目標到達割合の点推定値（95%信頼区間）は、48.5（30.8～66.5）%であった。	- Change in sitting blood pressure The arithmetic mean (SD) of sitting blood pressure was 153.6 (7.33) mmHg in systolic blood pressure and 93.4 (6.71) mmHg in diastolic blood pressure during the run-in period. Systolic blood pressure and diastolic blood pressure decreased from the day after commencement of administration of the study drug, and then decreased until Week 12. - Proportion of patients achieving the target of sitting BP reduction The point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects achieving the target blood pressure reduction when the target blood pressure in the sitting position was set at <140/90 mmHg (Criterion 1) was 63.6% (45.1% to 79.6%). When the target blood pressure was set at <130/80 mmHg in subjects with diabetes mellitus and <140/90 mmHg in subjects without diabetes mellitus (Criteria 2), the point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects achieving the target BP reduction was 48.5% (30.8% to 66.5%).
簡潔な要約 / Brief summary	中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象に、任意漸増でCS-3150 1.25 mg、2.5 mg、及び5 mg を12 週間投与時の有効性及び安全性を探索的に検討した。座位血圧の変化量は、収縮期血圧及び拡張期血圧ともに有意に低下し、また座位血圧の推移は、治療期12 週時まで低下し、CS-3150 の降圧効果が確認された。安全性について安全性上の特筆すべき問題は認められず、忍容であることが確認された。	The efficacy and safety of CS-3150 titrated from 1. 25 mg, 2.5 mg to 5 mg were investigated in hypertensive patients with moderate kidney dysfunction for 12 weeks. The change in sitting blood pressure was significantly decreased in both systolic and diastolic blood pressures, and the change in sitting blood pressure decreased until Week 12 of the treatment period, demonstrating the hypotensive effects of CS-3150. No notable safety concerns were identified and tolerability was confirmed.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月24日
jRCT番号	jRCT2080222831

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の探索的検討試験	A Phase 2 Exploratory Study to evaluate efficacy and safety of CS-3150 in Japanese Hypertensive Patients with Moderate Kidney Dysfunction
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の探索的検討試験	A Phase 2 Exploratory Study to evaluate efficacy and safety of CS-3150 in Japanese Hypertensive Patients with Moderate Kidney Dysfunction

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年04月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		2施設	2 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象に、CS-3150の有効性、安全性の探索的検討を目的とした、多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験。	This study is a multi-center, open label, dose titration, exploratory study to evaluate efficacy and safety of CS-3150 in Japanese hypertensive patients with moderate renal impairment.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年05月23日
予定試験期間（開始日）		2015年05月01日
予定試験期間（終了日）		2016年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験	This is a multi-center, open label, dose titration study.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の満年齢が20歳以上80歳以下の男女 2) 高血圧症患者（座位血圧：収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧80 mmHg以上110 mmHg未満） 3) eGFRが30 mL／分／1.73 m2以上かつ60 mL／分／1.73 m2未満	1) Male and female subjects aged 20 years or older and 80 years or younger at informed consent 2) Subjects with hypertension (Sitting SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, Sitting DBP >= 80 mmHg and < 110 mmHg) 3) eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2 and < 60 mL/min/1.73 m2
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 腎実質性高血圧症を除く二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 2) アルブミン尿を伴う糖尿病患者 3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L以上 4) インスリン治療中の患者 5) 透析中、または透析予定の患者	1) Secondary hypertension (except renoparenchymal hypertension) or malignant hypertension 2) Diabetes mellitus with albuminuria 3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L 4) Subjects under Insulin treatment 5) Subjects under or pre-planned for hemodialysis
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者	Hypertension with moderate kidney dysfunction
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回12週間朝食後経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast for 12 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性 - 座位収縮期・拡張期血圧の変化量（観察期と治療期終了時の血圧値の差） - 有害事象	safety efficacy - Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure - Adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性座位血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）の推移座位血圧の降圧目標到達割合尿アルブミン・クレアチニン比の変化量血清K値の変化	safety efficacy - Time course of sitting systolic and diastolic blood pressure - Proportion of patients achieving sitting blood pressure control - Change from baseline in urinary albumin creatinine ratio - Change in serum potassium

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Esaxerenone	Esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回12週間朝食後経口投与する。	Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast for 12 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02448628
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152883
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 日本人中等度腎機能障害を合併する高血圧症患者を対象に、CS-3150の有効性、安全性の探索的検討を目的とした、多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験。主要評価項目は座位収縮期・拡張期血圧の変化量（観察期と治療期終了時の血圧値の差）。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : This study is a multi-center, open label, dose titration, exploratory study to evaluate efficacy and safety of CS-3150 in Japanese hypertensive patients with moderate renal impairment. Primary endpoint is change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月24日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年4月6日	詳細	変更内容
終了	平成28年4月6日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年4月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項