臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年4月22日 | ||
| 令和2年8月11日 | ||
| 令和2年1月24日 | ||
| PD-L1発現陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の全生存期間を比較する無作為化非盲検第III相試験(Keynote 042) | ||
| PD-L1発現陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475と標準化学療法との全生存期間(OS)比較試験(Keynote 042) | ||
| 本試験はPD-L1発現陽性の非小細胞肺癌患者をMK-3475の35コース投与又はプラチナ製剤併用化学療法(標準化学療法)(カルボプラチン+パクリタキセル又はカルボプラチン+ペメトレキセドを3週間間隔投与を4-6コース)に無作為化され治療を受ける。 非扁平上皮癌患者プラチナ製剤併用療法群は、4-6コース完了後ペメトレキセドの維持療法を実施することができる。 本試験の主要仮説は、MK-3475は、標準化学療法と比較し、OSを延長することである。 |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、カルボプラチン+パクリタキセル（+ペメトレキセド；オプション）、カルボプラチン+ペメトレキセド（+ペメトレキセド；オプション） | ||
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年08月07日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年01月24日 | ||
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| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年08月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222825 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| PD-L1発現陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の全生存期間を比較する無作為化非盲検第III相試験(Keynote 042) | |||
| PD-L1発現陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475と標準化学療法との全生存期間(OS)比較試験(Keynote 042) | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2014年10月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験はPD-L1発現陽性の非小細胞肺癌患者をMK-3475の35コース投与又はプラチナ製剤併用化学療法(標準化学療法)(カルボプラチン+パクリタキセル又はカルボプラチン+ペメトレキセドを3週間間隔投与を4-6コース)に無作為化され治療を受ける。 非扁平上皮癌患者プラチナ製剤併用療法群は、4-6コース完了後ペメトレキセドの維持療法を実施することができる。 本試験の主要仮説は、MK-3475は、標準化学療法と比較し、OSを延長することである。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2015年01月12日 | |||
| 2014年10月01日 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 1240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検実薬対照試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 北米/欧州/アフリカ/日本 | North America/Europe/Africa/Japan | |
| / | ・測定可能病変を1つ以上有する患者。 |
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| / | ・EGFR 感受性遺伝子変異型、又はEML4／ALK 遺伝子転座陽性の患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475、200 mg を3週間間隔、35コースまで静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：カルボプラチン+パクリタキセル（+ペメトレキセド；オプション） 薬剤・試験薬剤：Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：カルボプラチンAUC 5又は6とパクリタキセル200 mg/m^2をDay1から3週間間隔で最大6コース静脈内投与後、オプションでペメトレキセド500 mg/m^2 を静脈内投与 （非扁平上皮癌のみ） 一般的名称等：カルボプラチン+ペメトレキセド（+ペメトレキセド；オプション） 薬剤・試験薬剤：Carboplatin,Pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：カルボプラチンAUC 5又は6とペメトレキセド500 mg/m^2をDay1から3週間間隔で最大6コース静脈内投与後、オプションでペメトレキセド500 mg/m^2 投与（非扁平上皮癌のみ） |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Carboplatin,Pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 全生存期間 2.5年までの全生存期間を調査する。 |
efficacy | |
| / | 有効性 無増悪生存期間 2.5年までの中央画像判定機関が評価した無増悪生存期間を調査する。 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475 | ||||
| Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| MK-3475、200 mg を3週間間隔、35コースまで静脈内投与 | ||||
| カルボプラチン+パクリタキセル（+ペメトレキセド；オプション） | ||||
| Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed | Carboplatin,Paclitaxel,Pemetrexed | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| カルボプラチンAUC 5又は6とパクリタキセル200 mg/m^2をDay1から3週間間隔で最大6コース静脈内投与後、オプションでペメトレキセド500 mg/m^2 を静脈内投与 （非扁平上皮癌のみ） | ||||
| カルボプラチン+ペメトレキセド（+ペメトレキセド；オプション） | ||||
| Carboplatin,Pemetrexed | Carboplatin,Pemetrexed | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| カルボプラチンAUC 5又は6とペメトレキセド500 mg/m^2をDay1から3週間間隔で最大6コース静脈内投与後、オプションでペメトレキセド500 mg/m^2 投与（非扁平上皮癌のみ） | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| 2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし） | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02220894 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152877 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : カナダ、チリ、チェコ共和国、グアテマラ、香港、日本、韓国、ラトビア、リトアニア、マレーシア、メキシコ、フィリピン、ロシア連邦、南アフリカ共和国、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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