臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年4月2日
最終公表日		令和4年11月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年9月17日
試験の名称		AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相臨床試験
簡易な試験の名称		AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、AJM300の有効性について検証するとともに、安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AJM300、プラセボ
販売名
IRBの名称		福岡大学筑紫病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月18日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年09月17日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	165
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	初回投与期の被験者背景は以下の通りであった。性別は、男性の割合がプラセボ群 36 例（61.0％）、AJM300 960 mg 群 65 例（61.3％）であった。年齢は、プラセボ群 42.2±11.8 歳（平均値±標準偏差、以下同様）、AJM300 960 mg 群 42.1±12.4 歳であった。罹病期間は、プラセボ群 7.834±6.320 年、AJM300 960 mg 群 7.056±6.424 年であった。 5-ASA 製剤（SASP 製剤を含む）又は副腎皮質ホルモン製剤の効果不十分・不耐の別について、最も症例数が多い 5-ASA 製剤効果不十分が、プラセボ群 51 例（86.4％）、AJM300 960 mg 群 92 例（86.8％）であった。	The baseline characteristics in the initial treatment phase were as follows. For sex, the proportion of males was 36 patients (61.0%) in the placebo group and 65 patients (61.3%) in the AJM300 960 mg group. The age was 42.2 (11.8) years (mean [SD] ; the same applies hereinafter) in the placebo group and 42.1 (12.4) years in the AJM300 960 mg group. The duration of disease was 7.834 (6.320) years in the placebo group and 7.056 (6.424) years in the AJM300 960 mg group. Based on the category of inadequate response or intolerance to 5-ASA (including SASP) or corticosteroid, the number of patients with inadequate response to 5-ASA (including SASP) who had the highest number of patients was 51 patients (86.4%) in the placebo group and 92 patients (86.8%) in the AJM300 960 mg group.
試験の対象者のフロー / Participant flow	初回投与期の治験参加の同意を取得した199例のうち、無作為化された165例（プラセボ群59例、AJM300 960 mg群106例）の全例に検証期としての治験薬が投与された。検証期で 14例（プラセボ群9例、AJM300 960 mg群5例）が治験薬の投与を中止され、151例（プラセボ群50例、AJM300 960 mg群101例）が治験薬の投与を完了した。検証期の治験薬の投与を完了した被験者のうち、50例（プラセボ群17例、AJM300 960 mg群 33例）から継続期の治験参加の同意を取得した。継続期では48例（プラセボ群17例、AJM300 960 mg群31例）に治験薬が投与され、37例（プラセボ群11例、AJM300 960 mg群26例）が治験薬の投与を中止され、11例（プラセボ群6例、AJM300 960 mg群5例）が治験薬の投与を完了した。再投与期1 回目では、再投与期の治験参加の同意を取得した55例のうち登録された50例の全例に8週投与期としての治験薬が投与された。 8週投与期で3例が治験薬の投与が中止され、47例が治験薬の投与を完了した。継続期では13例に治験薬が投与され、7例が治験薬の投与を中止し、6例が治験薬の投与を完了した。再投与期2回目では、再投与期の治験参加の同意を取得した21例のうち登録された20例の全例に8週投与期としての治験薬が投与された。 8週投与期で1例が治験薬の投与を中止し、19例が治験薬の投与を完了した。継続期では5例に治験薬が投与され、2例が治験薬の投与を中止し、3例が治験薬の投与を完了した。再投与期3回目では、再投与期の治験参加の同意を取得した6例のうち登録された6例の全例に8週投与期としての治験薬が投与され全例が投与を完了した。継続期では3例に治験薬が投与され、全例が治験薬の投与を中止した。再投与期4回目では、1例から再投与期の治験参加の同意を取得し、8週投与期及び継続期としての治験薬が投与され、継続期で治験薬の投与が中止された。	Among 199 patients who provided consent on the study participation in the initial treatment phase, all 165 randomized patients (59 in the placebo group, 106 in the AJM300 960 mg group) received the study drug during the verification phase. In the verification phase, 14 patients (9 in the placebo group, 5 in the AJM300 960 mg group) discontinued study drug administration, and 151 patients (50 in the placebo group, 101 in the AJM300 960 mg group) completed study drug administration. In the extension phase, 48 patients (17 in the placebo group, 31 in the AJM300 960 mg group) received the study drug, 37 patients (11 in the placebo group, 26 in the AJM300 960 mg group) discontinued the study drug administration, and 11 patients (6 in the placebo group, 5 in the AJM300 960 mg group) completed the study drug administration. For the first re-treatment phase, of the 55 patients who gave their consent on the study participation in the relapse phase, all of the 50 enrolled patients received the study drug during the 8-week treatment phase. In the 8-week treatment phase, 3 patients discontinued the study drug administration, and 47 patients completed the study drug administration. In the extension phase, 13 patients received study drug, 7 patients discontinued the study drug administration, and 6 patients completed the study drug administration. For the second re-treatment phase, of the 21 patients who gave their consent on the study participation in the relapse phase, all of the 20 enrolled patients received the study drug during the 8-week treatment phase. In the 8-week treatment phase, 1 patient discontinued the study drug administration, and 19 patients completed the study drug administration. In the extension phase, 5 patients received study drug, 2 patients discontinued the study drug administration, and 3 patients completed the study drug administration. For the third re-treatment phase, of the 6 patients who gave their consent on the study participation in the re-treatment phase, all of the 6 enrolled patients received the study drug during the 8-week treatment phase. In the extension phase, 3 patients received the study drug, and all patients discontinued the study drug administration. In the fourth re-treatment phase, one subject who gave consent on the study participation in the re-treatment phase, received the study drug during the 8-week treatment phase and the extension phase, and discontinued the study drug administration during the extension phase.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	初回投与期の有害事象発現率は、検証期がプラセボ群37.3％（22/59 例）、AJM300 960 mg群42.5％（45/106 例）、全期間（検証期と継続期）がプラセボ群39.0％（23/59 例）、AJM300 960 mg群48.1％（51/106 例）であった。発現率は群間に大きな違いはなかった。初回投与期の治験薬との因果関係ありの有害事象の発現率は、検証期がプラセボ群15.3％（9/59 例）、AJM300 960 mg群18.9％（20/106 例）、全期間（検証期と継続期）がプラセボ群15.3％（9/59 例）、AJM300 960 mg群 23.6％（25/106 例）であった。発現率は群間に大きな違いはなかった。投与回数ごとの有害事象発現率は、投与回数 0 回、1 回及び 2 回の順でそれぞれ39.0％（23/59例）、47.1%（57/121 例）及び 47.5％（19/40 例）であった。発現率は投与回数 1 回と 2 回で違いは認められなかった。投与回数ごとの治験薬との因果関係ありの有害事象の発現率は、同様の順で、15.3％（9/59例）、24.8％（30/121 例）及び 30.0％（12/40 例）であった。発現率は投与回数 1 回と 2 回で違いは認められなかった。初回投与期検証期でいずれかの群で5％以上に発現した有害事象は、鼻咽頭炎〔プラセボ群10.2％（6/59 例）、AJM300 960 mg群 8.5％（9/106 例）〕、上気道の炎症〔プラセボ群 6.8％（4/59例）、AJM300 960 mg 群 1.9％（2/106 例）〕であった。鼻咽頭炎の発現率は AJM300 960 mg群で高かったが、プラセボ群と同程度であった。初回投与期全期間（検証期と継続期）でいずれかの群で5％以上に発現した有害事象は、鼻咽頭炎〔プラセボ群11.9％（7/59 例）、AJM300 960 mg12.3％（13/106 例）〕、上気道の炎症〔プラセボ群6.8％（4/59 例）、AJM300 960 mg群3.8％（4/106 例）〕であった。初回投与期及び再投与期を通じて死亡例は認められず、死亡以外の重篤な有害事象は、初回投与期検証期でAJM300 960 mg 群のみで、視神経脊髄炎が 0.9％（1/106 例）に認められた。治験薬との因果関係ありと判定された。	The incidence of AEs during the initial treatment phase was 37.3% (22/59 patients) in the placebo group and 42.5% (45/106 patients) in the AJM300 960 mg group during the verification phase, and 39.0% (23/59 patients) in the placebo group and 48.1% (51/106 patients) in the AJM300 960 mg group for the entire study period (verification and extension phases). There was no significant difference in the incidence of AEs between the groups. The incidences of AEs with drug causality during the initial treatment phase was 15.3% (9/59 patients) in the placebo group and 18.9% (20/106 patients) in the AJM300 960 mg group during the verification phase, and 15.3% (9/59 patients) in the placebo group and 23.6% (25/106 patients) in the AJM300 960 mg group for the entire study period (verification and extension phases). There was no significant difference in the incidence of AEs between the groups. The incidence of AEs by the number of administrations in the order of zero times, once and twice for the number of administrations was 39.0% (23/59 patients), 47.1% (57/121 patients), and 47.5% (19/40 patients) , respectively. There was no difference in the incidence of AEs between once and twice for the number of administrations. The incidences of AEs with drug causality by the number of administrations was 15.3% (9/59 patients), 24.8% (30/121 patients), and 30.0% (12/40 patients) in the same order. There was no difference in the incidence of AEs between once and twice for the number of administrations. The AEs at >= 5% incidence in either group during the verification phase of the initial treatment phase were nasopharyngitis [10.2% (6/59 patients) in the placebo group and 8.5% (9/106 patients) in the AJM300 960 mg group], and upper respiratory tract inflammation [6.8% (4/59 patients) in the placebo group and 1.9% (2/106 patients) in the AJM300 960 mg group]. The AEs events at >= 5% incidence in either group during the initial administration phase and the entire study period (verification and extension phases) were nasopharyngitis [11.9% (7/59 patients) in the placebo group, AJM300 960 mg 12.3% (13/106 patients) in the placebo group], and upper respiratory tract inflammation [6.8% (4/59 patients) in the placebo group and 3.8% (4/106 patients) in the AJM300 960 mg group]. No deaths were reported during the initial treatment phase and the re-treatment phase. A serious AE other than death reported in the AJM300 960 mg group during the verification phase of the initial treatment phase was neuromyelitis optica with an incidence of 0.9% (1/106 patients). The event was considered related to the study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	Mayo score による改善率【初回投与期 8 週】を主要評価項目とした。Mayo score による改善率【初回投与期 8 週】を目的変数、投与群及び割付因子を説明変数としたロジスティック回帰分析におけるプラセボ群に対する AJM300 960 mg 群のオッズ比の点推定値（両側 95％信頼区間）は 1.71（0.89～3.29）であり、両側 95％信頼区間は 1 を含み両群間に有意差を認めなかった（Waldχ2 検定における p 値は p=0.1092）。割付因子で調整しない解析で、Mayo score による改善率は、プラセボ群 49.2％（29/59 例）、AJM300 960 mg 群 61.3％（65/106 例）、AJM300 960 mg 群のプラセボ群に対する差の推定値（両側95％信頼区間）は 12.2％（-3.5％～27.3％）で、有意差は認められなかった。	Clinical response rate by Mayo score [Week 8 of the initial treatment phase] was established as the primary endpoint. The point estimate of the odds ratio (two-sided 95% confidence interval) for the AJM300 960 mg group to the placebo group in the logistic regression analysis using the clinical response rate by Mayo score [Week 8 of the initial treatment phase] as the objective variable and the treatment group and allocation factors as explanatory variables was 1.71 (0.89-3.29), and the lower bound of the two-sided 95% confidence interval was below 1. There was no significant difference between the groups (p-value in the Wald chi-squared test was p=0.1092). The analysis unadjusted for allocation factors revealed that the clinical response rate by Mayo score was 49.2% (29/59 patients) in the placebo group and 61.3% (65/106 patients) in the AJM300 960 mg group. The difference between two groups (two-sided 95% confidence intervals) were 12.2% (-3.5% to 27.3%), showing no significant difference.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	粘膜寛解率【初回投与期 8 週】粘膜寛解率を目的変数、投与群及び割付因子を説明変数としたロジスティック回帰分析における AJM300 960 mg群のプラセボ群に対するオッズ比の点推定値（両側95％信頼区間）は2.24（1.12～4.49）であり、有意差が認められた。割付因子で調整しない粘膜寛解率は、プラセボ群33.9％（20/59例）、AJM300 960 mg群 50.9％（54/106例）で、AJM300 960 mg群のプラセボ群に対する差（両側95％信頼区間）は17.0％（1.2％～31.3％）であり、有意差が認められた。血便消失率【初回投与期 8 週】血便消失率を目的変数、投与群及び割付因子を説明変数としたロジスティック回帰分析における AJM300 960 mg群のプラセボ群に対するオッズ比の点推定値（両側95％信頼区間）は 2.61（1.33～5.13）であり、有意差が認められた。	Mucosal remission rate [Week 8 of the initial treatment phase] The point estimate of the odds ratio (two-sided 95% confidence interval) for the AJM300 960 mg group to the placebo group in the logistic regression analysis using mucosal remission rate as the objective variable and treatment group and allocation factor as explanatory variables was 2.24 (1.12-4.49), showing a significant difference. The analysis unadjusted for allocation factors revealed that mucosal remission rates was 33.9% (20/59 patients) in the placebo group and 50.9% (54/106 patients) in the AJM300 960 mg group, with the difference between two groups (two-sided 95% confidence interval) of 17.0%, showing a significant difference. Rectal bleeding disappearance rate [Week 8 of the initial treatment phase] The point estimate of the odds ratio (two-sided 95% confidence interval) for the AJM300 960 mg group to the placebo group in the logistic regression analysis using the rectal bleeding disappearance rate as the objective variable and the treatment group and allocation factor as explanatory variables was 2.61 (1.33-5.13), showing a significant difference.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目のMayo scoreによる改善率は、プラセボ群に対し有意な差を認めず、本剤のプラセボ群に対する優越性は検証されなかった。一方、副次評価項目の粘膜寛解率及び血便消失率においてはプラセボ群に対する有意差が認められた。 AJM300の安全性については、臨床上大きな問題はないと考えられた。	The primary endpoint, the clinical response rate by Mayo score in the AJM300 960 mg was not significantly higher than those in the placebo group, which did not verified the superiority of AJM300 to the placebo. On the other hand, the endoscopic improvement rate and the rectal bleeding disappearance rate in the secondary endpoints were statistically significant for AJM300 960 mg over placebo. The safety of AJM300 do not appear to raise any clinically significant concerns.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月18日
jRCT番号	jRCT2080222810

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相臨床試験	Phase-III Study of AJM300 in Patients with Active Ulcerative Colitis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相臨床試験	Phase-III Study of AJM300 in Patients with Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	EAファーマ株式会社	EA Pharma Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	コーポレートコミュニケーション部	Corporate Communication Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	contact_ea@eapharma.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	EAファーマ株式会社	EA Pharma Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	コーポレートコミュニケーション部	Corporate Communication Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	contact_ea@eapharma.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年02月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、AJM300の有効性について検証するとともに、安全性を検討する。	Assess the efficacy and safety of AJM300 in patients with ulcerative colitis.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年04月15日
予定試験期間（開始日）		2015年01月01日
予定試験期間（終了日）		2019年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		156
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	プラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験	Placebo controlled, randomized, double blind, Multicenter, parallel group design
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	＜主な選択基準＞潰瘍性大腸炎と診断された患者・Mayo Scoreが6点以上10点以下で、「粘膜所見サブスコア」が2点以上かつ「血便サブスコア」が1点以上の患者・経口の5-ASA製剤又は経口の副腎皮質ホルモン製剤による治療を行っても効果不十分又は不耐の患者	Patients with active-phase ulcerative colitis -The Mayo score of 6 to 10 -Mucosal appearance subscore of 2 or more, and Rectal bleeding subscore of 1 or more -Inadequate response or intolerance to oral 5-ASA or oral glucocorticoids
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準 1.広範囲な粘膜の脱落又は深掘れ潰瘍が認められる患者 2.経口の副腎皮質ホルモン製剤に対し依存性を呈する患者 3.著しい免疫低下状態を呈する合併症を有する患者 4.臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者 5.登録日前1年以内に重篤な感染症の既往歴又は合併症を有する患者 6.中枢性の神経症状を有する患者 7.以下の状態にある患者 -重篤な心疾患 -腎障害 -肝障害 8.原因を特定できない重篤な薬物アレルギーの既往歴を有する患者 9.悪性腫瘍を有する患者又は治療終了後5年経過していない患者 10.明らかな精神症状を有する患者 11.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から治験薬最終投与時の観察・検査終了までの期間に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊に合意できない女性 12.絶対的手術適応となる大腸穿孔、大量出血、中毒性巨大結腸症等を有する患者 13.同意取得時に追跡調査を含む他の治験に参加している患者 14.本治験実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬、未承認薬剤を投与していた患者 15.過去のAJM300の治験にて治験薬が投与された患者 16.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者	Main exclusion criteria 1. Patients with extensive detachment of mucosa or deep ulcer 2.Patients with oral corticosteroid dependency 3.Patients with a complication of marked reduction of immune function 4.Patients who were clinically suspected to have a complication of infectious enteritis 5.Patients with a history or complication of serious infection within 1 year prior to the day of enrollment 6.Patients with CNS neurological symptoms 7.Patients with the following conditions: -Serious heart disease -Renal impairment -Hepatic impairment 8.Patients with a history of serious drug induced allergy with unknown cause 9.Patients with malignant tumor or those whose treatments were completed in less than 5 years 10.Patients with apparent psychological signs 11.Pregnant women, nursing women, women with suspected pregnancy, women who wish to become pregnant during the period from informed consent through to the end of observation/examination at Week 8, and women who do not consent to the use of appropriate birth control methods. 12.Patients who are definitely eligible for surgical intervention such as large bowel perforation, major bleeding, and toxic megacolon syndrome, etc 13.Patients of another clinical study including follow-up observation at the time of informed consent 14.Patients who received another investigational drug within 12 weeks prior to the examinations/observation defined by the protocol 15.Patients who received investigational drugs in the study of AJM300 16.Patients determined to be ineligible for participation in this study by the investigator or sub-investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AJM300 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：経口対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口	investigational material(s) Generic name etc : AJM300 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性 Mayo scoreを指標とした有効性、及び安全性	safety efficacy Efficacy by Mayo Score, Safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Mayo score、臨床検査値を指標とした有効性	efficacy Eficacy by Mayo score and clinical laboratory values.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AJM300	AJM300
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口	Oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	EAファーマ株式会社
Primary Sponsor	EA Pharma Co.,Ltd.

共同開発者	キッセイ薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	福岡大学筑紫病院治験審査委員会	Fukuoka University Chikushi Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号	1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-city, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152862
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療	Region : Japan Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月30日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年10月6日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年9月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年9月6日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月20日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月11日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月11日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年4月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項