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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成27年3月20日
令和5年8月9日
未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-16）
ニボルマブ・イピリムマブ併用投与第3相試験（ONO-4538-16）
小野薬品工業株式会社
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとイピリムマブを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間及び全生存期間を比較検討する
3
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん
参加募集終了
ニボルマブ( ONO-4538/BMS-936558 )，イピリムマブ( BMS-734016 )、Sutent
公益財団法人　がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年08月08日
jRCT番号 jRCT2080222800

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-16） A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma(ONO-4538-16)
ニボルマブ・イピリムマブ併用投与第3相試験（ONO-4538-16） A phase 3 study of nivolumab combined with Ipilimumab(ONO-4538-16)

（２）治験責任医師等に関する事項

小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
開発本部 Development Headquarters
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
くすり相談室 Medical Information Center
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
2015年07月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとイピリムマブを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間及び全生存期間を比較検討する To compare the Progression-free survival and the Overall survival of nivolumab combined with ipilimumab to sunitinib monotherapy in patients with previously untreated renal cell carcinoma.
3 3
2014年10月13日
2014年10月13日
2025年05月31日
1070
介入研究 Interventional

無作為化非盲検試験

A randomized, Open-Label Study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East
/

1. 組織学的に淡明細胞型腎細胞がんであることが確認されている患者
2. 進行性（治癒切除又は放射線療法の適応ではない）又は転移性（AJCC IV期）腎細胞がん患者
3. 腎細胞がんに対する全身療法の治療歴がない患者（完全切除可能な腎細胞がんに対するVEGF又はVEGF受容体を標的とした薬剤を含まない1種類の術後又は術前補助療法で，かつ術後又は術前補助療法の最終投与から6カ月以上経過後に再発した場合を除く）

1. Histological confirmation of RCC with a clear-cell component
2. Advanced( not amenable to curative surgery or radiation therapy ) or metastatic( AJCC Stage IV ) RCC
3. No prior systemic therapy for RCC with the following exception : One prior adjuvant or neo adjuvant therapy for completley resectable RCC if such therapy did not include an agent that targets VEGF or VEGF receptors and if reccurence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.
/

1. 中枢神経系転移の病歴を有する又は中枢神経系転移を現在有する患者
2. VEGF又はVEGF受容体を標的とした全身療法の治療歴がある患者

1. Any history of or current CNS metastases.
2. Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん Previously Untreated, advanced or metastatic Renal Cell Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ( ONO-4538/BMS-936558 )，イピリムマブ( BMS-734016 )
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, Ipilimumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：Sutent
薬剤・試験薬剤：Sunitinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab( ONO-4538/BMS-936558 ),Ipilimumab( BMS-734016 )
INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration

control material(s)
Generic name etc : Sutent
INN of investigational material : Sunitinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Per os (by mouth)
/
/ 有効性
奏効率，無増悪生存期間及び全生存期間
 efficacy
Objective response rate, Progression-free survival, Overall survival
/ 安全性
安全性
 safety
Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ( ONO-4538/BMS-936558 )，イピリムマブ( BMS-734016 ) Nivolumab( ONO-4538/BMS-936558 ),Ipilimumab( BMS-734016 )
Nivolumab, Ipilimumab Nivolumab, Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 Intravenous administration
Sutent Sutent
Sunitinib Sunitinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口投与 Per os (by mouth)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

公益財団法人　がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02231749
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-152852

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、要件を満たした研究者から適正に要望された場合、臨床試験データを提供します。 患者さんを対象とした該当する介入試験（第I相～第IV相試験）のうち、2008年1月1日以降に終了した臨床試験において、臨床試験データを共有します。これには、米国及びEU、又はそのどちらかで承認された薬剤及び適応のために実施された臨床試験における、非特定化された患者レベル及び臨床試験レベルのデータ、総括報告書及び実施計画書が含まれます。データの共有は、患者さんのプライバシー保護と患者さんからの同意の尊重の下に行われます(Data Sharing Request Process, BMS Disclosure Commitment)。 Bristol-Myers Squibb will honor legitimate requests for our clinical trial data from qualified researchers. We will share clinical trial data from our in-scope Phase I-IV interventional trials in patients that have completed on or after January 1, 2008. This includes de-identified patient-level and study-level clinical trial data, full clinical study reports and protocols from clinical trials conducted in patients for medicines and indications approved in the U.S. and/or EU. Sharing is subject to protection of patient privacy and respect for the patient's informed consent (Data Sharing Request Process, BMS Disclosure Commitment).

（５）全体を通しての補足事項等

ONO-4538-16/CA209214 ONO-4538-16/CA209214

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月3日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年5月22日 詳細 変更内容
変更 平成29年5月22日 詳細 変更内容
変更 平成28年7月15日 詳細 変更内容
変更 平成28年7月15日 詳細 変更内容
変更 平成27年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成27年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年3月20日 詳細
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