jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成27年3月11日
令和7年1月28日
進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験
進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者を対象としてAZD5363の安全性及び忍容性を検討し、今後の臨床評価に用いる推奨用量と投与スケジュールを決定することである。また、AKT/PIK3CAもしくはPTEN変異を有する進行又は転移性の乳癌、婦人科癌、その他の固形癌に対する抗腫瘍効果についても検討する。
1
進行固形悪性腫瘍、進行又は転移性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌
参加募集終了
AZD5363
独立行政法人　国立がんセンター 治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年01月27日
jRCT番号 jRCT2080222792

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験 A Phase 1, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD5363 uUnder Adaptable Dosing Schedules in Patients With Advanced Solid Malignancies.
進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験 A Phase 1, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD5363 uUnder Adaptable Dosing Schedules in Patients With Advanced Solid Malignancies.

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2014年12月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

国立大学法人 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者を対象としてAZD5363の安全性及び忍容性を検討し、今後の臨床評価に用いる推奨用量と投与スケジュールを決定することである。また、AKT/PIK3CAもしくはPTEN変異を有する進行又は転移性の乳癌、婦人科癌、その他の固形癌に対する抗腫瘍効果についても検討する。 This study is designed to investigate the safety and tolerability of a new drug, AZD5363, in patients with advanced cancer - and to identify a dose and schedule that can be used in the future. This study will also investigate how the body handles AZD5363 (ie, how quickly the body absorbs and removes the drug). This study will also investigate anti-tumour activity of AZD5363 in patients with advanced / metastatic breast, gynaecological cancers or other solid cancers bearing either AKT1 / PIK3CA or PTEN mutation.
1 1
2015年02月23日
2014年10月29日
2019年11月15日
25
介入研究 Interventional

並行群間比較試験

Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ カナダ/デンマーク/フランス/イタリア/オランダ/シンガポール/スペイン/イギリス/アメリカ Canada/Denmark/France/Italy/Netherlands/Singapore/Spain/UK/US
/

- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者。

- ER陽性又はHER2陽性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、その他の固形癌であることがであることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療で効果が認められなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者で、かつPIK3CA変異を有すること（パートC）、AKT1変異を有すること（パートD）、もしくはPI3K/AKT経路の制御を障害する分子的異常を有すること（パートD）が確認されている患者、 AKT1 変異を有する進行又は転移性ER 陽性乳癌の患者（パートE）、PTEN 変異を有する進行又は転移性ER 陽性乳癌の患者（パートF）

- CT、MRI、又は単純X 線撮影のいずれかの方法で正確に評価でき、かつ反復して評価可能な1 つ以上の病変を有する患者

- 最低12週間を越える生存が期待される患者

18歳以上（日本は20歳以上）

-Parts A,B: The presence of a solid, malignant tumour, excluding lymphoma, that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist

-ER+/HER2+ breast, ovarian, cervical, endometrial cancer, or other solid cancers, resistance to standard therapies with a PIK3CA gene mutation (Part C), AKT1 gene mutation (Part D) or a dysregulatory aberration on the PIK/AKT pathway (Part D), advanced or metastatic ER+ positive breast cancer that has an AKT1 gene mutation (Part E) or advanced or metastatic ER+ positive breast cancer that has a PTEN gene mutation (Part F)

- The presence of at least one lesion that can be accurately assessed at baseline by CT, MRI or plain X-ray and is suitable for repeated assessment

- Estimated life expectancy of more than 12 weeks

18 Years and older ( 20 Years and older in Japan)
/

- グルコース代謝に臨床的に重要な異常がみられる患者

- 脊髄圧迫（癌による）又は脳転移のある患者。但し、ステロイド治療を必要とせず、治験薬投与開始前4週間以上、無症状で安定している場合は組入れ可とする

- 重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、コントロール困難な高血圧、活動性出血性素因、B 型肝炎、C 型肝炎、及び
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症

- 心機能に臨床的に重要な異常が認められる患者。例えば、コントロール不能な低血圧、LVEFが施設基準値下限未満など

- AZD5363 の活性成分又は不活性賦形剤もしくはAZD5363 と類似の化学構造又は同じクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者

- Clinically significant abnormalities of glucose metabolism

- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable (not requiring steroids)

- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diatheses or active infections including hepatitis B, C and HIV

- Evidence of clinically significant cardiac abnormalities, uncontrolled hypotension, left ventricular ejection fraction below the lower limit of normal for the site or experience of significant cardiac interventional procedures

- A bad reaction to AZD5363 or any drugs similar to it in structure or class
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形悪性腫瘍、進行又は転移性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌 Advanced Solid Malignancy, Advanced or Metastatic Breast Cancer, Ovarian Cancer, Cervical Cancer, Endometrial Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AZD5363
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1日2回投与する経口製剤

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : AZD5363
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : twice daily dosing of an oral formulation

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
その他
-		 safety
other
-
/ 有効性
薬力学
-		 efficacy
pharmacodynamics
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
AZD5363 AZD5363
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1日2回投与する経口製剤 twice daily dosing of an oral formulation

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人　国立がんセンター 治験審査委員会 Institutional Review Board of National Cancer Center
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo, Japan
03-3542-2511
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01226316
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-152844

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

D3610C00001 D3610C00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年4月22日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成29年2月27日 詳細 変更内容
変更 平成29年2月27日 詳細 変更内容
変更 平成28年2月19日 詳細 変更内容
変更 平成28年2月19日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年3月11日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面