臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年3月11日
最終公表日		平成31年4月22日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験
簡易な試験の名称		進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者を対象としてAZD5363の安全性及び忍容性を検討し、今後の臨床評価に用いる推奨用量と投与スケジュールを決定することである。また、AKT/PIK3CAもしくはPTEN変異を有する進行又は転移性の乳癌、婦人科癌、その他の固形癌に対する抗腫瘍効果についても検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行固形悪性腫瘍、進行又は転移性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AZD5363、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人　国立がんセンター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年04月16日
jRCT番号	jRCT2080222792

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験	A Phase 1, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD5363 uUnder Adaptable Dosing Schedules in Patients With Advanced Solid Malignancies.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第１相試験	A Phase 1, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD5363 uUnder Adaptable Dosing Schedules in Patients With Advanced Solid Malignancies.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年12月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者を対象としてAZD5363の安全性及び忍容性を検討し、今後の臨床評価に用いる推奨用量と投与スケジュールを決定することである。また、AKT/PIK3CAもしくはPTEN変異を有する進行又は転移性の乳癌、婦人科癌、その他の固形癌に対する抗腫瘍効果についても検討する。	This study is designed to investigate the safety and tolerability of a new drug, AZD5363, in patients with advanced cancer - and to identify a dose and schedule that can be used in the future. This study will also investigate how the body handles AZD5363 (ie, how quickly the body absorbs and removes the drug). This study will also investigate anti-tumour activity of AZD5363 in patients with advanced / metastatic breast, gynaecological cancers or other solid cancers bearing either AKT1 / PIK3CA or PTEN mutation.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年02月23日
予定試験期間（開始日）		2014年10月29日
予定試験期間（終了日）		2019年11月15日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	並行群間比較試験	Randomized, Parallel Assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者。 - ER陽性又はHER2陽性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、その他の固形癌であることがであることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療で効果が認められなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者で、かつPIK3CA変異を有すること（パートC）、AKT1変異を有すること（パートD）、もしくはPI3K/AKT経路の制御を障害する分子的異常を有すること（パートD）が確認されている患者、 AKT1 変異を有する進行又は転移性ER 陽性乳癌の患者（パートE）、PTEN 変異を有する進行又は転移性ER 陽性乳癌の患者（パートF） - CT、MRI、又は単純X 線撮影のいずれかの方法で正確に評価でき、かつ反復して評価可能な1 つ以上の病変を有する患者 - 最低12週間を越える生存が期待される患者 18歳以上（日本は20歳以上）	-Parts A,B: The presence of a solid, malignant tumour, excluding lymphoma, that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist -ER+/HER2+ breast, ovarian, cervical, endometrial cancer, or other solid cancers, resistance to standard therapies with a PIK3CA gene mutation (Part C), AKT1 gene mutation (Part D) or a dysregulatory aberration on the PIK/AKT pathway (Part D), advanced or metastatic ER+ positive breast cancer that has an AKT1 gene mutation (Part E) or advanced or metastatic ER+ positive breast cancer that has a PTEN gene mutation (Part F) - The presence of at least one lesion that can be accurately assessed at baseline by CT, MRI or plain X-ray and is suitable for repeated assessment - Estimated life expectancy of more than 12 weeks 18 Years and older ( 20 Years and older in Japan)
	除外基準 / Exclusion Criteria	- グルコース代謝に臨床的に重要な異常がみられる患者 - 脊髄圧迫（癌による）又は脳転移のある患者。但し、ステロイド治療を必要とせず、治験薬投与開始前4週間以上、無症状で安定している場合は組入れ可とする - 重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、コントロール困難な高血圧、活動性出血性素因、B 型肝炎、C 型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症 - 心機能に臨床的に重要な異常が認められる患者。例えば、コントロール不能な低血圧、LVEFが施設基準値下限未満など - AZD5363 の活性成分又は不活性賦形剤もしくはAZD5363 と類似の化学構造又は同じクラスの薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者	- Clinically significant abnormalities of glucose metabolism - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable (not requiring steroids) - Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diatheses or active infections including hepatitis B, C and HIV - Evidence of clinically significant cardiac abnormalities, uncontrolled hypotension, left ventricular ejection fraction below the lower limit of normal for the site or experience of significant cardiac interventional procedures - A bad reaction to AZD5363 or any drugs similar to it in structure or class
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形悪性腫瘍、進行又は転移性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮内膜癌	Advanced Solid Malignancy, Advanced or Metastatic Breast Cancer, Ovarian Cancer, Cervical Cancer, Endometrial Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AZD5363 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1日2回投与する経口製剤対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : AZD5363 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : twice daily dosing of an oral formulation control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性その他 -	safety other -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬力学 -	efficacy pharmacodynamics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AZD5363	AZD5363
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回投与する経口製剤	twice daily dosing of an oral formulation
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人　国立がんセンター治験審査委員会	Institutional Review Board of National Cancer Center
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01226316
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152844
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-	-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D3610C00001	D3610C00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	平成31年4月22日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月27日	詳細	変更内容
変更	平成29年2月27日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月19日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月19日	詳細	変更内容
変更	平成27年3月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年3月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項