臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年3月9日 | ||
| 令和4年8月29日 | ||
| 平成30年11月23日 | ||
| 歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー男児を対象としたPF-06252616の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較，用量漸増試験（治験実施計画書番号：B5161002） | ||
| 歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー男児を対象としたPF-06252616の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較，用量漸増試験 | ||
| 本試験はDMDと診断された歩行可能な男児を対象としたPF-06252616の第2相試験である。 治験薬は約96週間にわたり4週間に1回の頻度で静脈内注入される。 |
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| 2 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| PF-06252616、プラセボ | ||
| - | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年08月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222786 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー男児を対象としたPF-06252616の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較，用量漸増試験（治験実施計画書番号：B5161002） | |||
| 歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー男児を対象としたPF-06252616の安全性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較，用量漸増試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2015年12月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験はDMDと診断された歩行可能な男児を対象としたPF-06252616の第2相試験である。 治験薬は約96週間にわたり4週間に1回の頻度で静脈内注入される。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2015年03月17日 | |||
| 2014年11月01日 | |||
| 2019年05月24日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，二重盲検，並行群間割り付け |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・DMDと診断された歩行可能な男児 |
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| / | ・指示に従うことが困難な認知機能障害または行動上の問題を有する方 |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
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| / | 9歳以下 |
9age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-06252616 薬剤・試験薬剤：PF-06252616 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：PF-06252616は3段階の投与量（5 mg/kg，20 mg/kgまたは40 mg/kg）のいずれかを4週間に1回の頻度で静脈内注入する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：4週間に1回の頻度で静脈内注入する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : PF-06252616 Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 安全性 ・増量できないもしくは忍容性に問題がある，因果関係を否定できない有害事象の発現頻度 ・4SCのベースラインからの変化量 |
safety | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ・機能評価のベースラインからの変化量 ・筋肉量のベースラインからの変化量 ・薬力学および薬物動態に関するパラメータ ・抗薬物抗体および中和抗体の発現頻度 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-06252616 | ||||
| PF-06252616 | PF-06252616 | |||
| 49- その他の組織細胞機能用医薬品 | 49- Other agents affecting cellular function | |||
| PF-06252616は3段階の投与量（5 mg/kg，20 mg/kgまたは40 mg/kg）のいずれかを4週間に1回の頻度で静脈内注入する。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 4週間に1回の頻度で静脈内注入する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02310763 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-152838 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国など 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02310763 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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