保留 | ||
平成27年3月6日 | ||
平成27年11月10日 | ||
BRAF遺伝子変異陽性の日本人固形癌患者を対象としたGSK2118436の安全性、忍容性および薬物動態を検討する非盲検用量漸増第1相試験 | ||
BRF116056試験はBRAF阻害剤GSK2118436の日本での最初の試験であり、用量漸増第1相試験である。本試験では、BRAF V600変異陽性腫瘍を有する日本人被験者を対象にGSK2118436連日投与スケジュールにおける安全性、忍容性、単回投与時および反復投与時の薬物動態、および予備的な抗腫瘍効果を検討する。用量漸増は標準的な3+3デザインに従って実施する。GSK2118436は1日2回投与するが、GSK2118436単回投与時の薬物動態を検討するため、初回投与後1週間は治験薬を投与しない。単回投与時の薬物動態解析用経時的採血が1週後に終了した後に連日投与を開始する。各被験者は病勢の進行、死亡もしくは許容できない有害事象が確認されるまでGSK2118436の投与を継続することが可能である。 | ||
1 | ||
皮膚悪性黒色腫 | ||
GSK2118436 | ||
2015年11月10日 |
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2015年11月10日 |
jRCT番号 | jRCT2080222783 |
BRAF遺伝子変異陽性の日本人固形癌患者を対象としたGSK2118436の安全性、忍容性および薬物動態を検討する非盲検用量漸増第1相試験 | |||
グラクソ・スミスクライン株式会社 | |||
JAPIC iyakuSearch【臨床試験情報】お問い合わせ専用フォーム | |||
https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |||
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BRF116056試験はBRAF阻害剤GSK2118436の日本での最初の試験であり、用量漸増第1相試験である。本試験では、BRAF V600変異陽性腫瘍を有する日本人被験者を対象にGSK2118436連日投与スケジュールにおける安全性、忍容性、単回投与時および反復投与時の薬物動態、および予備的な抗腫瘍効果を検討する。用量漸増は標準的な3+3デザインに従って実施する。GSK2118436は1日2回投与するが、GSK2118436単回投与時の薬物動態を検討するため、初回投与後1週間は治験薬を投与しない。単回投与時の薬物動態解析用経時的採血が1週後に終了した後に連日投与を開始する。各被験者は病勢の進行、死亡もしくは許容できない有害事象が確認されるまでGSK2118436の投与を継続することが可能である。 | |||
1 | 1 | ||
介入研究 | Interventional | ||
GSK Clinical Study Register参照 |
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/ | GSK Clinical Study Register参照 |
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/ | GSK Clinical Study Register参照 |
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/ | 下限なし |
No limit |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 皮膚悪性黒色腫 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:GSK2118436 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:一日2回 |
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/ | GSK Clinical Study Register参照 GSK Clinical Study Register参照 |
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/ | GSK Clinical Study Register参照 GSK Clinical Study Register参照 |
/ | 試験完了 |
completed |
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グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
JapicCTI-152835 | ||
試験の目的 : 治療 試験の現状 : GSK Clinical Study Register参照 関連ID名称 : GSK Study ID 関連ID番号 : BRF116056 | |||
GSK Clinical Study Register | |||
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/ | |||
臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます。(英語) |
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設定されていません |