臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年3月4日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成27年4月16日 | ||
| CS-3150臨床薬理試験‐日本人健康成人を対象としたCS-3150反復経口投与がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響の検討‐ | ||
| CS-3150 ミダゾラムとの薬物相互作用試験 | ||
| 日本人健康成人を対象として、CS-3150の反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2015年04月16日 | ||
| 28 | ||
| / | 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった。 | The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set. |
| / | 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された28名を組み入れた。治験を中止した被験者は2名であった。 | After obtaining informed consent for the study, a total of 28 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. Two subjects withdrew from the study. |
| / | ・治験期間を通して有害事象が3名に6件認められ、その発現割合は11%（3/28）であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1名3件であった。 ・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。 ・中止に至った有害事象は、1名に発現した。治験薬との因果関係を否定できないとして「関連あり」と判定された。 ・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。 |
- Treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 6 of 3 subjects and occurrence was 11% (3/28) in the study. Three TEAEs of a single subject were considered related to the study drug. - No deaths and other serious adverse events were reported in the study. - TEAE leading to study discontinuation occurred in 1 subject. The event was assessed as being related to treatment because a potential association could not be denied. - Except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters. |
| / | エサキセレノン併用投与時の単独投与時に対するミダゾラムの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが1.224（1.116～1.342）、AUClastが1.201（1.110～1.300）、AUCinfが1.201（1.112～1.297）であった。 | Geometric least-square mean ratios (90% CI) for Cmax, AUClast, and AUCinf for midazolam plus esaxerenone versus midazolam alone were 1.224 (1.116-1.342), 1.201(1.110-1.300), 1.201 (1.112-1.297), respectively. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 | Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety. |
| / | ミダゾラムをエサキセレノンと併用したとき、単独投与時と比較して、ミダゾラムのCmax及びAUCは単独投与と比較していずれも約1.2倍に増加した。また、エサキセレノンとミダゾラムを併用したときの安全性に問題はないと考えられた。 | Esaxerenone increased midazolam Cmax and AUC by approximately 1.2 fold compared to administration of midazolam alone. It was considered that there were no safety concerns when midazolam was administered concomitantly with esaxerenone. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222780 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-3150臨床薬理試験‐日本人健康成人を対象としたCS-3150反復経口投与がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響の検討‐ | An open-label, single-sequence crossover study to evaluate the effects of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam in Japanese healthy subjects | ||
| CS-3150 ミダゾラムとの薬物相互作用試験 | CS-3150 midazolam DDI study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2015年03月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象として、CS-3150の反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | The effects of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam, a CYP3A4 substrate, given by the oral route in Japanese healthy subjects. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2015年03月18日 | |||
| 2015年03月01日 | |||
| 2015年09月01日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 |
A single-center, open-label, single-sequence crossover study |
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その他 |
other |
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| / | 日本人健康成人男性を対象として、CS-3150反復経口投与がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 |
To evaluate the effect of repeated oral administration of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam in healthy Japanese adult male. |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・日本人男性 |
1. Male Japanese |
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| / | ・ミダゾラムを含む薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 |
1. Presence or history of hypersensitivity or idiosyncratic reaction (penicillin allergy etc.) to a drug including midazolam. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：1用量（経口） 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : 1 dose level (Oral) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 薬物動態 ミダゾラムの薬物動態パラメータ |
pharmacokinetics The PK parameters of midazolam |
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| / | 安全性 薬物動態 ・その他のミダゾラム及び代謝物の薬物動態パラメータ ・CS-3150の薬物動態パラメータ ・安全性 |
safety pharmacokinetics 1. Other PK parameters of free form and metabolites of midazolam 2. The PK parameters of CS-3150 3. Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| - | - | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 1用量（経口） | 1 dose level (Oral) | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| - | - | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-152832 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人を対象として、CS-3150の反復経口投与がCYP3A4基質であるミダゾラムを経口投与したときの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the effects of CS-3150 on the pharmacokinetics of midazolam, a CYP3A4 substrate, given by the oral route in Japanese healthy subjects. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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