臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年2月27日
最終公表日		令和2年8月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年4月19日
試験の名称		CD20陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療におけるPF-05280586とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B3281006）
簡易な試験の名称		CD20陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療におけるPF-05280586とリツキシマブを比較する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者を対象に，一次治療におけるrituximab-Pfizerとrituximab-EUの有効性を比較する。本治験ではrituximab-Pfizeとrituximab-EUの有効性（奏効率）が同等であるという主要な仮説を検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		濾胞性リンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PF-05280586、Rituximab-EU
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年08月20日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年04月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	196
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的特性およびベースライン特性は2 群間で類似していた。ITT 集団では女性（計216 例）が多く，人種は白人（304 例，77.2%）が多かった。すべての被験者の平均年齢は58.5 歳（範囲21～93 歳）であった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者394 例を二重盲検下で無作為化し，196 例をPF-05280586 群，198 例をRituximab-EU 群に割り付けた。このうち393 例（PF-05280586 群：196 例，Rituximab-EU 群：197 例）に治験薬を投与した。Rituximab-EU 群の1 例は，治験薬投与前に治験を中止した。計390 例［PF-05280586 群：194 例（99.0%），Rituximab-EU 群：196 例（99.0%）］が治験実施計画書に規定した週1 回計4 回サイクル（投与日は第1 日，第8 日，第15 日および第22 日）の治験薬投与を完了した。計340 例［PF-05280586 群：170 例（86.7%），Rituximab-EU 群：170 例（85.9%）］が第52 週（治験完了時）を完了し，計54 例（13.7%）が治験を中止していた。ITT 集団（394 例，100.0%）を有効性の解析に用いた。安全性解析対象集団（393 例，99.7%）を有害事象（393 例，99.7%）および臨床検査値（392 例，99.5%）の解析に用いた（ADA およびNAb 解析を含む）。PP 集団（342 例，86.8%）を有効性の主要評価項目および副次評価項目の感度分析に用いた。mITT 集団（393 例，99.7%）を，バイオマーカーを用いた薬力学の解析に用いた。奏効評価可能（Response-Evaluable）集団（388 例，98.5%）を奏効期間（DOR）の解析に用いた。PK 評価項目の解析には，PF-05280586またはRituximab-EU の投与後に1 回以上薬物濃度を測定したPK 解析対象集団（393 例，99.7%）を用いた。各集団の被験者の割合は2 群間で類似していた。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	重篤な有害事象：PF-05280586 群の17 例（8.67%）およびRituximab-EU 群の15 例（7.61%）に1 件以上の治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象が認められた。最も多く報告された治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象の器官別大分類は，感染症および寄生虫症［PF-05280586 群：4 例（2.04%），Rituximab-EU 群：3 例（1.52%）］であった。非重篤な有害事象：PF-05280586 群の93 例（47.45%）およびRituximab-EU群の95 例（49.24%）に非重篤な有害事象が認められた。 PF-05280586 群で最も多く報告された治験薬との因果関係を問わない非重篤な有害事象の器官別大分類は，傷害，中毒および処置合併症（49 例，25.00%），一般・全身障害および投与部位の状態（30 例，15.31%），胃腸障害（25例，12.76%）であった。 Rituximab-EU 群で最も多く報告された治験薬との因果関係を問わない非重篤な有害事象の器官別大分類は，傷害，中毒および処置合併症（58 例，29.44%），一般・全身障害および投与部位の状態（33 例，16.75%），呼吸器，胸郭および縦隔障害（30 例，15.23%）であった。 PF-05280586 群で最も多く報告された治験薬と関連のある非重篤な有害事象（基本語）は，注入に伴う反応（58 例），咽喉刺激感（15 例），そう痒症（11 例）であった。 Rituximab-EU 群で最も多く報告された治験薬と関連のある非重篤な有害事象（基本語）は，注入に伴う反応（63 例），そう痒症（18 例），口腔咽頭痛（12 例）であった。免疫関連の副作用：概して，治験薬投与後に免疫関連の副作用が認められた被験者の割合は2 群間で同程度であり，ADA 陽性およびADA 陰性の被験者間でも類似していた。治験薬との因果関係を問わない注入に伴う反応（IRR，治験担当医師が注入に伴う反応と判断した有害事象で必ずしも基本語が「注入に伴う反応」ではない）の有害事象が発現した被験者の割合は両群で同程度であり，IRR が報告された被験者はPF-05280586 群で49 例（25.0%），Rituximab-EU 群で59例（29.9%）であった。治験薬投与後に発現した因果関係を問わないアナフィラキシー反応および過敏症に関連する有害事象が発現した被験者の割合は，2 群間で類似していた。PF-05280586 群の39 例（19.9%）およびRituximab-EU 群の48 例（24.4%）にSMQ（広義および狭義）のアナフィラキシー反応および過敏症に該当する事象が発現した。全体として，PF-05280586 群の17 例（8.7%）およびRituximab-EU 群の17 例（8.6%）がSampson 基準に該当する事象が発現した。Sampson の基準を用いた事象の医学的レビューでは， Second Symposium on the Definition of Anaphylaxis に記載されているアナフィラキシーの基準に該当する被験者はいなかった。 IRR（治験担当医師による評価），SMQ（広義および狭義）のアナフィラキシー反応および過敏症に該当する事象，およびADA 陽性の被験者に発現したSampson の基準に該当する事象を発現した被験者の割合は，2 群間で類似していた。・PF-05280586 群では，IRR が11/43 例（25.6%），SMQ（広義および狭義）のアナフィラキシー反応および過敏症が7/43 例（16.3%）およびSampson の基準に該当する事象が5/43 例（11.6%）に発現した。・Rituximab-EU 群では，IRR が10/39 例（25.6%），SMQ（広義および狭義）のアナフィラキシー反応および過敏症が5/39 例（12.8%），およびSampsonの基準に該当する事象が4/39 例（10.3%）に発現した。中止：PF-05280586 群の2 例（1.0%）が治験薬と関連のある有害事象により治験を中止した。治験を中止した被験者は，PF-05280586 群で27 例（13.6%），Rituximab-EU 群で23 例（11.7%）であった。中止の主な理由は疾患進行であった［PF-05280586 群：14 例（7.1%），Rituximab-EU 群：20 例（10.1%）］。 PF-05280586 群の3 例（1.5%）およびRituximab-EU 群の1 例（0.5%）が有害事象により治験を中止した（PF-05280586 群：注入に伴う反応および血管浮腫，斑状丘疹状皮疹および非ホジキンリンパ腫，Rituximab-EU 群：Grade 2の膀胱癌）。死亡：本治験中に2 例（各投与群1 例）が疾患進行により死亡した。これらの死亡は治験実施計画書に規定された報告期間外（最終来院後28 暦日以降）に報告され，治験薬投与と関連なしと判断された。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	中央判定による奏効率（ORR）は2 群間で同等であり，第26 週に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた被験者はPF-05280586 群で148例（75.5%），Rituximab-EU 群で140 例（70.7%）であった。ORR の解析結果から，推定されたリスク差は4.66%（PF-05280586 - Rituximab-EU）で，その95%信頼区間（CI）は-4.16%～13.47%であった。これらの結果は米国食品医薬品局および欧州医薬品庁と事前に合意した同等性マージンである-16.0%～16.0%の範囲内であり，かつ医薬品医療機器総合機構と事前に合意した同等性マージンである-14.9%～14.9%の範囲内でもあった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	治療成功期間（TTF）：ITT 集団での打ち切り例数は，PF-05280586 群で142例（72.4%）およびRituximab-EU 群で150 例（75.8%）であった。主要な打ち切り理由が治療不成功以外の治験完了であった被験者数は，PF-05280586群で139 例（97.9%），Rituximab-EU 群で149 例（99.3%）であった。 FLIPI2 のリスク分類（低リスク，中間リスク，高リスク）を層別因子としたCox 比例ハザードモデルを用いて解析した結果，Rituximab-EU 群に対するPF-05280586 群のTTF のハザード比（95% CI）は1.163（0.786，1.720）であった。層別log-rank 検定によるp 値（両側）は0.450 であった。無増悪生存期間（PFS）：ITT 集団において疾患進行もしくは死亡が認められた被験者，打ち切り例，または1 年間無増悪で生存している被験者の割合は2 群間で類似していた。PF-05280586 群の37 例（ 18.9%）およびRituximab-EU 群の28 例（14.1%）に疾患進行または死亡が認められた。打ち切り例数はPF-05280586 群の159 例（81.1%）およびRituximab-EU 群の170例（85.9%）であった。 FLIPI2 のリスク分類（低リスク，中間リスク，高リスク）を層別因子としたCox 比例ハザードモデルを用いて解析した結果，Rituximab-EU 群に対するPF-05280586 群のPFS のハザード比（95% CI）は1.393（0.847，2.291）であった。層別log-rank 検定によるp 値（両側）は0.189 であった。第26 週時点の完全奏効（CR）：第26 週の時点でCR に達した被験者の割合は2 群間で類似していた。第26 週の時点で，中央判定に基づいてCR と判定されたITT 集団の被験者数は，PF-05280586 群で51 例（26.0%）およびRituximab-EU 群で57 例（28.8%）であった。中央判定でのCR の解析結果では，2 群間の差は-2.8%（PF-05280586 - Rituximab-EU）で，その95% CI は-11.6%～6.03%であった。また，第26 週の時点で，中央判定に基づいてPR と判定されたITT 集団の被験者数は，PF-05280586 群で97 例（49.5%）およびRituximab-EU 群で83 例（41.9%）であった。中央判定でのPR の解析結果では，2 群間の差は7.46%（PF-05280586 - Rituximab-EU）で，その95%CI は-2.41%～17.18%であった。奏効期間（DOR）：FLIPI2 のリスク分類（低リスク，中間リスク，高リスク）を層別因子としたCox 比例ハザードモデルを用いて解析した結果，Rituximab-EU 群に対するPF-05280586 群のDOR のハザード比（95% CI）は1.492（0.823，2.704）であった。層別log-rank 検定によるp 値（両側）は0.185であった。全生存期間（OS）：ITT 集団で，PF-05280586 群およびRituximab-EU 群の各1 例（1.0%未満）が死亡した。両被験者の死因は疾患進行であった。本報告期間中に認められた死亡例数は非常に少なかったため，OS のKaplan-Meier推定値を算出するには不十分であった。薬物動態：PK 解析対象集団を対象に第1 日，第8 日，第15 日および第22日の治験薬投与開始前4 時間以内に血清中濃度測定用の試料を採取した。また，第1 日および第22 日では治験薬の注入完了前15 分以内に追加の血液試料を採取した。さらに，血清中濃度の測定用試料を第5 週（第29 日），第13 週，第26 週，第39 週および第52 週（採取時間の指定なし）に採取した。各来院時のリツキシマブの血清中濃度は，2 群間でおおむね類似していた。最高血清中濃度（平均値）が第22 日の治験薬注入完了前15 分以内に採取した試料で認められた。また，治験薬投与完了後の来院時での血清中濃度は第5 週から第52 週（治験完了時）まで低下した。これらの結果は，いずれも2群間で類似していた。薬力学：両群の被験者のベースラインの血清中CD19 陽性B 細胞数は，0.6～2313.1 cells/μL の範囲であった。ベースラインのCD19 陽性B 細胞数の中央値は，PF-05280586 群で119.9 cells/μL，Rituximab-EU 群で114.2 cells/μL であった。第26 週までに測定したすべての時点でCD19 陽性B 細胞数（平均値）のベースラインからの減少が認められ，2 群間で類似していた。第2 週でのベースラインからの変化率（中央値）は，いずれの投与群でも99%を上回った。CD19 陽性B 細胞数はいずれの投与群でも第39 週には回復が認められ，細胞数は治験完了時（第52 週）まで増加し続けた。ベースラインの血清中IgG 濃度の平均値（標準偏差）は2 群間で類似していた［PF-05280586 群：10.43（3.137）G/L，Rituximab-EU 群：10.73（2.642）G/L］。血清中IgG 濃度（中央値）のベースラインからのわずかな減少がベースライン後に測定したすべての時点で認められ，2 群間で類似していた。ベースラインからの変化率の中央値が最も大きかったのは，2 群とも第4 週の時点であった（PF-05280586 群：-4.31%，Rituximab-EU 群：-5.54%）。ベースラインの血清中IgM 濃度の平均値（標準偏差）は2 群間で類似していた［PF-05280586 群：1.06（1.381）G/L，Rituximab-EU 群：0.99（0.646）G/L］。また，概して血清中IgM 濃度の平均値は治験期間中減少し続け，2 群間で類似していた。ベースラインからの変化率の中央値が最も大きかったのは，2群とも第52 週（治験完了時）の時点であった（PF-05280586 群：-24.00%，Rituximab-EU 群：-21.00%）。免疫原性：安全性解析対象集団では，ベースライン時（第1 日）の治験薬投与開始前にPF-05280586 群の14 例（7.2%）およびRituximab-EU 群の17 例（8.7%）でADA 陽性（抗体価が1.88 以上と定義）が認められた。また，第15 日の治験薬投与前にPF-05280586 群の1 例（0.5%）およびRituximab-EU群の2 例（1.0%）でADA 陽性が認められた。治験薬投与開始後，ADA 陽性が認められた被験者の割合は治験期間中の第5週から第52 週（治験完了時）にわたって上昇し，2 群間で類似していた。全体として，PF-05280586 群の43 例（22.1%）およびRituximab-EU 群の39 例（19.8%）で治験薬投与開始後に1 時点以上の試料でADA 陽性が認められた。概して，ADA 陽性であった試料のうち，PF-05280586 群の43 例中40 例（93.0%）およびRituximab-EU 群の39 例中30 例（76.9%）がADA 交差反応に陽性であったことから，大部分の試料が両方のADA 測定で陽性であった。これは産生されたADA が両薬剤に共通のエピトープを認識していることを示している。抗体価のブースター効果（反復投与による抗体価の上昇）は認められなかった。 ADA 陽性の試料のみNAb 分析を実施した結果，ADA 陰性の試料はそのままNAb 陰性とした。本治験では，すべてのADA 陽性検体がNAb 陰性であった。
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目であるORR を評価した結果，PF-05280586 とRituximab-EU の同等性／同質性が統計的に検証された。PF-05280586 群およびRituximab-EU群の安全性プロファイルは類似しており，承認されたリツキシマブ製剤の添付文書に記載された安全性情報と同様であった。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年12月09日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31820339/?dopt=Abstract

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	「ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。」

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年08月20日
jRCT番号	jRCT2080222771

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CD20陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療におけるPF-05280586とリツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B3281006）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CD20陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療におけるPF-05280586とリツキシマブを比較する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年01月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者を対象に，一次治療におけるrituximab-Pfizerとrituximab-EUの有効性を比較する。本治験ではrituximab-Pfizeとrituximab-EUの有効性（奏効率）が同等であるという主要な仮説を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年09月30日
予定試験期間（開始日）		2014年09月30日
予定試験期間（終了日）		2018年04月19日
目標症例数 / Target Sample Size		394
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，二重盲検，並行群間比較試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的に確定診断されたCD20陽性濾胞性リンパ腫の患者・Ann Arbor 分類がII，IIIまたはIV期の患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・リツキシマブ単剤療法の対象とならない患者・高悪性度リンパ腫またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換が認められた患者・リンパ腫に対して以前に治療を受けた患者・リツキシマブによる治療歴を有する患者・コントロール不良の活動性の感染症を有する患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		濾胞性リンパ腫
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PF-05280586 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：375 mg/m2を週1回，合計4回点滴投与する対象薬剤等一般的名称等：Rituximab-EU 薬剤・試験薬剤：Rituximab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：375 mg/m2を週1回，合計4回点滴投与する	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Rituximab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性奏効率悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版に従ってWeek 26の奏効率を評価する	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学その他 1.治療成功期間，無増悪生存期間，Week 26 の完全寛解率，奏効期間，全生存期間，CD19 陽性B 細胞数 2.有害事象および臨床検査値異常の種類，頻度，重症度，発現時期，重篤性，治験薬との因果関係 3.ピークおよびトラフの血清中薬物濃度 4.抗薬物抗体（中和抗体を含む）の発現率および免疫応答に関連する安全性	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-05280586
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	375 mg/m2を週1回，合計4回点滴投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Rituximab-EU
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Rituximab	Rituximab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	375 mg/m2を週1回，合計4回点滴投与する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02213263
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152823
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		B3281006
その他 / Other		-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年8月21日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年8月3日	詳細	変更内容
終了	平成30年11月15日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月30日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年2月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項