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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成27年2月12日
令和5年1月13日
令和4年2月28日
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の国内第2相臨床試験
新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。
2
多発性骨髄腫
参加募集終了
Elotuzumab、Lenalidomide、dexamethasone、Lenalidomide、Dexamethasone
-

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年12月21日
jRCT番号 jRCT2080222753

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験 A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan.
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の国内第2相臨床試験 Phase 2 Study of Lenalidomide/dexamethasone with or without Elotuzumab for newly diagnosed MM patients in Japan.

(2)治験責任医師等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
mg-jp-clinical_trial@bms.com
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
mg-jp-clinical_trial@bms.com
2014年12月18日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。 Determine the efficacy of Lenalidomide/dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma in Japan.
2 2
2015年01月15日
2014年12月01日
2020年03月31日
80
介入研究 Interventional

新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の第2相多施設共同ランダム化オープンラベル試験

Phase 2, randomized, open-label, multi-center trial investigating lenalidomide/dexamethasone with and without elotuzumab in subjects with newly diagnosed, previously untreated multiple myeloma.

治療

treatment purpose

/ 日本 Japan
/

症候性の多発性骨髄腫と新たに診断された患者。
骨髄腫に対する全身療法を受けたことがない患者。
測定可能病変を有する患者。
年齢(65歳以上)や合併症のためSCTを伴う大量化学療法(HD-SCT)に不適応の患者。65歳未満の患者では、HD-SCTを希望しないということだけでは本治験の参加基準を満たしたことにならない。65歳未満の患者の場合は、SCT不適応である合併症がなければならない。

Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma.
Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy.
Have measurable disease.
Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (65 years and above) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject less than 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject less than 65 years old.

/

非分泌型骨髄腫、低分泌型骨髄腫もしくは血清中遊離軽鎖のみを認める骨髄腫患者。
くすぶり型の多発性骨髄腫患者(溶骨性病変を伴わない無症候性骨髄腫患者)。
意義不明の単クローン性高ガンマグロブリン血症(MGUS)患者。
形質細胞白血病を有している患者。
HIV感染又は活動性のA型、B型、又はC型肝炎患者。

Non-secretory or oligo-secretory or free light-chain only myeloma.
Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions.
Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS).
Active plasma cell leukemia.
Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C.

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:Elotuzumab
薬剤・試験薬剤:Elotuzumab
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:サイクル1~2:Day 1、8、15、22に10 mg/kgを静脈内投与。サイクル3~18:Day 1及び15に10 mg/kg を静脈内投与。サイクル19及びそれ以降:Day 1に20 mg/kg を静脈内投与。
一般的名称等:Lenalidomide
薬剤・試験薬剤:Lenalidomide
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:各サイクルのDay 1~21に25 mg を1日1回、経口投与。
一般的名称等:dexamethasone
薬剤・試験薬剤:dexamethasone
薬効分類コード:245 副腎ホルモン剤
用法・用量、使用方法:各サイクルのDay 1、8、15、22に以下に従い投与する。(1)Elotuzumabを投与する週:28 mg を経口投与及び8 mg を静脈内投与 (2)Elotuzumabを投与しない週:40 mgを経口投与

対象薬剤等
一般的名称等:Lenalidomide
薬剤・試験薬剤:Lenalidomide
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:各サイクルのDay 1~21に25 mg を1日1回、経口投与。
一般的名称等:Dexamethasone
薬剤・試験薬剤:Dexamethasone
薬効分類コード:245 副腎ホルモン剤
用法・用量、使用方法:各サイクルのDay 1、8、15、22に40 mg を経口投与
investigational material(s)
Generic name etc : Elotuzumab
INN of investigational material : Elotuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Cycle 1 - 2: 10 mg/kg IV, Days 1, 8, 15, 22. Cycle 3 - 18: 10 mg/kg IV, Days 1 and 15. Cycle 19 and beyond: 20 mg/kg IV, Day 1
Generic name etc : Lenalidomide
INN of investigational material : Lenalidomide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle
Generic name etc : Dexamethasone
INN of investigational material : dexamethasone
Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Administered on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle (1) On weeks when elotuzumab is administered: 28 mg po AND 8 mg IV. (2) On weeks when el.otuzumab is NOT administered: 40 mg po

control material(s)
Generic name etc : Lenalidomide
INN of investigational material : Lenalidomide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle
Generic name etc : Dexamethasone
INN of investigational material : Dexamethasone
Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations
Dosage and Administration for Investigational material : 40 mg po, Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle
/
/ 有効性
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合。
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response(PR)以上の奏効を示した患者の割合。
efficacy
Objective Response Rate (ORR) of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab therapy.
The percentage of patients who have a partial or better response to Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab therapy.
/ 有効性
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合の差。
Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法又はレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response(PR)以上の奏効を示した患者の割合の差。
efficacy
The difference in ORR between Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab and Lenalidomide/Dexamethasone therapy.
The difference between the percentage of patients who have a partial or better response to Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab therapy or Lenalidomide/Dexamethasone therapy.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Elotuzumab Elotuzumab
Elotuzumab Elotuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
サイクル1~2:Day 1、8、15、22に10 mg/kgを静脈内投与。サイクル3~18:Day 1及び15に10 mg/kg を静脈内投与。サイクル19及びそれ以降:Day 1に20 mg/kg を静脈内投与。 Cycle 1 - 2: 10 mg/kg IV, Days 1, 8, 15, 22. Cycle 3 - 18: 10 mg/kg IV, Days 1 and 15. Cycle 19 and beyond: 20 mg/kg IV, Day 1
Lenalidomide Lenalidomide
Lenalidomide Lenalidomide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
各サイクルのDay 1~21に25 mg を1日1回、経口投与。 25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle
dexamethasone Dexamethasone
dexamethasone dexamethasone
245 副腎ホルモン剤 245 Adrenal hormone preparations
各サイクルのDay 1、8、15、22に以下に従い投与する。(1)Elotuzumabを投与する週:28 mg を経口投与及び8 mg を静脈内投与 (2)Elotuzumabを投与しない週:40 mgを経口投与 Administered on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle (1) On weeks when elotuzumab is administered: 28 mg po AND 8 mg IV. (2) On weeks when el.otuzumab is NOT administered: 40 mg po
Lenalidomide Lenalidomide
Lenalidomide Lenalidomide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
各サイクルのDay 1~21に25 mg を1日1回、経口投与。 25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle
Dexamethasone Dexamethasone
Dexamethasone Dexamethasone
245 副腎ホルモン剤 245 Adrenal hormone preparations
各サイクルのDay 1、8、15、22に40 mg を経口投与 40 mg po, Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験中止(恒久的)

terminated

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

- -
- -
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT02272803
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-152805

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

CA204-116 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT02272803 CA204-116 Region : Japan Objectives of the study : Determine the efficacy of Lenalidomide/dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma in Japan. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02272803
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02272803?term=elotuzumab&rank=5

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年1月13日 (当画面) 変更内容
中止 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月28日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月16日 詳細 変更内容
変更 平成28年9月16日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成27年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成27年2月12日 詳細