臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成27年2月12日
最終公表日		令和6年4月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年2月28日
試験の名称		未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験
簡易な試験の名称		未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の国内第2相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
試験の概要		新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Elotuzumab、Lenalidomide、dexamethasone、Lenalidomide、Dexamethasone
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年04月02日
jRCT番号	jRCT2080222753

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験	A Phase 2, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/dexamethasone With or Without Elotuzumab in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma in Japan.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の国内第2相臨床試験	Phase 2 Study of Lenalidomide/dexamethasone with or without Elotuzumab for newly diagnosed MM patients in Japan.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	mg-jp-clinical_trial@bms.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報問合せ担当	Clinical Trials Contact Personnel
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号	1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-093-507
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。	Determine the efficacy of Lenalidomide/dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma in Japan.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年01月15日
予定試験期間（開始日）		2014年12月01日
予定試験期間（終了日）		2020年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の第2相多施設共同ランダム化オープンラベル試験	Phase 2, randomized, open-label, multi-center trial investigating lenalidomide/dexamethasone with and without elotuzumab in subjects with newly diagnosed, previously untreated multiple myeloma.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	症候性の多発性骨髄腫と新たに診断された患者。骨髄腫に対する全身療法を受けたことがない患者。測定可能病変を有する患者。年齢（65歳以上）や合併症のためSCTを伴う大量化学療法（HD-SCT）に不適応の患者。65歳未満の患者では、HD-SCTを希望しないということだけでは本治験の参加基準を満たしたことにならない。65歳未満の患者の場合は、SCT不適応である合併症がなければならない。	Newly diagnosed with symptomatic Multiple Myeloma. Have not received any prior systemic anti-myeloma therapy. Have measurable disease. Are not candidates for high-dose therapy plus stem-cell transplantation (SCT) because of age (65 years and above) or coexisting conditions. Refusal to undergo high dose therapy with SCT is NOT sufficient for entry onto CA204-116 for a subject less than 65 years old. There must be a comorbidity that prevents SCT for a subject less than 65 years old.
	除外基準 / Exclusion Criteria	非分泌型骨髄腫、低分泌型骨髄腫もしくは血清中遊離軽鎖のみを認める骨髄腫患者。くすぶり型の多発性骨髄腫患者（溶骨性病変を伴わない無症候性骨髄腫患者）。意義不明の単クローン性高ガンマグロブリン血症（MGUS）患者。形質細胞白血病を有している患者。 HIV感染又は活動性のA型、B型、又はC型肝炎患者。	Non-secretory or oligo-secretory or free light-chain only myeloma. Smoldering MM, defined as asymptomatic MM with absence of lytic bone lesions. Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS). Active plasma cell leukemia. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		多発性骨髄腫	Multiple Myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Elotuzumab 薬剤・試験薬剤：Elotuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：サイクル1～2:Day 1、8、15、22に10 mg/kgを静脈内投与。サイクル3～18：Day 1及び15に10 mg/kg を静脈内投与。サイクル19及びそれ以降：Day 1に20 mg/kg を静脈内投与。一般的名称等：Lenalidomide 薬剤・試験薬剤：Lenalidomide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：各サイクルのDay 1～21に25 mg を1日1回、経口投与。一般的名称等：dexamethasone 薬剤・試験薬剤：dexamethasone 薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤用法・用量、使用方法：各サイクルのDay 1、8、15、22に以下に従い投与する。(1)Elotuzumabを投与する週：28 mg を経口投与及び8 mg を静脈内投与 (2)Elotuzumabを投与しない週：40 mgを経口投与対象薬剤等一般的名称等：Lenalidomide 薬剤・試験薬剤：Lenalidomide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：各サイクルのDay 1～21に25 mg を1日1回、経口投与。一般的名称等：Dexamethasone 薬剤・試験薬剤：Dexamethasone 薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤用法・用量、使用方法：各サイクルのDay 1、8、15、22に40 mg を経口投与	investigational material(s) Generic name etc : Elotuzumab INN of investigational material : Elotuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cycle 1 - 2: 10 mg/kg IV, Days 1, 8, 15, 22. Cycle 3 - 18: 10 mg/kg IV, Days 1 and 15. Cycle 19 and beyond: 20 mg/kg IV, Day 1 Generic name etc : Lenalidomide INN of investigational material : Lenalidomide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : dexamethasone Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : Administered on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle (1) On weeks when elotuzumab is administered: 28 mg po AND 8 mg IV. (2) On weeks when el.otuzumab is NOT administered: 40 mg po control material(s) Generic name etc : Lenalidomide INN of investigational material : Lenalidomide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : Dexamethasone Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : 40 mg po, Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合。 Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response（PR）以上の奏効を示した患者の割合。	efficacy Objective Response Rate (ORR) of Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab therapy. The percentage of patients who have a partial or better response to Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab therapy.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合の差。 Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法又はレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response（PR）以上の奏効を示した患者の割合の差。	efficacy The difference in ORR between Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab and Lenalidomide/Dexamethasone therapy. The difference between the percentage of patients who have a partial or better response to Lenalidomide/Dexamethasone + Elotuzumab therapy or Lenalidomide/Dexamethasone therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Elotuzumab	Elotuzumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Elotuzumab	Elotuzumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	サイクル1～2:Day 1、8、15、22に10 mg/kgを静脈内投与。サイクル3～18：Day 1及び15に10 mg/kg を静脈内投与。サイクル19及びそれ以降：Day 1に20 mg/kg を静脈内投与。	Cycle 1 - 2: 10 mg/kg IV, Days 1, 8, 15, 22. Cycle 3 - 18: 10 mg/kg IV, Days 1 and 15. Cycle 19 and beyond: 20 mg/kg IV, Day 1
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Lenalidomide	Lenalidomide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lenalidomide	Lenalidomide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各サイクルのDay 1～21に25 mg を1日1回、経口投与。	25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	dexamethasone	Dexamethasone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	dexamethasone	dexamethasone
		薬剤：薬効分類コード	245 副腎ホルモン剤	245 Adrenal hormone preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各サイクルのDay 1、8、15、22に以下に従い投与する。(1)Elotuzumabを投与する週：28 mg を経口投与及び8 mg を静脈内投与 (2)Elotuzumabを投与しない週：40 mgを経口投与	Administered on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle (1) On weeks when elotuzumab is administered: 28 mg po AND 8 mg IV. (2) On weeks when el.otuzumab is NOT administered: 40 mg po
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Lenalidomide	Lenalidomide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lenalidomide	Lenalidomide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各サイクルのDay 1～21に25 mg を1日1回、経口投与。	25 mg po QD, Days 1 - 21 of each cycle
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Dexamethasone	Dexamethasone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Dexamethasone	Dexamethasone
		薬剤：薬効分類コード	245 副腎ホルモン剤	245 Adrenal hormone preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各サイクルのDay 1、8、15、22に40 mg を経口投与	40 mg po, Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Primary Sponsor	Bristol-Myers Squibb K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02272803
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152805
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-	-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		CA204-116 試験実施地域 : 日本試験の目的 : 新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02272803	CA204-116 Region : Japan Objectives of the study : Determine the efficacy of Lenalidomide/dexamethasone + Elotuzumab in the subjects with newly diagnosed, previously untreated Multiple Myeloma in Japan. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02272803
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02272803?term=elotuzumab&rank=5
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月3日	(当画面)	変更内容
中止	令和5年1月13日	詳細	変更内容
中止	令和4年5月25日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月28日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年9月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年9月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月12日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月12日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年2月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項