臨床研究等提出・公開システム

非盲検，非ランダム化，用量漸増，第I相試験

Opne-label, non-randomized, dose-escalating, phase I study

1.　文書により治療の同意を取得した患者
2.　20歳以上の男性又は女性患者
3.　組織診又は細胞診で固形がん，卵巣明細胞癌又はPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜癌と診断され，標準治療の選択肢がない患者
4.　PSが0又は1の患者
5.　経口投与が可能な患者
6.　十分な臓器機能を有すると判断される患者（空腹時血糖 160 mg/dL以下，HbA1c 8.0%以下，LDLコレステロール 190 mg/dL以下，トリグリセリド 300 mg/dL以下，AST/ALT 3×ULN以下 原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合はAST/ALT 5×ULN以下，T-bil 1.5×ULN以下，好中球数 1500/mm3以上，血小板数 75000/mm3以上，Hb 8.0 g/dL以上，CrCl 50 mL/min以上）

1. Provided written informed consent for treatment.
2. Male or female over 20 years.
3. Histologically or cytologically confirmed solid tumor(s), ovarian clear cell carcinoma or PIK3CA/AKT gene alteration endometrial cancer without standard treatment remains.
4. PS 0 or 1
5. Able to take medications orally.
6. Adequate organ function (Fasting serum glucose 160 mg/dL or less, HbA1c 8.0% or less, LDL cholesterol 190 mg/dL or less, Triglycerides 300 mg/dL or less, AST/ALT 3 x ULN or less, if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST/ALT 5 x ULN or less, T-bil 1.5 x ULN or less, Absolute neutrophil count 1500/mm3 or more, Platelet count 75000/mm3 or more, Hb 8.0 g/dL or more, CrCl 50 mL/min or more)

1.　インスリン療法や経口糖尿病薬を要する1型又は2型糖尿病の既往又は合併を有する患者
2.　眼科治療を要する網膜症が認められる患者
3.　不整脈や心伝導障害の既往又は合併を有する患者
4.　治験薬投与前3週間以内に他の抗がん療法や治験薬を投与された患者
5.　以下のような重大な疾患又は臨床症状を有する患者（ただし，これに限定されない）
　　a.　ステロイド休薬後，脳転移が2ヶ月以上安定していない患者
　　b.　軟膜転移を有する患者
　　c.　急性の全身性感染を有する患者
　　d.　過去6ヶ月以内に心筋梗塞，重度／不安定な狭心症，症候性うっ血性心不全の既往がある患者．
　　e.　重度の慢性腎疾患，悪心又は下痢を有する患者
　　f.　ヒト免疫不全ウイルス又は後天性免疫不全症候群関連の疾患がある，あるいは血清肝炎としてB型又はC型肝炎の既往がある患者
6.　脱毛症，皮膚色素沈着及び貧血を除き，前治療に起因する毒性がグレード1以下まで回復していない患者
7.　経口ステロイドを投与中の患者
8.　過去にTAS 117を投与された患者
9.　妊婦，授乳婦，若しくは治験薬投与前7日以内の妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性．

1. History or current evidence of type 1 or type 2 diabetes mellitus that requires insulin and/or oral antidiabetic therapy.
2. Current evidence of retinopathy that requires ophthalmological therapy.
3. History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality.
4. Any anticancer treatment or investigational agent within 3 weeks prior to study drug administration.
5. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:
a. Known brain metastasis not stable off steroids for over 2 months.
b. Known leptomeningeal metastasis.
c. Known acute systemic infection.
d. Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure.
e. Known severe chronic kidney disease, nausea or diarrhea.
f. Known human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome related illness, or a history of serum positivity to hepatitis B or C.
6. Unresolved toxicity of Grade >1 attributed to any prior therapies excluding alopecia, skin pigmentation and anemia.
7. Receiving oral steroid medication.
8. Prior therapy with TAS 117.
9. Pregnant or lactating female or females of child-bearing potential who have a positive pregnancy test within 7 days prior to the day on which the study drug is scheduled to be administered.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing