臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成27年1月21日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate（MLN9708）維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate（MLN9708）維持療法の臨床試験 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の被験薬はIxazomib citrateである。Ixazomib citrateは、寛解導入療法並びにその後の大量化学療法（HDT）及び自家幹細胞移植（ASCT）に対して奏効が認められた初発の多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象に病勢進行（PD）を遅らせるため又は全生存期間（OS）を改善するために投与される。本治験はIxazomib citrateの無増悪期間及び全生存期間に及ぼす有効性を検討する為に実施する。 本治験の登録被験者数は656例であり、被験者は以下の2群のうちの1つにランダムに割り付けられた。割り付けられた治験薬に関する情報は治験実施中、被験者及び治験担当医師には（医学上緊急を要する場合または病勢の進行により次治療の計画に当該情報が必要な場合以外）知らされない： - 最初の4サイクルはIxazomib citrate 3 mg、以降の22サイクルはIxazomib citrate 4 mg - プラセボ（偽薬）-被験薬と見た目は同じだが、有効成分を含まない すべての被験者は1サイクル28日のうち、1日目、8日目及び15日目に治験薬1カプセルを最長26サイクル（約24ヶ月）まで服用する。 本多施設共同治験は全世界で実施され、治験期間は最長107ヶ月である。被験者は治験期間中に28回来院し、治験治療が終了したあとも引き続き来院する。最初の追跡調査期間中、被験者は12週間ごとに追跡調査を受ける。次治療を開始した被験者は、死亡又は治験終了のいずれか早い方まで12 週間ごとに追跡調査を受ける。 |
||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫、自家幹細胞移植 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Ixazomib Citrate 、プラセボ | ||
| 渋川医療センターIRB | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222724 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate（MLN9708）維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib Citrate (MLN9708) Maintenance Therapy in Patients With Multiple Myeloma Following Autologous Stem Cell Transplant | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate（MLN9708）維持療法の臨床試験 | A Study of Oral Ixazomib Citrate (MLN9708) Maintenance Therapy in Participants With Multiple Myeloma Following Autologous Stem Cell Transplant | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 2015年01月30日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 167施設 | 167 sites | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の被験薬はIxazomib citrateである。Ixazomib citrateは、寛解導入療法並びにその後の大量化学療法（HDT）及び自家幹細胞移植（ASCT）に対して奏効が認められた初発の多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象に病勢進行（PD）を遅らせるため又は全生存期間（OS）を改善するために投与される。本治験はIxazomib citrateの無増悪期間及び全生存期間に及ぼす有効性を検討する為に実施する。 本治験の登録被験者数は656例であり、被験者は以下の2群のうちの1つにランダムに割り付けられた。割り付けられた治験薬に関する情報は治験実施中、被験者及び治験担当医師には（医学上緊急を要する場合または病勢の進行により次治療の計画に当該情報が必要な場合以外）知らされない： - 最初の4サイクルはIxazomib citrate 3 mg、以降の22サイクルはIxazomib citrate 4 mg - プラセボ（偽薬）-被験薬と見た目は同じだが、有効成分を含まない すべての被験者は1サイクル28日のうち、1日目、8日目及び15日目に治験薬1カプセルを最長26サイクル（約24ヶ月）まで服用する。 本多施設共同治験は全世界で実施され、治験期間は最長107ヶ月である。被験者は治験期間中に28回来院し、治験治療が終了したあとも引き続き来院する。最初の追跡調査期間中、被験者は12週間ごとに追跡調査を受ける。次治療を開始した被験者は、死亡又は治験終了のいずれか早い方まで12 週間ごとに追跡調査を受ける。 | The investigational drug being tested in this study is called ixazomib citrate. Ixazomib citrate is being tested to slow disease progression and improve overall survival in people who have NDMM and who have had any type of positive response to induction therapy followed by HDT and ASCT. This study will look at the effect ixazomib citrate has on the length of time that participants are free of progressive disease (PD) and their overall survival (OS). The study enrolled 656 participants. Participants were randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the two treatment groups - which will remain undisclosed to the participant and study doctor during the study (unless there is an urgent medical need, or if the disease has progressed and the information is required for planning the next treatment): - Ixazomib citrate 3 mg for the first 4 cycles, then 4 mg for the remaining 22 cycles - Placebo (dummy inactive pill) - this is a capsule that looks like the study drug but has no active ingredient All participants will be asked to take one capsule on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle, for up to 26 cycles (approximately 24 months). This multi-center trial will be conducted globally. The overall time to participate in this study is up to 107 months. Participants will make 28 visits to the clinic during the treatment period and will continue to make visits after treatment has ended. During this initial follow up period, participants will be assessed for disease status with follow up every 12 weeks. After the next line of therapy begins, follow-up will occur every 12 weeks until death or termination of the study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年07月01日 | |||
| 2014年07月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 656 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験 |
Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Assignment, Double Blind |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/「その他」欄参照 | Japan/Refer to "Other" fields | |
| / | 1. 標準的な基準に従って症候性多発性骨髄腫の診断が確定している18 歳以上の男女 |
1. Adult male or female participants 18 years or older with a confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma according to standard criteria. |
|
| / | 1. 多発性骨髄腫が一次療法施行後に再発した患者、又は一次療法に無反応であった患者。本試験では、ASCT 施行後の安定（SD）は一次療法に無反応とみなす。 |
1. Multiple myeloma which has relapsed following primary therapy or is not responsive to primary therapy. For this study, stable disease following ASCT will be considered nonresponsive to primary therapy. |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 多発性骨髄腫、自家幹細胞移植 | Multiple Myeloma, Autologous Stem Cell Transplant | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Ixazomib Citrate 薬剤・試験薬剤：Ixazomib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：サイクル1から4は、Ixazomib citrate 3 mgカプセルを1、8、15日目（1 サイクル28日間）に経口投与する。最初の4サイクルを実施後、サイクル5から26は、病勢進行、忍容不能な毒性又は別の理由による中止までIxazomib citrate 4 mgカプセルを1、8、15日目（1 サイクル28日間）に経口投与する。有害事象のため治験薬を減量した場合は、その後の再増量を行わない。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：サイクル1から26にかけてプラセボカプセルを、病勢進行、忍容不能な毒性又は別の理由による中止まで1、8、15日目（1サイクル28日間）に経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Ixazomib Citrate INN of investigational material : Ixazomib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Ixazomib citrate 3 mg, capsules, orally, once, on Days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle for Cycles 1 through 4. Ixazomib citrate 4 mg, capsules, orally, once, on Days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle for Cycles 5 through 26 until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, or discontinuation for alternate reasons. Participants who have had any dose reductions due to adverse events (AEs) would not be dose escalated. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Ixazomib citrate placebo-matching capsules, orally, once on Days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle for Cycles 1 through 26 until PD, unacceptable toxicity, or discontinuation for alternate reasons. |
|
| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間（PFS） 評価期間：ランダム化された日から治験治療終了まで（24ヶ月間）、その後の追跡調査期間中は進行が認められた日又は死亡まで4週間ごと（最長データカットオフまで約4年間） PFS：ランダム化された日から、独立評価委員会（IRC）によってIMWGの基準に従って評価された病勢進行（PD）が初めて認められた日、又は死亡（死因は問わない）のうち早い方までの期間。PD：以下の項目のいずれかが最良値より25％以上増加と定義する；血清/尿中M蛋白；測定可能な血清および尿のM蛋白がない場合は、腫瘍由来（involved）と非腫瘍由来（uninvolved）血清遊離軽鎖（FLC）の差（絶対量で10 mg/dLを超える増加が必要）；測定可能な血清,尿中M蛋白値並びにFLC値がない場合は、骨髄形質細胞の割合（絶対値で10%以上必要）；新規の骨病変・軟部組織腫瘤の出現、既存の骨病変、軟部組織腫瘤の増大；高カルシウム血症の発現 |
efficacy Progression Free Survival (PFS) Time Frame: Randomization up to End of treatment (EOT) (24 months); thereafter followed up every 4 weeks until progression of disease or death (to data cutoff: approximately 4 years) PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progressive disease (PD), as evaluated by an independent review committee according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occured first. PD was defined as >=25% increase from lowest value in: serum/urine M-component; participants without measurable serum and urine M-protein levels, the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels must have been >10 mg/dL; participants without measurable serum, urine M-protein levels and FLC levels, bone marrow plasma cell percent must be >=10%; new bone lesions/soft tissue plasmacytomas development/existing bone lesions/soft tissue plasmacytomas size increase; hypercalcemia development. |
|
| / | 1. 全生存期間（OS） 評価期間：ベースラインから追跡期間まで（107ヶ月間） OS：ランダム化された日から死亡日までの期間 2. PD又は次治療前に達成又は維持された最良効果 評価期間：ベースラインから治験治療の終了まで（24ヶ月間）、その後次治療の開始までは4週毎（107ヶ月間） 効果はIMWGの基準で評価される。最良効果にはPR、最良部分奏効（VGPR）及び完全奏効（CR）等が含まれる。PR：血清M 蛋白が50%以上減少し、且つ24時間尿M 蛋白が90%減少又は200 mg未満まで減少。VGPR：血清及び尿中の免疫固定法が陽性だが電気泳動は陰性あるいは血清M 蛋白が90%上減少し、且つ24 時間尿中M蛋白が100 mg 未満。CR：血清及び尿の免疫固定法が陰性、且つ軟部組織形質細胞腫瘤の消失、且つ骨髄中の形質細胞の割合が5%未満。sCR：CR且つ血清遊離軽鎖 （FLC）比が正常、且つ免疫組織化学又は2～4色フローサイトメトリー骨髄中の単クローン性細胞が消失 3. 無増悪期間（TTP） 評価期間：ベースラインからPDが確認された日までの期間（107ヶ月間） TTP：ランダム化された日から初めてIMWGの基準におけるPDが確認された日までの期間。 4. 第2無増悪生存期間（PFS2） 評価期間：ベースラインから治験治療の終了まで（24ヶ月間）、その後次治療の開始までは4週毎、その後2回目のPDまたは死亡までは12週毎（最長107ヶ月） PFS2：ランダム化された日から次治療で客観的なPDが確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。 5. 次治療開始までの期間 評価期間：ベースラインから次治療開始までの期間（24ヶ月の治療期及びその後の4週間毎のPFS/PDの追跡期間）。 次治療開始までの期間とは、ランダム化された日から治験治療後の次の抗悪性腫瘍療法の投与開始日または原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間とする。 6. 次治療終了までの期間 評価期間：ベースラインから次治療終了までの期間（107ヶ月間） 次治療終了までの期間とは、ランダム化された日から、次の抗悪性腫瘍療法の最終投与日又は原因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間とする。 7. 次治療の期間 評価期間： PD後の次治療開始日から次治療の最終投与日まで（最長107ヶ月間） 次治療の期間とは、次の抗悪性腫瘍療法の初回投与日から、次治療の最終投与日又は原因を問わない死亡日のうちいずれか早い方までの期間とする。 8. 新規の原発性悪性腫瘍の発現率 評価期間：ベースラインから死亡または治験中止日までの期間（最長107ヶ月まで） 9. 微小残存病変（MRD） 陽性からMRD陰性への転換及びMRD 陰性の維持を認めた被験者数 評価期間：ベースラインから試験終了まで（24ヶ月間） MRD陰性はMRDが認められないこと、MRD陽性はMRDが認められたことと定義する。MRD陽性からMRD陰性への転換率及びMRD陰性の維持について、評価して報告する。骨髄穿刺液検体及び血液検体は中央臨床検査機関にて、フローサイトメトリー法とシークエンシング法を用いてMRDが測定される。 10. MRDステータスとPFS 及びOSとの相関 評価期間：ベースラインから107ヶ月間 MRD評価は被験者から採取した骨髄穿刺液検体を用いてフローサイトメトリーを行い、骨髄穿刺液及び／又は血液検体を用いてシークエンシングを行う。これら2つの方法における相関の程度も評価する。評価に用いる方法を問わず、MRDステータスとPFS及びOSとの関連性を評価する。両群におけるMRDステータスとPFS及びOSとの関連性を評価し、フローサイトメトリー法とシークエンシング法の評価結果の一致を評価する。 11. 高リスク患者集団のOS対するベネフィット 評価期間：ランダム化された日から107ヶ月まで 高リスク患者集団には、17p欠失、t(4:14)、t(14:16)、1q増幅、13q欠失又は1p欠失等（ただしこれらに限定されない）が認められた患者が含まれる。 12. 高リスク患者集団のPFS対するベネフィット 評価期間：ランダム化された日から107ヶ月まで 13. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 評価期間：ベースラインから試験終了まで（24ヶ月間）、その後次治療開始まで4週ごと ECOG performanceとは患者の疾患の進行、日常生活への影響、治療方針や予後を判断する為の医師によって6段階で評価される。0：全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える、から5：死亡までの6段階。 14. 治験薬投与開始後に発現した有害事象又は重篤な有害事象の発現例数 評価期間：最初の治験薬投与日から最終投与30日後までの期間（24ヶ月間） 15. 著しく異常な臨床検査値を示した被験者数 評価期間：ベースラインから最終投与日の30日後までの期間（24ヶ月間） 16. EORTC QLQ-C30 の全般的健康状態ドメインに基づく全般的なHRQLスコア 評価期間：ベースラインからPDまで（107ヶ月間） EORTC QLQ-30は患者自身が回答する30の質問から成る質問票である。機能の5 尺度（身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能）、全般的健康状態の1 尺度、症状の3 尺度（疲労感、悪心・嘔吐、疼痛）と6 単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）からなる。被験者は過去1週間の健康状態について回答する。28の質問への回答は4尺度（1:まったくない～4:とても多い）から回答し、2つの質問へは7尺度（1:とても悪い～7:とてもよい）から回答する。 17. Ixazomibの血漿中濃度 評価期間：サイクル1の1日目の投与後複数時点（最長4時間後）、8日目と15日目の投与前、サイクル2の1日目と8日目の投与前、サイクル3から10の1日目の投与前（各サイクル28日間） 液体クロマトグラフィー／タンデム質量分析（LC/MS/MS）を用いて、ixazomib citrate の完全加水分解物（ixazomib）の血漿中濃度を測定する。 18. 末梢性ニューロパチー（PN）の消失までの期間 評価期間：ランダム化された日から最終投与30日後までの期間（24ヶ月間） 末梢性ニューロパチーはMedDRAの高位語でperipheral neuropathies NEC（not elsewhere classified）とされる治験薬投与開始後に発現した有害事象である。イベントが最悪グレードから改善した場合に改善したものとみなす。すなわち、改善した末梢性ニューロパチーについては、最悪グレードが認められた後に記録された全てのグレードは、最悪グレードを下回る。改善までの期間は、最悪グレードの初回発現日（を含む）から、毒性グレードが初めて最悪グレードを下回り、以後それより高いグレードが認められなくなった日、又は消失日のうちいずれか早い方までの期間とする。 19. 末梢性ニューロパチー（PN）の改善までの期間 評価期間：ランダム化された日から最後の投与日の30日後までの期間（24ヶ月間） 改善までの期間は、最悪グレードの初回発現日（を含む）から、毒性グレードが初めて最悪グレードを下回り、以後それより高いグレードが認められなくなった日、又は消失日のうちいずれか早い方までの期間とする。 |
1. Overall Survival (OS) Time Frame: Baseline up to Follow up period (107 months) OS was measured as the time from the date of randomization to the date of death. 2. Percentage of Participants With Any Best Response Category Before PD or Subsequent Therapy Time Frame: Baseline up to EOT (24 months) and thereafter every 4 week until initiation of the next line of therapy (up to 107 months) Response was assessed according to IMWG criteria. Best response includes PR, VGPR and CR. PR as per IMWG criteria is 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein >= 90% or < 200 mg per 24 hours. VGPR is serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or >= 90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level <100 mg per 24 hours. CR is negative immunofixation of serum and urine and disappearance of soft tissue plasmacytomas and <5% plasma cells in bone marrow. Stringent CR (sCR) is CR and normal FLC ratio and absence of clonal PCs by immunohistochemistry or 2- to 4-color flow cytometry. 3. Time to Progression (TTP) Time Frame: Baseline until PD (Month 107) TTP is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of PD, using IMWG criteria. 4. Second Progression-Free Survival (PFS2) Time Frame: Baseline up to EOT (24 months); thereafter followed up every 4 weeks until initiation of next-line therapy and then every 12 weeks until second progressive disease (PD2) or death (up to Month 107) PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of objective disease progression on next line treatment or death from any cause (whichever occurs first). 5. Time to Start of the Next Line of Therapy Time Frame: Baseline up to start of next line of therapy (after 24 months treatment period followed by every 4 weeks PFS and PD follow up period) Time to start of the next line of therapy was defined as the time from the date of randomization to the date of initiation dose of the next line of antineoplastic therapy following study treatment or death due to any cause, whichever occurs first. 6. Time to End of the Next Line of Therapy Time Frame: Baseline up to end of next line of therapy (Month 107) Time to end of the next line of therapy is defined as the time from the date of randomization to the date of last dose of the next line of antineoplastic therapy following study treatment or death due to any cause, whichever occurs first. 7. Duration of the Next Line of Therapy Time Frame: From the start of next line therapy after PD to the last dose of next line therapy (up to Month 107) Duration of the next line of therapy is defined as the time from the date of the first dose of the next line of therapy to the date of the last dose of the next antineoplastic therapy following study treatment or death due to any cause, whichever occurs first. 8. Percentage of Participants Who Develop A New Primary Malignancy Time Frame: Baseline until death or termination of the study (up to Month 107) 9. Number of Participants with Conversion from Minimal Residual Disease (MRD) Positive to MRD Negative, and Maintenance of MRD Negativity Time Frame: Baseline up to EOT (24 months) MRD negativity is defined as absence of MRD and MRD positivity is defined as presence of MRD. The conversion rate from MRD positive to MRD negative and the maintenance of MRD negativity will be assessed and reported. Bone marrow aspirates and blood samples will be sent to a central laboratory and will be assessed for MRD using flow cytometry and a sequencing methodology. 10. Correlation between MRD Status and Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) Time Frame: Baseline up to Month 107 Degree of correlation will be determined between 2 methodologies for MRD assessment (8-color flow cytometry, next-generation sequencing and bone marrow aspirates and blood samples). Association between MRD status with PFS and OS will be evaluated independently from the methodology used for the assessment. The association between MRD status and PFS and OS will be evaluated in both study arms, and concordance between flow cytometry and sequencing readouts will be assessed. 11. OS Benefits in a High-Risk Population Time Frame: Randomization up to Month 107 High-risk population will include but not be limited to participants carrying deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), amplification (ampl) 1q, del13, or del1p. 12. PFS Benefits in a High-Risk Population Time Frame: Randomization up to Month 107 13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score Time Frame: Baseline up to EOT (24 months), thereafter every 4 weeks until initiation of next line therapy The ECOG performance is a 6-point scale used by doctors to assess how a participant's disease is progressing, how the disease affects the participant's daily life, and to determine appropriate treatment and prognosis. The scale is 0=Normal activity. Fully active, able to carry on all pre disease performance without restriction (best) to 5=Dead. 14. Number of Participants Who Experience at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) or Serious Adverse Events (SAEs) Time Frame: First dose of study drug through 30 days after last dose of study drug (up to 24 months) 15. Number of Participants With Markedly Abnormal Clinical Laboratory Values Time Frame: Baseline through 30 days after the last dose of study drug (up to 24 months) 16. HRQL Score Based on The EORTC QLQ-C30 Global Quality of Life Domain Time Frame: Baseline up to PD (up to Month 107) EORTC QLQ-C30 is completed by the participants. The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The participant answers questions about their health during the past week. There are 28 questions answered on a 4-point scale where 1=Not at all (best) to 4=Very Much (worst) and 2 questions answered on a 7-point scale where 1=Very poor (worst) to 7= Excellent (best). 17. Plasma Concentration of Ixazomib Time Frame: Day 1 of Cycle 1 at multiple time points (up to 4 hours) post-dose; D8 and 15 of C1, D1 and 8 of C2, D1 of C3 through 10 (each cycle of 28 days) predose Plasma concentrations of the complete hydrolysis product of ixazomib citrate (ixazomib) will be measured using a validated Liquid Chromatography-tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS) assay. 18. Time to Resolution of Peripheral Neuropathy (PN) Events Time Frame: From randomization date through 30 days after the last dose of drug (up to 24 months) Peripheral neuropathy is defined as the treatment-emergent adverse event in the high-level term of peripheral neuropathies not elsewhere classified (NEC) according to MedDRA. A PN event is considered as improved if the event improves from the maximum grade. That is, all the grades recorded after the maximum grade is less than the maximum grade. Time to improvement is defined as the time from the initial onset date (inclusive) of the maximum grade to the first onset date that the toxicity grade is below the maximum grade with no higher grade thereafter, or the resolution date, whichever occurs first. 19. Time to Improvement of PN Events Time Frame: From randomization date through 30 days after the last dose of drug (up to 24 months) Time to improvement is defined as the time from the initial onset date (inclusive) of the maximum grade to the first onset date that the toxicity grade is below the maximum grade with no higher grade thereafter, or the resolution date, whichever occurs first. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Ixazomib Citrate | Ixazomib Citrate | |||
| Ixazomib | Ixazomib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| サイクル1から4は、Ixazomib citrate 3 mgカプセルを1、8、15日目（1 サイクル28日間）に経口投与する。最初の4サイクルを実施後、サイクル5から26は、病勢進行、忍容不能な毒性又は別の理由による中止までIxazomib citrate 4 mgカプセルを1、8、15日目（1 サイクル28日間）に経口投与する。有害事象のため治験薬を減量した場合は、その後の再増量を行わない。 | Ixazomib citrate 3 mg, capsules, orally, once, on Days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle for Cycles 1 through 4. Ixazomib citrate 4 mg, capsules, orally, once, on Days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle for Cycles 5 through 26 until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, or discontinuation for alternate reasons. Participants who have had any dose reductions due to adverse events (AEs) would not be dose escalated. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| サイクル1から26にかけてプラセボカプセルを、病勢進行、忍容不能な毒性又は別の理由による中止まで1、8、15日目（1サイクル28日間）に経口投与する。 | Ixazomib citrate placebo-matching capsules, orally, once on Days 1, 8 and 15 in a 28-day cycle for Cycles 1 through 26 until PD, unacceptable toxicity, or discontinuation for alternate reasons. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| ミレニアム・ファーマシューティカル社 | ||
| Millennium Pharmaceuticals, Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 渋川医療センターIRB | Shibukawa Medical Center IRB | |
| 群馬県渋川市白井383番地 | 383, Shiroi, Shibukawa, Gunma | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02181413 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| 2013-002076-41 | ||
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| JapicCTI-152776 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| Universal Trial Number; U1111-1155-8695 Takeda Study ID; C16019 Israel MOH ID; C16019CTIL CCMO ID; NL.47795.029.14 HC-CTD ID; 173116 TCTIN ID; 1036024001 SNCTP ID; SNCTP000001745 試験実施地域（その他）；アメリカ、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、コロンビア、チェコ、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、シンガポール 、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、ウクライナ、イギリス その他；症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | Universal Trial Number; U1111-1155-8695 Takeda Study ID; C16019 Israel MOH ID; C16019CTIL CCMO ID; NL.47795.029.14 HC-CTD ID; 173116 TCTIN ID; 1036024001 SNCTP ID; SNCTP000001745 Countries / Regions of Recruitment (other); United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Colombia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, South Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom Other: The following information is for the entire global study; Date of First Enrolment, Study Start Date, Study Completion Date, Target Sample Size, Study Status. | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||