臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成27年1月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の有効性・安全性の検討試験（第II相試験） | ||
| 微量アルブミン尿を有する日本人2型糖尿病患者を対象に、プラセボに対するCS-3150の有効性・安全性の検討を目的とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| CS-3150 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222722 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の有効性・安全性の検討試験（第II相試験） | A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Type 2 Diabetic Subjects With Microalbuminuria | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 約70施設 | Approximately 70 sites | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 微量アルブミン尿を有する日本人2型糖尿病患者を対象に、プラセボに対するCS-3150の有効性・安全性の検討を目的とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。 | This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus and Microalbuminuria. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2015年01月19日 | |||
| 2017年03月31日 | |||
| 325 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、5群並行群間、二重盲検 |
This is a multi-center, placebo-controlled, randomized, 5-parallel group, double-blind study. |
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| / | 1) 2型糖尿病と診断された患者 |
1) Subject with type 2 diabetes mellitus |
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| / | 1) 1型糖尿病患者 |
Type-1 diabetics |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：1日1回12週間朝食後経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the assigned study drug once daily after breakfast for 12 weeks. |
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| / | UACRの観察期と投与終了時の変化率 |
Change from baseline in urinary albumin to creatine ratio (UACR) |
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| / | UACRの寛解達成率 UACRの推移 血清K値の推移 |
Transition from microalbuminuria to normoalbuminuria Change in renal function Change in serum potassium |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-152774 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 微量アルブミン尿を有する日本人2型糖尿病患者を対象に、プラセボに対するCS-3150の有効性・安全性の検討を目的とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。主要評価項目は、尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化率。 | Region : Japan Objectives of the study : This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus and Microalbuminuria Primary endpoint is change from baseline in urinary albumin to creatine ratio (UACR). | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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