臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成27年1月16日
最終公表日		令和元年12月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年9月10日
試験の名称		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討試験（第II相試験）
簡易な試験の名称		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討試験（第II相試験）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人本態性高血圧症を対象に、CS-3150の有効性、安全性の検討を目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。
試験のフェーズ		2
疾患名		本態性高血圧症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-3150、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年09月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	426
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	主な背景因子に、投与群間で大きな差は認められなかった。 FAS（423名）では、収縮期座位血圧の平均値は157.0 mmHg、拡張期座位血圧の平均値は97.6 mmHg であった。	There were no major differences in the main background factors between the treatment groups. In the FAS (n = 423), the mean systolic sitting blood pressure was 157.0 mmHg and the mean diastolic sitting blood pressure was 97.6 mmHg .
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験では、426 名（プラセボ群87 名、CS-3150 1.25 mg 群83 名、2.5 mg 群84 名、5 mg群88 名、エプレレノン群84 名）が各投与群に無作為に割り付けられた。治療期に移行後、試験を完了した被験者は403 名であった。中止被験者は23 名（プラセボ群10 名、CS-3150 1.25 mg 群6 名、2.5 mg 群3 名、5 mg 群2 名、エプレレノン群2 名）であった。無作為化された被験者426 名のうち、3 名がFAS から除外され、FAS は423 名（プラセボ群85 名、CS-3150 1.25 mg 群82 名、2.5 mg 群84 名、5 mg 群88 名、エプレレノン群84 名）であった。	In this study, 426 subjects (87 in the placebo group, 83 in the CS-3150 1. 25 mg group, 84 in the 2.5 mg group, 88 in the 5 mg group, 84 in the eplerenone group) were randomly assigned to treatment. 403 subjects completed the study after entering the treatment phase. Twenty-three subjects (10 subjects in the placebo group, 6 subjects in the CS-3150 1. 25 mg group, 3 subjects in the 2. 5 mg group, 2 subjects in the 5 mg group, 2 subjects in the eplerenone group) discontinued the study. Of the 426 randomized subjects, 3 subjects were excluded from the FAS, and the FAS was 423 subjects (85 in the placebo group, 82 in the CS-3150 1. 25 mg group, 84 in the 2. 5 mg group, 88 in the 5 mg group, 84 in the eplerenone group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、プラセボ群46.0%（40/87）、CS-3150 1.25 mg 群30.1%（25/83）、2.5 mg群40.5%（34/84）、5 mg 群36.4%（32/88）、エプレレノン群36.9%（31/84）であった。因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、プラセボ群9.2%（8/87）、CS-31501.25 mg 群9.6%（8/83）、2.5 mg 群8.3%（7/84）、5 mg 群13.6%（12/88）、エプレレノン群8.3%（7/84）であった。重篤な有害事象は、プラセボ群で2 名、CS-31501.25 mg 群で1 名（高血圧緊急症）に発現した。	The incidence of adverse events was 46.0% (40/87) in the placebo group, 30.1% (25/83) in the CS-3150 1.25 mg group, 40.5% (34/84) in the 2.5 mg group, 36.4% (32/88) in the 5 mg group, and 36.9% (31/84) in the eplerenone group. The incidence of drug-related adverse events was 9.2% (8/87) in the placebo group, 9.6% (8/83) in the CS-31501.25 mg group, 8.3% (7/84) in the 2.5 mg group, 13.6% (12/88) in the 5 mg group, and 8.3% (7/84) in the eplerenone group. Serious adverse events occurred in 2 subjects in the placebo-group and 1 subject in the CS-3150 1. 25-mg group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 FAS を対象とした観察期基準血圧値を共変量に用いたANCOVA モデルによる主解析で、投与終了時の観察期からの収縮期血圧の変化量（最小二乗平均値［95%信頼区間］）は、プラセボ群−7.0（−9.5～−4.6）mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−10.7（−13.2～−8.2）mmHg、2.5 mg 群−14.3（−16.8～−11.9）mmHg、5 mg 群−20.6（−23.0～−18.2）mmHg であった。拡張期血圧の変化量は、プラセボ群−3.8（−5.2～−2.4）mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−5.0（−6.4～−3.6）mmHg、2.5 mg 群−7.6（−9.1～−6.2）mmHg、5 mg 群−10.4（−11.8～−9.0）mmHg であった。また、参照薬であるエプレレノン群の変化量は、収縮期血圧が−17.4（−19.9～−15.0）、拡張期血圧が−8.5（−9.9～−7.1）mmHg であった。	- Changes in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) In the main analysis using the ANCOVA model with baseline blood pressure values as a covariate in FAS, the change in systolic blood pressure (least squares mean [95% confidence interval]) from baseline was -7.0 (-9.5 to-4.6) mmHg in placebo group, -10.7 (-13.2 to-8.2) mmHg in CS-3150 1. 25 mg group, -14.3 (-16.8 to-11.9) in 2.5 mg, and-20.6 (-23.0 to-18.2) mmHg in 5 mg group. The change in diastolic blood pressure from baseline was -3.8 (-5.2 to-2.4) mmHg in placebo group, -5.0 (-6.4 to-3.6) mmHg in CS-3150 1. 25 mg group, -7.6 (-9.1 to-6.2) in 2.5 mg, and -10.4 (-11.8 to-9.0) mmHg in 5 mg group. The change in the reference drug, eplerenone, was -17.4 (-19.9 to-15.0) in systolic blood pressure and-8.5 (-9.9 to-7.1) in diastolic blood pressure mmHg,
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・ABPMによる24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量（観察期3 週時と治療期12 週時の差） FAS を対象とした観察期基準血圧値を共変量に用いたANCOVA モデルによる解析で、副次評価項目のABPM による24 時間血圧は、収縮期血圧及び拡張期血圧のいずれもCS-3150の投与量に依存して低下した。収縮期血圧の変化量は、プラセボ群0.0（−2.8～2.8）mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−5.9 (−8.6～−3.1) mmHg、2.5 mg 群−8.5 (−11.3～−5.7) mmHg、5 mg 群−17.2 (−19.9～−14.6) mmHg であった。拡張期血圧の変化量は、プラセボ群0.6 (−0.9～ 2.1) mmHg、CS-3150 1.25 mg 群−2.0 (−3.5～−0.6) mmHg、2.5 mg 群−3.7 (−5.2～ −2.2) mmHg、5 mg 群−8.4 (−9.8～−6.9) mmHg であった。	- Changes in 24-hour blood pressure (systolic and diastolic) by ABPM (differences between Week 3 and Week 12) In an analysis using ANCOVA models with baseline FAS blood pressure values as a covariate, both systolic and diastolic blood pressures, as measured by the secondary endpoint ABPM, decreased dose-dependently with CS-3150. The change in systolic blood pressure was 0.0 (-2.8 to 2.8) mmHg in placebo, -5.9 (-8.6 to-3.1) mmHg in CS-3150 1. 25 mg, and -8.5 (-11.3 to-5.7) mmHg in 2. 5 mg, and -17.2 (-19.9 to-14.6) mmHg in 5 mg group. The change in diastolic blood pressure was 0.6 (-0.9 to 2.1) in the placebo group,-2.0 (-3.5 to-0.6) mmHg in CS-3150 1.25 mg group, -3.7 (-5.2 to-2.2) in 2.5 mg group, and -8.4 (-9.8 to-6.9) mmHg in 5 mg group.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目の座位血圧は、CS-3150 の投与量に依存して低下し、CS-3150 2.5 mg 群及び5 mg 群でプラセボ群に対する降圧効果の優越性が検証された。有害事象の発現率は特定の投与群で高くなる傾向は認められなかった。	Sitting blood pressure, the primary endpoint, decreased dose-dependently with CS-3150, demonstrating the superiority of antihypertensive efficacy over placebo in the CS-3150 2.5 mg and 5 mg groups. The incidence of adverse events did not tend to increase in any treatment group.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年05月19日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nature.com/articles/s41371-019-0207-x

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月24日
jRCT番号	jRCT2080222720

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討試験（第II相試験）	A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Hypertensive Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討試験（第II相試験）	A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Hypertensive Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年12月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約20施設	Approximately 20 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人本態性高血圧症を対象に、CS-3150の有効性、安全性の検討を目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。	This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese hypertensive subjects.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年01月23日
予定試験期間（開始日）		2014年12月05日
予定試験期間（終了日）		2016年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検、4群並行群間比較試験、オープンラベル試験（参照薬）	This is a multi-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, 4-parallel group study, involving open-label reference drug.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の満年齢が20歳以上の男女 2) 本態性高血圧症患者（座位血圧：収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90mmHg以上110mmHg未満、24時間血圧：収縮期血圧130mmHg以上かつ拡張期血圧80mmHg以上）	1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent 2) Subjects with essential hypertension (Sitting SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, Sitting DBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg, and 24hr blood pressure more than 130 mmHg in SBP and 80 mmHg in DBP)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 2) アルブミン尿を伴う糖尿病患者 3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L以上 4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者 5) eGFRが60 mL／分／1.73 m2未満	1) Secondary hypertension or malignant hypertension 2) Diabetes mellitus with albuminuria 3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L 4) Reversed day-night life cycle including overnight workers 5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		本態性高血圧症	Essential hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回12週間朝食後経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will orally take the assigned study drug once daily after breakfast for 12 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性座位収縮期・拡張期血圧の変化量（観察期と治療期終了時の血圧値の差）有害事象	safety efficacy Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure Adverse event
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 ABPMによる24時間血圧の観察期血圧と治療期終了時血圧の差血清K値の変化	safety efficacy Change from baseline in 24-hr blood pressure (ABPM) Change in serum potassium

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-3150	CS-3150
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Esaxerenone	Esaxerenone
		薬剤：薬効分類コード	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回12週間朝食後経口投与する。	Each subject will orally take the assigned study drug once daily after breakfast for 12 weeks.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02345044
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-152772
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 日本人本態性高血圧症を対象に、CS-3150の有効性、安全性の検討を目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。エプレレノン群（オープンラベル）を参照薬として設定する。主要評価項目は座位収縮期・拡張期血圧の変化量（観察期と治療期終了時の血圧値の差）。	Region : Japan Objectives of the study : This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese hypertensive subjects. Eplerenone is administrated as active comparator (open label). Primary endpoint is change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月24日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年2月9日	詳細	変更内容
終了	平成28年2月9日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月24日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月24日	詳細	変更内容
終了	平成27年4月23日	詳細	変更内容
終了	平成27年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成27年1月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項