臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年12月16日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6 阻害剤LY2835219 との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の主な目的は、閉経後の乳癌患者を対象に、LY2835219 及び非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI）を併用投与の有効性を評価することである
試験のフェーズ		3
疾患名		乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LY2835219 +非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）、プラセボ+非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）
販売名
IRBの名称
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080222697

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6 阻害剤LY2835219 との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Nonsteroidal Aromatase Inhibitors (Anastrozole or Letrozole) plus LY2835219, a CDK4/6 Inhibitor, or Placebo in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Locoregionally Recurrent or Metastatic Breast Cancer with No Prior Systemic Therapy in this Disease Setting
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30）	Lilly Answers
	連絡先住所 / Address	0120-360-605	0120-360-605
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の主な目的は、閉経後の乳癌患者を対象に、LY2835219 及び非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI）を併用投与の有効性を評価することである	The main purpose of this study is to evaluate how effective nonsteroidalaromatase inhibitors (NSAI) plus LY2835219 are in postmenopausal women with breast cancer
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・　ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳癌と診断された患者・　治癒を目的とした手術切除不能、又は放射線治療不能な局所再発又は転移性病変を有する患者・　閉経後状態を有する患者・　測定可能病変を有する患者、又は測定不能骨病変のみを有する患者・　ECOG のPerformance status スコアが1 以下の患者・　臓器機能が十分保持されている患者・　緩和目的又は骨折リスクのある溶骨性病変に対する局所放射線療法を無作為割付前に中止し、短期的な治療の影響から回復している患者・　カプセル剤を飲み込むことができる患者	-Have a diagnosis of hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer -Have locoregionally recurrent disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic disease -Have postmenopausal status -Have either measurable disease or nonmeasurable bone-only disease -Have a performance status ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale -Have adequate organ function -Have discontinued previous localized radiotherapy for palliative purposes or for lytic lesions at risk of fracture prior to randomization and recovered from the acute effects of therapy -Are able to swallow capsules
	除外基準 / Exclusion Criteria	・　生命を脅かす内臓転移、癌性リンパ管症、又は髄膜癌腫症を有する患者・　炎症性乳癌を有する患者・　中枢神経系（CNS）転移の臨床的エビデンス又は既往を有する患者・　局所再発又は転移性乳癌に対する内分泌療法を現在受けているか、過去に受けたことがある患者・　（ネオ）アジュバント内分泌療法を受け、無病期間が治療完了から12 ヵ月以内である患者・　局所再発又は転移性乳癌に対する化学療法を現在受けているか、過去に受けたことがある患者・　エベロリムスによる治療歴がある患者・　CDK4/6 阻害剤による治療歴がある患者（もしくは、治療割付が依然盲検化されたままのCDK4/6 阻害剤の臨床試験に参加したことがある患者）・　無作為割付前7 日未満の時点で、ビスホスホネート又は承認されているRANK リガンド（RANK-L）を標的とする薬剤の投与を開始した患者・　他の治験での治験薬の投与を現在受けている、もしくは、科学的・医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される医学研究に現在組み入れられている患者・　適応症を問わず未承認であり、骨髄抑制作用のない薬剤又は骨髄抑制作用のある薬剤の投与をそれぞれ治験薬の無作為割付前14 又は21 日以内に受けた患者・　治験薬の無作為割付前14 日以内に侵襲性の高い手術を受けた患者	-Have visceral crisis, lymphangitic spread, or leptomeningeal carcinomatosis -Have inflammatory breast cancer -Have clinical evidence or a history of central nervous system (CNS) metastasis -Are currently receiving or have previously received endocrine therapy for locoregionally recurrent or metastatic breast cancer -Have received prior (neo)adjuvant endocrine therapy with a disease-free interval ≤12 months from completion of treatment -Are currently receiving or have previously received chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic breast cancer -Have received prior treatment with everolimus -Have received prior treatment with any cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (or participated in any CDK4/6 inhibitor clinical trial for which treatment assignment is still blinded) -Have initiated bisphosphonates or approved receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand (RANK-L) targeted agents <7 days prior to randomization -Are currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study -Have received treatment with a drug that has not received regulatory approval for any indication within 14 or 21 days of randomization for a nonmyelosuppressive or myelosuppressive agent, respectively -Have had major surgery within 14 days prior to randomization
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳癌	Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LY2835219 +非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日サイクルのDay 1からDay 28までLY2835219 150 mgを12時間ごとに経口投与し、アナストロゾール1 mg又はレトロゾール2.5 mgを1日1回投与する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ+非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：28日サイクルのDay 1からDay 28までプラセボを12時間ごとに経口投与し、アナストロゾール1 mg又はレトロゾール2.5 mgを1日1回投与する	investigational material(s) Generic name etc : LY2835219 + Nonsteroidal Aromatase Inhibitors (Anastrozole or Letrozole) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 150 milligrams (mg) LY2835219 orally every 12 hours plus either 1 mg anastrozole or 2.5 mg letrozole orally once daily for 28 days (28 day cycles) control material(s) Generic name etc : Placebo + Nonsteroidal Aromatase Inhibitors (Anastrozole or Letrozole) INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo orally every 12 hours plus either 1 mg anastrozole or 2.5 mg letrozole orally once daily for 28 days (28 day cycles)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142749
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 閉経後の乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤とLY2835219の併用投与の試験(Monarch 3) 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02246621	Objectives of the study : A Study of Nonsteroidal Aromatase Inhibitors Plus LY2835219 in Postmenopausal Women With Breast Cancer (Monarch 3) Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT02246621
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
	URL	http://www.lillytrials.com/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト	This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成28年4月28日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年12月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項