臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年12月11日
最終公表日		令和元年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年5月25日
試験の名称		DS-5565第III相アジア共同試験−帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象にした14週間のプラセボ対照無作為化二重盲検試験及び52週間の非盲検長期投与試験−
簡易な試験の名称		DS-5565の帯状疱疹後神経痛を対象とした第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		【二重盲検期】帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象にDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較する。【長期投与期】帯状疱疹後神経痛を有する患者に対するDS-5565の長期投与における安全性と有効性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		帯状疱疹後神経痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-5565、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年05月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	765
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	無作為化対象集団（765名）にて、全体の年齢の平均値（SD）は66.5（9.94）歳で、男女の割合は、男性が60.3%（461/765）、女性が39.7%（304/765）であった。体重の平均値（SD）は62.26（10.384）kg、体格指数（body mass index: BMI）は23.87（3.051）kg/m2であった。帯状疱疹後神経痛の罹病期間の中央値（最小値～最大値）は18.0（0～437）ヵ月、ベースラインでの平均疼痛スコアの平均値（SD）は5.71（1.068）であった。SF-MPQ VAS の平均値（SD）は、スクリーニング時（Visit 1）で58.6（11.48）mm、無作為化時（Visit 2）で59.1（10.50）mm であった。日本で登録された被験者の割合は全体の80.0%であり、各投与群で同様であった。	In the randomized analysis set (765 subjects), the mean (SD) age at informed consent was 66.5 (9.94) years. Overall, 60.3% (461/765) of subjects were male and 39.7% (304/765) were female. The mean (SD) body weight was 62.26 (10.384) kg, and mean (SD) BMI was 23.87 (3.051) kg/m2. The median (min, max) duration of PHN was 18.0 (0, 437) months. The mean (SD) baseline ADPS was 5.71 (1.068). The mean (SD) VAS in SF-MPQ was 58.6 (11.48) mm at the screening visit (Visit 1), and 59.1 (10.50) mm at the randomization visit (Visit 2). Overall 80.0% of subjects were enrolled in Japan, and the subjects were randomized approximately equally among the treatment groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、765名の被験者が投与群のうちの1群に無作為に割り付けられた（プラセボ群304名、DS-5565 15 mg 1日1回群153名、10 mg 1日2回群155名、及び15 mg 1日2回群155名）。治験を完了したのは671名（87.7%）であり、内訳は、プラセボ群266名（87.5%）、DS-5565 15 mg 1日1回群137名（89.5%)、10 mg 1日2回群128名（83.7%）、及び15 mg 1日2回群140名（90.3%）であった。	765 subjects were randomized to one of the treatment groups (304 subjects in the placebo group, 153 subjects in the 15-mg QD group, 153 subjects in the 10-mg BID group, and 155 subjects in the 15-mg BID group). A total of 671 subjects (87.7%) completed the study: 266 subjects (87.5%) in the placebo group, 137 subjects (89.5%) in the 15-mg QD group, 128 subjects (83.7%) in the 10-mg BID group, and 140 subjects (90.3%) in the 15-mg BID group.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、プラセボ群51.8%（157/303）、DS-5565 15 mg 1日1回群60.5%（92/152）、10 mg 1日2回群66.7%（102/153）、15 mg 1日2回群72.9%（113/155）であり、DS-5565の1日投与量の増加に伴い、発現率が上昇した。DS-5565のいずれかの投与群で発現率が5%以上の有害事象は、傾眠（プラセボ群3.6%、15 mg 1日1回群13.2%、10 mg 1日2回群17.0%、15 mg 1日2回群23.9%、以下同順）、鼻咽頭炎（8.6%、8.6%、10.5%、12.9%）、浮動性めまい（3.3%、6.6%、9.8%、15.5%）、体重増加（0.3%、4.6%、5.2%、5.2%）、及び浮腫（0.7%、1.3%、3.9%、7.1%）であった。これらの有害事象のうち、傾眠、浮動性めまい、及び浮腫は、DS-5565の1日投与量の増加に伴い、発現率が上昇した。傾眠、浮動性めまい、体重増加、及び浮腫のほとんどは、無処置で回復した。	The incidence of TEAEs was 51.8% (157/303) in the placebo group, 60.5% (92/152) in the 15-mg QD group, 66.7% (102/153) in the 10-mg BID group, and 72.9% (113/155) in the 15-mg BID group. The incidence of TEAEs was higher in all DS-5565 groups than in the placebo group. The incidence of TEAEs was higher as the daily dose of DS-5565 was increased. The most common TEAEs (reported for >= 5% of subjects in any treatment group) were somnolence (3.6% in the placebo group, 13.2% in the 15-mg QD group, 17.0% in the 10-mg BID group, and 23.9% in the 15-mg BID group; hereinafter, the same order), nasopharyngitis (8.6%, 8.6%, 10.5%, and 12.9%), dizziness (3.3%, 6.6%, 9.8%, and 15.5%), weight increased (0.3%, 4.6%, 5.2%, and 5.2%), and oedema (0.7%, 1.3%, 3.9%, and 7.1%). Of the most common TEAEs above, the incidence of TEAEs of somnolence, dizziness, and oedema was higher as the daily dose of DS-5565 was increased. Most of these TEAEs of somnolence, dizziness, weight increased, and oedema were resolved without any treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	平均疼痛スコア（ADPS）の最小二乗平均値は、いずれの投与群でも14週目まで緩やかに低下した。第1週から、いずれのDS-5565群でもプラセボ群と比較して低下の程度が大きく、期間を通してほとんどの時点で15 mg 1日2回群で低下の程度が最も大きかった。また、10 mg 1日2回群での低下の程度は、期間を通してほとんどの時点で15 mg 1日1回群よりも大きかった。14週目でのADPSのベースラインからの変化量（補完後）の最小二乗平均値（SE）は、プラセボ群で−1.20（0.099）、15 mg 1日1回群で−1.61（0.138）、10 mg 1日2回群で−1.68（0.141）、及び15 mg 1日2回群で−1.97（0.137）であった。14週目でのADPSの最小二乗平均値は、いずれの投与群でもベースラインから低下した。ベースラインからのADPSの変化量の最小二乗平均値は、DS-5565の1日用量の増加に伴い低下した。14週目でのADPSのベースラインからの変化量（補完後）をプラセボ群と比較した結果、最小二乗平均値の差（95% CI、P値）は、15 mg 1日1回群で−0.41（−0.74～−0.07、P = 0.0170）、10 mg 1日2回群で−0.47（−0.81～−0.14、P = 0.0058）、及び15 mg 1日2回群で−0.77（−1.10～−0.44、P <0.0001）であり、多重性を考慮した上で、全てのDS-5565投与群でプラセボ群に対して統計学的に有意な差が認められた。	The time course of LS mean ADPS showed a gradual decrease through Week 14 in all groups, with greater decreases seen in all DS-5565 groups than in the placebo group starting from Week 1. The decrease was greatest in the 15-mg BID group, showing the lowest score in most weeks compared with other groups. The LS mean ADPS in the 10-mg BID group showed lower score in most weeks than in the 15-mg QD group. The LS mean (SE) changes from baseline in imputed ADPS at Week 14 were -1.20 (0.099) in the placebo group, -1.61 (0.138) in the 15-mg QD group, -1.68 (0.141) in the 10-mg BID group, and -1.97 (0.137) in the 15-mg BID group. The LS mean ADPS at Week 14 decreased from baseline in all groups. The LS mean changes from baseline were greater as the daily dose of DS-5565 was increased. The LS mean (95% CI, P-value) differences versus placebo in change from baseline in the imputed ADPS at Week 14 were statistically significant in all DS-5565 groups after taking into account for multiplicity: -0.41 (-0.74 to -0.07, P = 0.0170) in the 15-mg QD group, -0.47 (-0.81 to -0.14, P = 0.0058) in the 10-mg BID group, and -0.77 (-1.10 to -0.44, P <0.0001) in the 15-mg BID group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	SF-MPQのすべてのサブスケール（感覚スコア、感情スコア、総スコア［感覚と感情の合計スコア］、VAS、及び現在の疼痛強度スコア）で、第14 週のベースラインからの変化量（補完後）の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較してDS-5565の各投与群で低下の程度が大きく、いずれも統計学的に有意な差が認められた。	The changes from baseline in SF-MPQ at Week 14/LOCF showed greater improvement in all DS-5565 groups than in the placebo group. For all SF-MPQ subscales (sensory score, affective score, total score, VAS, and present pain intensity), the LS mean differences versus placebo in change from baseline at Week 14/LOCF were significantly greater in all DS-5565 groups.
簡潔な要約 / Brief summary	帯状疱疹後神経痛を有するアジア人患者にDS-5565 15 mgを1日1回、もしくは10又は15 mg を1日2回、14週間（漸増期を含む）投与した際、第14週の平均疼痛スコアのベースラインからの低下の程度（変化量）はDS-5565の1日投与量に応じて増加し、DS-5565 全ての投与群でプラセボ群に対し統計学的に有意な差が認められた。帯状疱疹後神経痛を有する患者にDS-5565 15 mgを1日1回投与、もしくは10又は15 mg を1日2回投与したときの安全性と忍容性は良好であった。	In this study, DS-5565 was administered at doses of 15 mg QD, 10 mg BID, or 15 mg BID for 14 weeks, including the titration period, to evaluate the efficacy and safety of DS-5565 in Asian patients with PHN. The mean changes from baseline in ADPS at Week 14 were greater as the daily dose of DS-5565 was increased, and the differences versus placebo were statistically significant in all DS-5565 treatment group. DS-5565 at a dose of 15 mg BID or below is considered safe and well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年05月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://journals.lww.com/pain/Fulltext/2019/05000/Mirogabalin_for_the_management_of_postherpetic.19.aspx

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月13日
jRCT番号	jRCT2080222691

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DS-5565第III相アジア共同試験−帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象にした14週間のプラセボ対照無作為化二重盲検試験及び52週間の非盲検長期投与試験−	An Asian, phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 14-week study of DS-5565 in patients with post-herpetic neuralgia followed by a 52-week open-label extension
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DS-5565の帯状疱疹後神経痛を対象とした第III相試験	DS-5565 phase 3 study for post-herpetic neuralgia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年11月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約170施設	Approximately 170 study sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		【二重盲検期】帯状疱疹後神経痛を有する患者を対象にDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較する。【長期投与期】帯状疱疹後神経痛を有する患者に対するDS-5565の長期投与における安全性と有効性を検討する。	[Double Blind Phase] Investigate the efficacy and safety of DS-5565 in subjects with post-herpetic neuralgia in comparison to placebo. [Open Extension Phase] Assess the long-term safety and efficacy of DS-5565 in subjects with post-herpetic neuralgia.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年01月23日
予定試験期間（開始日）		2015年01月01日
予定試験期間（終了日）		2017年05月01日
目標症例数 / Target Sample Size		750
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検試験、長期非盲検試験	A double-blind study followed by open-label extension
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・帯状疱疹発症後3ヵ月以上経過しても疼痛が残存する患者・平均疼痛スコアが4 以上	- Post-herpetic neuralgia defined as pain present for more than 3 months after herpes zoster skin rash - Average daily pain score >= 4
	除外基準 / Exclusion Criteria	・帯状疱疹後神経痛に対して神経破壊（フェノール、エタノールを用いた薬剤による神経破壊、ラジオ波熱凝固法など）あるいは神経外科的な治療を施行された患者・帯状疱疹後神経痛に関連しない他の重度の疼痛を有し、帯状疱疹後神経痛の評価に影響すると判断される患者・帯状疱疹後神経痛に関連しない神経疾患を有し、帯状疱疹後神経痛の評価に影響すると判断される患者	- Previous use of neurolytic block (eg, chemical neurolytic block using phenol or ethyl alcohol, radiofrequency thermocoagulation) or neurosurgical therapy for current post-herpetic neuralgia - Other severe pain at screening or randomization, unrelated to post-herpetic neuralgia, that may confound the assessment of post-herpetic neuralgia - Neurologic disorders at screening or randomization, unrelated to post-herpetic neuralgia, that may confound the assessment of post-herpetic neuralgia
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		帯状疱疹後神経痛	Post-herpetic neuralgia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-5565 薬剤・試験薬剤：mirogabalin 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与（15mg/day, 20mg/day, 30mg/day）対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : DS-5565 INN of investigational material : mirogabalin Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration (15mg/day, 20mg/day, 30mg/day) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的平均疼痛スコア	efficacy confirmatory Average daily pain score
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態短縮版McGill 疼痛質問票安全性	safety efficacy pharmacokinetics - Short-Form McGill Pain Questionnaire - Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-5565	DS-5565
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	mirogabalin	mirogabalin
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与（15mg/day, 20mg/day, 30mg/day）	Oral administration (15mg/day, 20mg/day, 30mg/day)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02318719
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142742
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、韓国、台湾、シンガポール、マレーシア、タイ試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan, Korea, Taiwan, Singapore, Malaysia, Thailand Objectives of the study : Treatment Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月28日	詳細	変更内容
終了	平成29年8月28日	詳細	変更内容
終了	平成29年6月8日	詳細	変更内容
終了	平成29年6月8日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月4日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項