臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年12月11日
最終公表日		令和4年5月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年3月24日
試験の名称		固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験
簡易な試験の名称		固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		固形がん患者を対象にE7090 の忍容性及び安全性を検討する
試験のフェーズ		1
疾患名		固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7090、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年03月24日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月12日
jRCT番号	jRCT2080222689

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験	Phase 1 Study of E7090 in Subjects With Solid Tumor
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験	Phase 1 Study of E7090 in Subjects With Solid Tumor

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年10月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		固形がん患者を対象にE7090 の忍容性及び安全性を検討する	To confirm the Safety and tolerability of E7090
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年11月10日
予定試験期間（開始日）		2014年10月01日
予定試験期間（終了日）		2022年03月24日
目標症例数 / Target Sample Size		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	Open Label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者 (2)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者 (3)組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者 (4)標準的治療法で効果がない，又は他に適切な治療法のない患者 (5)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1 の患者 (6)登録時より3 ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者 (7)FGF/FGFR 遺伝子異常（増幅，点変異，転座等）を有する固形がん患者	1.Provide written informed consent 2.Male or female subjects age >= 20 years at the time of informed consent 3.Subjects with a histological and/or cytological diagnosis of solid tumor 4.Subjects who failed standard therapies, or for which no appropriate treatment is available. 5.Subjects with Performance Status (PS) score of 0-1 established by Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 6.Subjects who are expected to survive for 3 months or longer after starting administration of the investigational drug. 7.Subjects with tumor expressing genetic abnormality in FGF/FGFR.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)臨床症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する患者 (2)臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者 (3)治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する患者 (4)ドレナージを要する体腔液貯留を有する患者 (5)治験薬（又は賦形剤）の成分に忍容性がないと判明している患者 (6)前治療の副作用（脱毛を除く）がGrade 1 以下に回復していない患者 (7)経口摂取不能又は吸収不良症候群を有する患者 (8)アルコール中毒，薬物依存など，本治験の遵守不可能と治験責任医師又は治験分担医師が判断した精神疾患ないし身体疾患を有する患者 (9)妊娠中又は授乳中の患者 (10)治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者	1.Patients with brain metastasis who have clinical symptoms or requiring treatment. 2.Medical history of clinically significant cardiovascular impairment 3.Concomitant systemic infection requiring medical treatment 4.Effusion requiring drainage 5.Known intolerance to the study drug (or any of excipients) 6.Subjects whose toxicity of previous treatment has not recovered to Grade 1 or lower (except for alopecia). 7.Inability to take oral medication, or malabsorption syndrome, or any other uncontrolled gastrointestinal condition (e.g., nausea, diarrhea, or vomiting) that might impair the bioavailability of E7090. 8.Psychiatric disorder (e.g., alcohol or drug dependency) judged to be ineligible for study entry by the investigator or subinvestigator 9.Females who are pregnant or breastfeeding 10.Any subjects who are judged by the principal investigator or the other investigators to be inappropriate as subjects in this clinical study.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形がん	Solid Tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7090 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：E7090 を1日1回経口投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7090 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : once daily oral administration of E7090 control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性その他安全性及び忍容性全ての有害事象，重篤な有害事象	safety other Safety and tolerability all measured Adverse Events and Serious Adverse Events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7090	E7090
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	E7090 を1日1回経口投与する	once daily oral administration of E7090
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02275910
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142740
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7090-J081-101 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ＩＤ番号 : NCT02275910	Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7090-J081-101 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT02275910
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年3月12日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項