臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年12月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法の後に進行が認められなかった切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者（ステージ３）を対象としたMEDI4736 逐次投与の国際多施設共同第３相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（PACIFIC） | ||
| PACIFIC | ||
| 切除不可能なステージ３非小細胞肺癌患者を対象とした同時化学放射線療法の後にMEDI4736の有効性を評価する国際共同試験 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MEDI4736、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222682 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法の後に進行が認められなかった切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者（ステージ３）を対象としたMEDI4736 逐次投与の国際多施設共同第３相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（PACIFIC） | A Phase 3, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre, International Study of MEDI4736 as Sequential Therapy in Patients With Locally Advanced, Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (Stage 3) Who Have Not Progressed Following Definitive, Platinum-based, Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC) | ||
| PACIFIC | PACIFIC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不可能なステージ３非小細胞肺癌患者を対象とした同時化学放射線療法の後にMEDI4736の有効性を評価する国際共同試験 | A Global Study to Assess the Effects of MEDI4736 following concurrent chemoradiation in Patients with Stage 3 Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、有効性試験、並行割付、二重盲検 |
Randomized, Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | - 非小細胞肺癌（局所進行性、切除不可能、ステージ３）と確定診断されている |
-Documented evidence of NSCLC (locally advanced, unresectable, Stage 3III) |
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| / | - 過去に何らかの抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体の曝露を受けた患者 |
-Prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MEDI4736 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MEDI4736静脈内投与。第1日目から最長12カ月まで又は早期中止まで。2:1 の比（MEDI4736：プラセボ） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ静脈内投与。第1日目から最長12カ月まで又は早期中止まで。2:1 の比（MEDI4736：プラセボ） |
investigational material(s) Generic name etc : MEDI4736 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : MEDI4736 by intravenous infusion. Treatment from Day 1 for a maximum of 12 months or study drug withdrawal if this occurs earlier. The 2:1 ratio (MEDI4736 to placebo). control material(s) Generic name etc : PLACEBO INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : PLACEBO by intravenous infusion. Treatment from Day 1 for a maximum of 12 months or study drug withdrawal if this occurs earlier. The 2:1 ratio (MEDI4736 to placebo). |
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| / | |||
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142733 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D4191C00001 試験実施地域 : 米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、韓国、ペルー、ロシア、シンガポール、スロバキア、南アフリカ、スペイン、台湾、トルコ、日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02125461 | Study ID: D4191C00001 Region : United States, Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Republic of Korea, Peru, Russia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Taiwan, Turkey, Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT02125461 | ||
添付書類
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設定されていません |
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