臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年12月4日
最終公表日		令和4年11月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年5月27日
試験の名称		PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化非盲検第III相試験
簡易な試験の名称		PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、MK-3475と標準化学療法との比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験はPD-L1高発現でかつIV期の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK3475とプラチナ製剤併用標準化学療法を比較した有効性及び安全性を評価する試験である。本試験の主要仮説はPD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者においてプラチナ製剤化学療法よりもMK3475がRECIST1.1による無増悪生存期間を有意に延長させることである。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475（or SCH900475）、ペメトレキセド+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）、ペメトレキセド+シスプラチン（+ペメトレキセド；オプション）、ゲムシタビン+シスプラチン、ゲムシタビン+カルボプラチン、パクリタキセル+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
販売名
IRBの名称		2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年05月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月25日
jRCT番号	jRCT2080222677

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化非盲検第III相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、MK-3475と標準化学療法との比較試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年08月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験はPD-L1高発現でかつIV期の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK3475とプラチナ製剤併用標準化学療法を比較した有効性及び安全性を評価する試験である。本試験の主要仮説はPD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者においてプラチナ製剤化学療法よりもMK3475がRECIST1.1による無増悪生存期間を有意に延長させることである。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年10月03日
予定試験期間（開始日）		2014年10月01日
予定試験期間（終了日）		2017年10月01日
目標症例数 / Target Sample Size		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化非盲検実薬対照試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州/オセアニア	Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、EGFR 遺伝子野生型及びEML4/ALK遺伝子転座が陰性であるIV期の患者で、転移性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴がない患者。・中央画像判定機関によるRECIST 1.1の評価に基づき、測定可能病変を1つ以上有する患者。・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・ECOG PS が0又は1の患者。・適切な臓器機能が保持された患者。・悪性腫瘍の既往歴がない患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌は除く。また、根本的治療により治療開始から5年間無再発の悪性腫瘍は除く。・IV期と診断された後に、放射線照射を受けていない腫瘍病変から新たに採取したホルマリン固定腫瘍組織検体を提出できる患者。・中央判定機関でIHC 法によってPD-L1高発現が確認された患者。・妊娠の可能性がある患者は、スクリーニング時に尿又は血清妊娠検査を治験薬初回投与前72時間以内に実施し、陰性でなければならない。・妊娠の可能性がある女性患者及び妊娠の可能性があるパートナーがいる男性患者は、スクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日まで、及び治験実施計画書に規定された化学療法の最終投与後180日まで、適切な二重避妊法を使用しなくてはならない。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・EGFR 感受性遺伝子変異型、又はEML4/ALK 遺伝子転座陽性の患者。・他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内に他の臨床試験に参加した患者。・中央判定機関により、腫瘍組織検体でPD-L1発現の評価ができない患者。・治験薬初回投与前3日以内に全身性のステロイド療法を受けている患者、又は他の免疫抑制剤による治療を受けている患者。・試験期間中、全身性又は局所性の他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。・治験薬初回投与前3週間以内に全身性の細胞傷害性化学療法、生物学的療法又は大手術を受けた患者、若しくは治験薬初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える放射線療法を受けた患者及び7日以内に30Gy以下の緩和放射線療法を受けた患者。・PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137又はCTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原4）を標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。・症候性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を合併している患者。・活動性の自己免疫疾患を合併しており、過去2年間全身性のステロイド治療や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する患者。・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。・経口/静脈内投与のステロイド治療を必要とする間質性肺疾患の既往を有する患者。・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンを投与した又は投与する予定の患者。・全身性の静脈内投与による治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者。・活動性の結核、B型肝炎又はC型肝炎を有することが既に知られている患者。・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。・妊娠中、授乳中又はスクリーニング時（来院1）からMK-3475の最終投与後120日又は化学療法の最終投与後180日までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。・本人又は本人の家族（配偶者又は子供）が本治験に直接関わりがある治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである患者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475（or SCH900475）薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：200mg MK-3475の3週間間隔投与（静脈内投与）<35サイクルまで> 対象薬剤等一般的名称等：ペメトレキセド+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）薬剤・試験薬剤：Pemetrexed,Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与一般的名称等：ペメトレキセド+シスプラチン（+ペメトレキセド；オプション）薬剤・試験薬剤：Pemetrexed,Cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ペメトレキセド500 mg/m2とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2 の3週間間隔投与一般的名称等：ゲムシタビン+シスプラチン薬剤・試験薬剤：Gemcitabine,Cisplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）一般的名称等：ゲムシタビン+カルボプラチン薬剤・試験薬剤：Gemcitabine,Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）一般的名称等：パクリタキセル+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）薬剤・試験薬剤：Paclitaxel,Carboplatin,Pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パクリタキセル200 mg/m2とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pemetrexed,Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pemetrexed,Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Gemcitabine,Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Gemcitabine,Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Paclitaxel,Carboplatin,Pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無増悪生存期間治験薬投与開始から2年まで、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST1.1）に基づき中央判定機関が評価した無増悪生存期間を調査する	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性全生存期間治験薬投与開始から2年までの患者の生存期間を調査する有効性奏効率治験薬投与開始から2年まで、RECIST1.1に基づく奏効率を調査する	efficacy efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475（or SCH900475）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab	pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	200mg MK-3475の3週間間隔投与（静脈内投与）<35サイクルまで>
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペメトレキセド+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pemetrexed,Carboplatin	Pemetrexed,Carboplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペメトレキセド+シスプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pemetrexed,Cisplatin	Pemetrexed,Cisplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ペメトレキセド500 mg/m2とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2 の3週間間隔投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン+シスプラチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Gemcitabine,Cisplatin	Gemcitabine,Cisplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とシスプラチン75 mg/m2をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン+カルボプラチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Gemcitabine,Carboplatin	Gemcitabine,Carboplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ゲムシタビン1250 mg/m2をDay1、8とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	パクリタキセル+カルボプラチン（+ペメトレキセド；オプション）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Paclitaxel,Carboplatin,Pemetrexed	Paclitaxel,Carboplatin,Pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パクリタキセル200 mg/m2とカルボプラチンAUC 5又は6をDay1から3週間間隔で投与（4-6コース）後、オプションでペメトレキセド500 mg/m2の3週間間隔投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
住所 / Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
電話番号 / Phone Number of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02142738
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142728
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 米国、フランス、ドイツ、イギリス、日本他試験の目的 : 治療試験の現状 : 治験終了関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT02142738 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-024 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 2014-000323-25
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	http://clinicaltrials.gov/show/NCT02142738
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月28日	(当画面)	変更内容
変更	平成29年2月8日	詳細	変更内容
変更	平成27年11月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年12月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項