臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年11月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 小児肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するACT-385781Aの有効性、安全性及び忍容性を検討する前向き、単群、多施設共同、オープンラベル、第3相試験 | ||
| ACT-385781A 小児PAH試験 | ||
| 小児肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するACT-385781Aの有効性、安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH） | ||
| ACT-385781A | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222670 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するACT-385781Aの有効性、安全性及び忍容性を検討する前向き、単群、多施設共同、オープンラベル、第3相試験 | Prospectiove, single-arm, Open-label, multi-center study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ACT-385781A in Japanese children with pulmonary arterial hypertension. | ||
| ACT-385781A 小児PAH試験 | ACT-385781A for PAH pediatric patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社 | Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. | ||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 03-5774-4165 | 03-5774-4165 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するACT-385781Aの有効性、安全性及び忍容性を検討する。 | To assess the efficacy, safety, and tolerability of ACT-385781A in Japanese children with pulmonary arterial hypertension. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年09月01日 | |||
| 2015年12月01日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープン試験 |
Open-label study |
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| / | ・特発性PAH |
Idiopathic PAH, Heritable PAH, PAH associated with CHD |
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| / | 呼吸器又は心血管系に障害があり、緊急の手術が必要な患者など |
Patients with respiratory and/or cardiovascular distress in need of emergency care, etc. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 14歳以下 |
14age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肺動脈性肺高血圧症（PAH） | Pulmonary arterial hypertension (PAH) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ACT-385781A 薬剤・試験薬剤：epoprostenol 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：持続点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : ACT-385781A INN of investigational material : epoprostenol Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : continuous intravenous infusion |
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| / | 投与12週後のPVRIのベースラインからの変化 右心カテーテル検査 |
Changes in cardiopulmonary hemodynamics (PVRI) from baseline to week 12 of treatment. RHC |
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| / | ・投与12週後のPVRI以外の肺血行動態パラメータのベースラインからの変化 ・投与12週後のNT-proBNPのベースラインからの変化 ・投与12週後のWHO機能分類のベースラインからの変化 ・投与12週後の臨床全般印象度のベースラインからの変化 右心カテーテル検査、採血など |
To evaluate other hemodynamic variables, NT-pro BNP, WHO functional class , Global Clinical Impression scale, safety and tolerability. RHC, Blood samples, etc. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アクテリオンファーマシューティカルズジャパン（株） | ||
| Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142721 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 小児PAH患者における肺血管抵抗係数（PVRI）の変化を確認する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the effect on pulmonary vascular resistance index (PVRI) in Japanese children with pulmonary arterial hypertension (PAH). Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181072 | |||
| 小児肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するACT-385781Aの有効性、安全性及び忍容性を検討する前向き、単群、多施設共同、オープンラベル、第3相試験 | Prospective, single-arm, Open-label, multi-center study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ACT-385781A in Japanese children with pulmonary arterial hypertension | ||
| エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」 ／ エポプロステノール静注用1.5mg「ACT」 | Epoprostenol ACT 0.5mg/1.5mg | ||
| ACT-385781A | ACT-385781A | ||
| エポプロステノールナトリウム | Epoprostenol Sodium | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| 219 その他の循環器官用薬 | 219 Other cardiovascular agents | ||
| アクテリオンファーマシューティカルズジャパン（株） | Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. | ||
| JapicCTI-142721 | |||
| A308_Epo小児_JAPIC 試験結果の概要（J）.pdf | A308_Epo小児_JAPIC 試験結果の概要（E）.pdf | ||