臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年11月18日
最終公表日		令和3年2月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年5月31日
試験の名称		急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第1相試験
簡易な試験の名称		急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第1相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人急性骨髄性白血病患者にSGI-110を皮下投与した場合の忍容性および薬物動態の評価
試験のフェーズ		1
疾患名		急性骨髄性白血病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		SGI-110、SGI-110、SGI-110、SGI-110、-
販売名
IRBの名称		京都府立医科大学附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年02月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年05月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	21
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	1コース（用量制限毒性［DLT］評価期間）：急性骨髄性白血病（AML）患者計25例が本治験の同意書に署名し，スクリーニングを受けた。組み入れした21例に治験薬を1回以上投与した。19例が1（コースDLT評価期間）を終了した。2例が1コース終了前に本治験を中止した。中止理由は，現疾患の明らかな進行（再発を含む）であった（36 及び90 mg/m2の5日間投与の各レジメンの4例中1例）。 2コース（継続投与期間）：計16例の被験者が継続投与期間に移行した。13例が本治験を中止した。中止理由は，現疾患の明らかな進行（再発を含む）（36 mg/m2の5日間レジメン：2例，60 mg/m2の5日間レジメン：2例，90 mg/m2の5日間レジメン：1例，60 mg/m2の10日間レジメン：3例），次コース開始の4週間超の遅延（60 mg/m2の5日間レジメン：1例），被験者の希望（60 mg/m2の10日間レジメン：1例），及び有害事象の発現（60 mg/m2の5日間レジメン：2例，60 mg/m2の10日間レジメン：1例）であった。	Course 1 (DLT evaluation period): A total of 25 subjects with AML who signed informed consent and were screened in this trial; 21 subjects were enrolled and treated with investigational medicinal product (IMP) at least once. Nineteen subjects completed Course 1 (DLT evaluation period). There were 2 subjects who discontinued from this trial before completion of Course 1. The reason for discontinuation was clear progression of the primary disease including relapses (one of the 4 subjects in each of the 36- and 90-mg/m2 on the 5-day regimens). Course 2 or later (extended treatment period): A total of 16 subjects transited in the extended treatment period. There were 13 subjects who discontinued from this trial. The reason for discontinuation was clear progression of the primary disease including relapses (2 on the 36-mg/m2 5-day regimen, 2 on the 60-mg/m2 5-day regimen, 1 on the 90-mg/m2 5-day regimen, and 3 on the 60-mg/m2 10-day regimen), delay in commencement of the next course by more than 4 weeks (1 on the 60-mg/m2 5-day regimen), subject's wish to withdraw from this trial (1 on the 60-mg/m2 10-day regimen), and occurence of AE (2 on the 60-mg/m2 5-day regimen and 1 subject on the 60-mg/m2 10-day regimen).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	5日間レジメン：・14例のすべてのAML患者に有害事象（TEAE）が発現した。・治験薬関連TEAEの発現例数は12例（85.7%）であった。・Grade 3以上のTEAEの発現例数は13例（92.9%）であった。・最も多くみられたGrade 3以上のTEAEは，リンパ球数減少（50.0%，7例/14例），発熱性好中球減少症（42.9%，6例/14例），血小板数減少及び白血球数減少（各35.7%，5例/14例），及び好中球数減少（28.6%，4例/14例）であった。・投与期間中，死亡例はなかった。・9例に重篤な有害事象（SAE）が発現し，そのうち2例は治験薬関連SAEであった。・3例に治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現したが，いずれも治験薬との関連はなかった。・最も多くみられた注射部位関連TEAEは，注射部位硬結及び注射部位疼痛（各3例，21.4%）であった。Grade 3以上の注射部位関連事象の報告はなかった。・バイタルサイン，体重，12誘導心電図，及び胸部X線検査に臨床的に意味のある所見はみられなかった。 10日間レジメン：・7例のすべてのAML患者に有害事象（TEAE）が発現した。・治験薬関連TEAEの発現例数は5例（71.4%）であった。・Grade 3以上のTEAEの発現例数は7例（100.0%）であった。・最も多くみられたGrade 3以上のTEAEは，リンパ球数減少（85.7%，6例/7例），血小板数減少（71.4%，5例/7例），白血球数減少（57.1%，4例/7例），及び好中球数減少（28.6%，2例/7例）であった。・投与期間中，死亡例はなかった。・4例にSAEが発現し，そのうち1例は治験薬関連SAEであった。・2例に治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現したが，いずれも治験薬との関連はなかった。・最も多くみられた注射部位関連TEAEは，注射部位疼痛，注射部位反応，及び注射部位小水疱（各1例，14.3%）であった。Grade 3以上の注射部位関連事象の報告はなかった。・バイタルサイン，体重，12誘導心電図，及び胸部X線検査に臨床的に意味のある所見はみられなかった。	5-day regimen: - All of the 14 subjects with AML experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs). - IMP-related TEAEs were reported in 12 subjects (85.7%). - Grade >=3 TEAEs of were reported in 13 subjects (92.9%). - The most common Grade >=3 TEAEs were lymphocyte count decreased (50.0%; 7/14), febrile neutropenia (42.9%; 6/14), platelet count decreased and white blood cell count decreased (35.7%; 5/14 each), and neutrophil count decreased (28.6%; 4/14). - No deaths were reported during the treatment period. - Nine subjects experienced serious adverse events (SAEs); 2 subjects experienced SAEs related to IMP. - Three subjects experienced TEAEs leading to discontinuation of IMP; these TEAEs were not related to IMP. - The most commonly reported TEAEs related to injection site events were injection site induration and injection site pain, each occurring in 3 subjects (21.4%). No Grade >=3 injection site events were reported. - No clinically significant findings were observed in vital signs, body weight, 12-lead ECGs or chest X-ray. 10-day regimen: - All of the 7 subjects with AML experienced TEAEs. - IMP-related TEAEs were reported in 5 subjects (71.4%). - Grade >=3 TEAEs were reported in 7 subjects (100.0%). - The most common Grade >=3 TEAEs were lymphosyte count decreased (85.7%; 6/7); platelet count decreased (71.4%; 5/7); white blood cell count decreased (57.1%; 4/7); and neutrophil count decreased (28.6%; 2/7). - No deaths were reported during the treatment period. - Four subjects experienced SAEs; 1 subject experienced SAEs related to IMP. - Two subjects experienced TEAEs leading to discontinuation of IMP; these TEAEs were not related to IMP. - The most commonly reported TEAEs related to injection site events were injection site pain, injection site reaction, and injection site vesicles, each occurring in 1 subject (14.3%). No Grade >=3 injection site events were reported. - No clinically significant findings were observed in vital signs, body weight, 12-lead ECGs, or chest X-ray.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	5日間レジメン：いずれの用量でもDLTが認められた被験者はなかった。 10日間レジメン： 6例中1例にDLTが認められた。このDLTはGrade 4の好中球数減少（非重篤）であり，7日以内に回復しなかった。	5-day regimen: No subjects had DLT at any dose level. 10-day regimen: One of the 6 subjects had DLT, and the DLT was Grade 4 neutrophil count decreased (non-serious) that was not resolved within 7 days.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・SGI-110 36，60，及び90 mg/m2の単回及び反復投与後，SGI-110及びデシタビンのCmax及びAUCの平均値は用量依存的に増加した。・SGI-110の1日1回5日間連日投与，及び1日1回10日間投与（Day 1～5及びDay 8～12）により，SGI-110及びデシタビンの蓄積は認められなかった。・SGI-110の反復投与時，SGI-110及びデシタビンは線形を示し，反復投与時のAUC24hは単回投与時のAUC∞と同程度であった。・SGI-110の単回及び反復投与時のSGI-110及びデシタビンのtmax中央値は，それぞれ0.97～1.51時間，1.27～2.04時間であった。・SGI-110の単回及び反復投与時のSGI-110及びデシタビンの平均t1/2,zは，それぞれ0.503～0.833時間，0.821～1.14時間であった。・SGI-110の単回及び反復投与時のデシタビンとSGI-110の平均AUC比は，0.721～1.03であった。	- The mean Cmax and AUC of both SGI-110 and decitabine increased dose dependently following both single and multiple administration of SGI-110 at 36, 60, and 90 mg/m2. - SGI-110 and decitabine did not accumulate by administration of SGI-110 once daily for 5 consecutive days or once daily for 10 days (on Days 1 to 5 and Days 8 to 12). - SGI-110 and decitabine showed linearity in multiple administration of SGI-110, with the AUC24h for multiple dosing comparable to AUC for single dosing. - The median tmax of SGI-110 and decitabine ranged respectively from 0.97 to 1.51 hours and from 1.27 to 2.04 hours following single and multiple dministrationof SGI-110. - The mean t1/2,z of SGI-110 and decitabine ranged respectively from 0.503 to 0.833 hours and from 0.821 to 1.14 hours following single and multiple administration of SGI-110. - The mean AUC ratio of decitabine to SGI-110 ranged from 0.721 to 1.03 following single and multiple administration of SGI-110.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人AML患者において，SGI-110 36，60，及び90 mg/m2の5日間皮下投与及び60 mg/m2の10日間皮下投与の忍容性は概して良好であった。本治験で重大な安全性の懸念はなかった。	SGI-110 SC injection was generally well tolerated at 36, 60, and 90 mg/m2 (5-day) and 60 mg/m2 (10-day) in Japanese subjects with AML. No significant safety concerns were identified in this trial.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年02月12日
jRCT番号	jRCT2080222660

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第1相試験	Phase 1 study of SGI-110 in patients with acute myeloid leukemia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第1相試験	Phase 1 study of SGI-110 in patients with acute myeloid leukemia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年10月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		1施設	1 Site

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人急性骨髄性白血病患者にSGI-110を皮下投与した場合の忍容性および薬物動態の評価	To evaluate the tolerability and pharmacokinetics of SGI-110 when administered subcutaneously to Japanese patients with acute myeloid leukemia (AML)
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年01月07日
予定試験期間（開始日）		2014年10月01日
予定試験期間（終了日）		2019年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		21
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲験，無対照試験	Open, No control, Dose escalation study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）WHO 分類（2008年度版）によりAML と診断された男性又は女性患者。　・標準的な治療に対し無効又は標準的な治療後に再発した20歳以上の患者。　・標準的な強力な化学療法の候補とならない65歳以上の患者。 2）ECOG PS が0～2 の患者。 3）適切な主要臓器機能を有する患者。 4) 妊娠の可能性のある女性患者は，妊娠又は授乳中でないこと。また，妊娠の可能性がある女性患者及びすべての男性患者は有効な2種類の避妊を行い，本剤の最終投与から3ヵ月は子供をもうけないこと。 5) 以前に同種造血幹細胞移植を実施した患者は，移植片対宿主病が登録時点では回復し，また最低でも治験薬投与開始予定日以前の2週間以内は免疫抑制剤を投与されていないこ　と。	1) Male or female patients with a diagnosis of AML (WHO classification 2008). - Patients, 20 years of age or older, who are unresponsive to standard chemotherapy or have relapsed following standard chemotherapy - Patients, 65 years of age or older, who are not eligible for standard intensive chemotherapy 2) Patients with ECOG performance status (PS) of 0 to 2. 3) Patients with adequate organ function. 4) Women of child-bearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test will be performed at Screening). Women of child bearing potential and all men with female partners of child bearing potential must practice two medically acceptable methods of birth control and must not become pregnant or father a child while receiving treatment with SGI-110 and for 3 months following last dosing. 5) Patients who have undergone prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation must have no evidence of active graft-versus host disease (GVHD) and must be off immunosuppressive therapy by 2weeks or longer prior to IMP administration.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) t(15;17)(q22;q12)，(PML/RARA)核型異常（その他variant type を含む）を伴う急性前骨髄球性白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）の患者。 2) 重複癌を有する患者（ただし，適切な治療を受けた基底細胞癌，扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌，又は少なくとも3年以上前に治療を受け再発がみられない悪性腫瘍を除く）。 3) AML以外の，生命を脅かす合併症（コントロール不良な疾患又は臓器機能障害）を有する患者。 4) コントロール不良の不整脈を有する患者，又はNew York Heart Association（NYHA）心機能分類におけるクラス3又は4の心臓病を有する患者。 5) 中枢浸潤の徴候を有する患者。	1) Patients with acute promyelocytic leukemia accompanied by t(15;17)(q22;q12) or (PML/RARA) karyotype abnormalities (include other variant types of APL). 2) Patients with multiple cancers (except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the subject has been disease free for at least 3 years). 3) Subjects with life-threatening illnesses other than AML or MDS, uncontrolled medical conditions or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, or put the study outcomes at risk. 4) Patients with poorly controlled arrhythmias, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification. 5) Patients with symptomatic central nervous system involvement.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性骨髄性白血病	Acute myeloid leukemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：SGI-110 薬剤・試験薬剤：Guadecitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート1:SGI-110 36mg/m2を1 日1 回5 日間連日（Day 1～5）皮下投与後，23 日間（Day 6～28）休薬する。一般的名称等：SGI-110 薬剤・試験薬剤：Guadecitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート2:SGI-110 60mg/m2を1 日1 回5 日間連日（Day 1～5）皮下投与後，23 日間（Day 6～28）休薬する。一般的名称等：SGI-110 薬剤・試験薬剤：Guadecitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート3:SGI-110 90mg/m2を1 日1 回5 日間連日（Day 1～5）皮下投与後，23 日間（Day 6～28）休薬する。一般的名称等：SGI-110 薬剤・試験薬剤：Guadecitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホート4:SGI-110 60mg/m2を1 日1 回を10 日間［5 日間投与を2 週間（Day 1～5，Day 6～7 は休薬，Day 8～12）］皮下投与後，16日間（Day 13～28）休薬する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : SGI-110 INN of investigational material : Guadecitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort1: SGI-110 36mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days (Day 1 to Day 5), followed by a 23-day non-dosing period (Day 6 to Day 28). Generic name etc : SGI-110 INN of investigational material : Guadecitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort2 : SGI-110 60mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days (Day 1 to Day 5), followed by a 23-day non-dosing period (Day 6 to Day 28). Generic name etc : SGI-110 INN of investigational material : Guadecitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort3 : SGI-110 90mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days (Day 1 to Day 5), followed by a 23-day non-dosing period (Day 6 to Day 28). Generic name etc : SGI-110 INN of investigational material : Guadecitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort4 : SGI-110 60mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 10 days (Day 1 to Day 5 and Day 8 to Day 12 with dosing, Day 6 and 7 with non-dosing), followed by a 16-day non-dosing period (Day 13 to Day 28). control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性用量制限毒性	safety Dose Limiting Toxicity
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態薬物動態，有害事象	safety pharmacokinetics Pharmacokinetics, Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SGI-110	SGI-110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Guadecitabine	Guadecitabine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート1:SGI-110 36mg/m2を1 日1 回5 日間連日（Day 1～5）皮下投与後，23 日間（Day 6～28）休薬する。	Cohort1: SGI-110 36mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days (Day 1 to Day 5), followed by a 23-day non-dosing period (Day 6 to Day 28).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SGI-110	SGI-110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Guadecitabine	Guadecitabine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート2:SGI-110 60mg/m2を1 日1 回5 日間連日（Day 1～5）皮下投与後，23 日間（Day 6～28）休薬する。	Cohort2 : SGI-110 60mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days (Day 1 to Day 5), followed by a 23-day non-dosing period (Day 6 to Day 28).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SGI-110	SGI-110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Guadecitabine	Guadecitabine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート3:SGI-110 90mg/m2を1 日1 回5 日間連日（Day 1～5）皮下投与後，23 日間（Day 6～28）休薬する。	Cohort3 : SGI-110 90mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 5 consecutive days (Day 1 to Day 5), followed by a 23-day non-dosing period (Day 6 to Day 28).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SGI-110	SGI-110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Guadecitabine	Guadecitabine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホート4:SGI-110 60mg/m2を1 日1 回を10 日間［5 日間投与を2 週間（Day 1～5，Day 6～7 は休薬，Day 8～12）］皮下投与後，16日間（Day 13～28）休薬する。	Cohort4 : SGI-110 60mg/m2 will be administered subcutaneously once daily for 10 days (Day 1 to Day 5 and Day 8 to Day 12 with dosing, Day 6 and 7 with non-dosing), followed by a 16-day non-dosing period (Day 13 to Day 28).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	京都府立医科大学附属病院治験審査委員会	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02293993
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142711
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 日本人急性骨髄性白血病患者にSGI-110を皮下投与した場合の忍容性および薬物動態の評価する試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02293993	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the tolerability and pharmacokinetics of SGI-110 when administered subcutaneously to Japanese patients with acute myeloid leukemia (AML). Study status : on-going Related ID Name : Clinical Trials. Gov Related ID number : NCT02293993
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月12日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年1月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月2日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月2日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月11日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月11日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月9日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月9日	詳細	変更内容
変更	平成26年11月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年11月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項