臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年10月22日
最終公表日		令和元年8月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年3月15日
試験の名称		関節リウマチ患者を対象としてトファシチニブ即放性（IR）製剤1日2回投与との比較によりメトトレキサート（MTX）併用下におけるトファシチニブ徐放性（MR）製剤1日1回投与の有効性に関する非劣性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，第3相並行群間比較試験（治験実施計画書番号：A3921215）
簡易な試験の名称		関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブのMR製剤の有効性および安全性をトファシチニブIR製剤と比較する第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，活動性のRA患者を対象として，安定用量のMTX併用下における投与12週時のトファシチニブ11 mg MR製剤1日1回投与の有効性および安全性について，5 mg IR製剤1日2回投与と比較する，多施設共同，無作為化，二重盲検，第3相並行群間比較試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		トファシチニブ11 mg MR製剤、トファシチニブ5 mg IR製剤
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年08月20日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年03月15日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	209
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的特性は， 2 つの治療群間で概ね同様であったが，女性の割合ならびにCRP およびESR についてはトファシチニブMR 11 mg QD 群が数値的に高かった。投与を受けた被験者の大多数は女性（209 例中161 例）であり，登録された被験者のすべてがアジア人であった。被験者全体の平均年齢は58.0 歳であった（トファシチニブMR 11 mg QD 群で57.1 歳，IR 5 mg BID 群で58.9 歳，全体の範囲は27～79 歳）。また，被験者全体の平均体重は56.7 kgであった（トファシチニブMR 11 mg QD 群で55.9 kg，IR 5 mg BID 群で57.5 kg，全体の範囲は35.4～100.8 kg）。
試験の対象者のフロー / Participant flow	計333 例の被験者をスクリーニングした。トファシチニブMR 11 mg QD 群に104 例およびIR 5 mg BID 群に105 例を無作為化した。計14 例（6.7%）が本治験を中止した。中止の理由は，治験薬に関連する有害事象［全体で11例（5.3%），トファシチニブMR 11 mg QD 群3 例（2.9%），IR 5 mg BID 群8 例（7.6%）］，効果不十分［トファシチニブMR 11 mg QD 群報告なし，IR5 mg BID 群1 例（1.0%）］，有害事象を伴わない投薬過誤［トファシチニブMR 11 mg QD 群1 例（1.0%），IR 5 mg BID 群報告なし］，および治験薬と関連のない有害事象［トファシチニブMR 11 mg QD 群報告なし，IR 5 mg BID群1 例（1.0%）］であった。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	重篤な有害事象：全体として，治験薬投与後にトファシチニブMR 11 mg QD群の5 例およびトファシチニブIR 5 mg BID 群の4 例に重篤な有害事象が1件以上報告された。有害事象：主な因果関係を問わない有害事象（MedDRA 基本語）は，上咽頭炎，血中クレアチンホスホキナーゼ増加および肝機能異常であった（両治療群）。有害事象による中止：全体として，主な中止に至った有害事象は，感染症および寄生虫症（SOC）［トファシチニブMR 11 mg QD 群2 例（1.9%），トファシチニブIR 5 mg BID 群6 例（5.7%）］であった。中止に至った有害事象の発現頻度はトファシチニブIR 5 mg BID 群（13 件）がトファシチニブMR 11 mg QD 群（3 件）よりも高かった。有害事象による用量減量または一時中断：全体として，一時中断または用量減量に至った主な有害事象は，上咽頭炎［トファシチニブMR 11 mg QD 群3例（2.9%），トファシチニブIR 5 mg BID 群2 例（1.9%）］であった。本治験で死亡は報告されなかった。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与12 週時のDAS28-4(CRP)のベースラインからの変化量：DAS28-4(CRP)のベースラインからの変化量の最小二乗（LS）平均は，トファシチニブMR11 mg QD 群で-2.43，IR 5 mg BID 群で-2.85 であった。2 つの治療群間差（MR-IR）の点推定値は0.43（95%信頼区間：0.17, 0.69）であった。信頼区間の上限（0.69）は非劣性マージン0.6 を上回っており，トファシチニブMR 11 mgQD のトファシチニブIR 5 mg BID に対する非劣性基準は満たされなかった。治験実施計画書に適合した集団を対象とした投与12 週時のDAS28-4(CRP)のベースラインからの変化量の感度解析も主要解析を支持した。PPAS を対象とした感度解析によっても同じ所見が認められ，上限の0.71 は非劣性マージンよりも高かった（外側であった）。部分集団解析において，投与12 週時のDAS28-4(CRP)のベースラインからの変化量のトファシチニブMR 11 mg QD 群とトファシチニブIR 5 mg BID 群の間の差は，評価したすべての部分集団［性別（男性，女性），体重（55 kg未満，55 kg 以上），年齢（65 歳未満，65 歳以上），スクリーニング時のリウマチ因子（陰性，陽性），罹患期間（5 年未満，5 年以上），ベースライン時のMTX の用量（8 mg/週以下，8 mg/週超）およびベースライン時のDAS28-4(CRP)（5.1 以下，5.1 超）］において一貫した結果が認められた。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与12 週時のDAS28-4(ESR)のベースラインからの変化量：DAS28-4(ESR)のベースラインからの変化量の最小二乗（LS）平均はトファシチニブMR11 mg QD 群で-2.50，IR 5 mg BID 群で-2.86 であった。2 つの治療群間差（MR-IR）の点推定値は0.37（95%信頼区間：0.11, 0.63）であった。投与12 週時のACR20，ACR50 およびACR70 改善率：両治療群に臨床的に意味のあるACR20 改善率が認められ，投与12 週時まで維持された（トファシチニブMR 11 mg QD 群で84.47%，トファシチニブIR 5 mg BID 群で79.81%）。いずれの測定時点においても，トファシチニブ群間に統計的な有意差は認められなかった。両治療群に臨床的に意味のあるACR50 改善率が認められ，投与12 週時まで維持された（トファシチニブMR 11 mg QD 群で67.96%，トファシチニブIR5 mg BID 群で68.27%）。いずれの測定時点においても，トファシチニブ群間に統計的有意差はなかった［投与4 週時に1.28，投与12 週時に-0.29］。投与12 週時のACR70 改善率（トファシチニブMR 11 mg QD 群で31.07%，トファシチニブIR 5 mg BID 群で46.15%）は，トファシチニブIR 5 mg BID群が有意に高かった（p<0.05）。トファシチニブMR 11 mg QD 群およびIR 5 mg BID 群における投与12 週時のACR20/50/70 改善率はそれぞれ84.5/68.0/31.1 および79.8/68.3/46.2 であり，これは過去のRA 患者を対象としたトファシチニブIR 5 mg BID 国際共同治験で一般に認められた改善率よりも高かったが，日本における過去のトファシチニブIR 試験の結果と一致していた。本治験において，ACR20 およびACR50 の評価項目は治療群間でほぼ同等であるが，ACR70 はIR 群でより高かった。全体的な改善率の程度は十分なものであった。本試験ではプラセボ群がないため，プラセボ調整効果は不明である。投与12 週時のDAS28-4(CRP) <2.6 およびDAS28-4(ESR) <2.6 で評価した寛解：寛解を達成した被験者の割合に差が認められた。投与12 週時のDAS28-4(CRP) <2.6 およびDAS28-4(ESR) <2.6 で評価した寛解率は，トファシチニブIR 5 mg BID 群がトファシチニブMR 11 mg QD 群よりも有意に高かった（p<0.0051）。両治療群において50%を超える被験者が投与12 週時のDAS28-4(CRP) <2.6 で，寛解を達成した。投与12 週時のDAS28-4(CRP)≦3.2 およびDAS28-4(ESR)≦3.2 で評価したLDA：投与12 週時のDAS28-4(CRP)≦3.2 およびDAS28-4(ESR)≦3.2 で評価したLDA 改善率はトファシチニブIR 5 mg BID 群がトファシチニブMR 11 mgQD 群よりも高かった（p<0.3912）。両治療群の40%を超える被験者が投与12 週時にDAS28-4(CRP)≦3.2 およびDAS28-4(ESR)≦3.2 で評価したLDA を達成した。投与12 週時のHAQ-DI のベースラインからの変化量：投与4 週時および12週時のHAQ-DI スコアの変化量は，トファシチニブIR 5 mg BID 群とトファシチニブMR 11 mg QD 群で同程度であり，臨床的に意味のあるものであった（p≧0.0612）。投与12 週時のHAQ-DI 改善（0.22 以上の減少）：各治療群の大多数の被験者がこのレベルの改善を達成した。HAQ-DI 改善（0.22 以上の減少）に治療群間で統計的に有意な差は認められなかった。両群において投与4 週時までにHAQ-DI の臨床的改善の最小差（0.22）が達成され，また投与12 週時における改善はトファシチニブMR 11 mg QD 群とトファシチニブIR 5 mg BID 群でほぼ同等であった。投与12 週時のSF-36 の8 ドメインスコアおよび2 コンポーネントスコアのベースラインからの変化量：全般に，SF-36 スコアの改善はトファシチニブ5 mg BID 群がトファシチニブMR 11 mg QD 群よりも高かったが，両群間で統計的な有意差は認められなかった。投与12 週時のFACIT-Fatigue のベースラインからの変化量：投与12 週時のFACIT-Fatigue スケールの変化量に治療群間で統計的な有意差は認められなかった（p=0.3753）。投与12 週時のEQ-5D のベースラインからの変化量：EuroQol EQ-5D healthstate profile-utility スコアの変化量はトファシチニブIR 5 mg BID 群がトファシチニブMR 11 mg QD 群よりも有意に高かった（p=0.0483）。
簡潔な要約 / Brief summary	DAS28-4(CRP)のベースラインからの変化量の95%信頼区間の上限は0.69 であり，事前に規定された非劣性マージンの0.6 よりも高かったため，トファシチニブMR 11 mg QD + MTX のトファシチニブIR 5 mg BID + MTX に対する非劣性は立証されなかった。すべての主要／副次評価項目において，両製剤は臨床的に意味のある改善を示した。さまざまな感度解析に基づき，結果の頑健性が確認された。本治験において，トファシチニブの忍容性は良好であった。新たな安全性のシグナルは認められなかった。IR 製剤とMR 製剤の安全性プロファイルは類似していた。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年08月17日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://academic.oup.com/rheumatology/article/58/1/70/5075772

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年08月20日
jRCT番号	jRCT2080222633

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチ患者を対象としてトファシチニブ即放性（IR）製剤1日2回投与との比較によりメトトレキサート（MTX）併用下におけるトファシチニブ徐放性（MR）製剤1日1回投与の有効性に関する非劣性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，第3相並行群間比較試験（治験実施計画書番号：A3921215）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブのMR製剤の有効性および安全性をトファシチニブIR製剤と比較する第3相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年10月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，活動性のRA患者を対象として，安定用量のMTX併用下における投与12週時のトファシチニブ11 mg MR製剤1日1回投与の有効性および安全性について，5 mg IR製剤1日2回投与と比較する，多施設共同，無作為化，二重盲検，第3相並行群間比較試験である。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年11月18日
予定試験期間（開始日）		2014年11月01日
予定試験期間（終了日）		2017年02月01日
目標症例数 / Target Sample Size		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，二重盲検，第3相並行群間比較試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- スクリーニング開始6ヵ月以前に米国リウマチ学会のRA分類基準（1987年改訂版）を満たす患者 - 治験薬の初回投与前4ヵ月以上にわたりMTXを継続的に投与，また治験薬の初回投与前6週間以上にわたり安定用量のMTXを投与されている患者 - 活動性または潜在性結核でないこと，あるいは結核感染について適切な治療が行われたことが確認された患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	- コントロール不可能な臨床的に重大な腎疾患，肝疾患，血液疾患，胃腸疾患，内分泌疾患，代謝疾患，肺疾患，心疾患または神経疾患の既往・合併症を有する患者。 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に，入院加療または非経口の抗菌薬による治療が必要と考えられる感染症の既往または治験責任医師が臨床上重大と判断した感染症の既往を有する患者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：トファシチニブ11 mg MR製剤薬剤・試験薬剤：tofacitinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：トファシチニブ 11 mg MR製剤を1回1錠1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：トファシチニブ5 mg IR製剤薬剤・試験薬剤：tofacitinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：トファシチニブ 5 mg IR製剤を1回1錠1日2回経口投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tofacitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tofacitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的投与12週時のDAS28-4(CRP)のベースラインからの変化量	efficacy confirmatory
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性その他・投与12週時のDAS28-4(ESR)のベースラインからの変化量・投与12週時のACR20，ACR50およびACR70改善・投与12週時の寛解［DAS28-4(CRP) < 2.6およびDAS28-4(ESR) < 2.6］・投与12週時のLDA［DAS28-4(CRP) ≦ 3.2およびDAS28-4(ESR) ≦ 3.2］・投与12週時のHAQ-DIのベースラインからの変化量・投与12週時のHAQ-DI改善（0.22以上の減少）・投与12週時のSF-36の8ドメインスコアおよび2コンポーネントスコアのベースラインからの変化量・投与12週時のFACIT-Fatigueのベースラインからの変化量・投与12週時のEQ-5Dのベースラインからの変化量	safety efficacy other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トファシチニブ11 mg MR製剤
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tofacitinib	tofacitinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	トファシチニブ 11 mg MR製剤を1回1錠1日1回経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トファシチニブ5 mg IR製剤
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tofacitinib	tofacitinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	トファシチニブ 5 mg IR製剤を1回1錠1日2回経口投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02281552
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142684
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ファイザー医薬品情報
	URL	http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/671450_3999034F1020_1_03.pdf
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	添付文書
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	新薬の承認審査に関する情報
	URL	http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300041/671450000_22500AMX00869_A100_1.pdf
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	審査報告書，申請資料概要
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	新薬の承認審査に関する情報
	URL	http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300041/index.html
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	審査報告書，申請資料概要

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年8月20日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年8月6日	詳細	変更内容
終了	平成29年10月23日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月25日	詳細	変更内容
変更	平成26年10月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年10月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項